Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av BMS-650032 med Peginterferon Alfa-2a Plus Ribavirin

23 september 2015 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 2a/2b-studie av BMS-650032 i kombination med Peginterferon Alfa-2a (Pegasys) och Ribavirin (Copegus) i behandlingsnaiva patienter med genotyp 1 och 4 kronisk hepatit C-infektion

Syftet med denna studie är att identifiera en eller flera doser av BMS-650032 som, när de används i kombination med pegylerat interferon alfa och ribavirin, är säkra och visar tillräcklig aktivitet mot hepatit C-virus (genotyp 1 och 4).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

285

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Local Institution
      • Prov. Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Frankrike
      • Creteil Cedex, Frankrike, 94010
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, Frankrike, 13285
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
        • Local Instituition
      • Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Frankrike, 75679
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
        • Local Institution
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Florida Hospital Transplant Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01105
        • The Research Institute
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
        • James J Peters VAMC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74135-2920
        • Healthcare Research Consultants
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health Science Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Gastro One
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Metropolitan Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
        • Dean Clinic
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 7
        • Local Institution
  • Italien
      • Torino, Italien, 10126
        • Local Institution
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Local Institution
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Local Institution
  • Storbritannien
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Local Institution
      • London, Greater London, Storbritannien, W2 1NY
        • Local Institution
      • London, Greater London, Storbritannien, E1 2AT
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M8 5RB
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Storbritannien, G12 0YN
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Local Institution
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Local Institution
      • Wurzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som är kroniskt infekterade med HCV genotyp 1 (fas 2a och fas 2b)
  • Försökspersoner som är kroniskt infekterade med HCV genotyp 4 (endast fas 2b)
  • HCV RNA viral belastning på ≥ 10*5* IE/ml vid screening
  • BMI på 18 - 35 kg/m² vid screening

Exklusions kriterier:

  • Cirros (endast fas 2a)
  • Dekompenserad cirros (Fas 2b)
  • Samtidig infektion med HBV eller HIV
  • Hepatocellulärt karcinom
  • Tidigare behandling med läkemedel mot HCV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 2a: Arm 1
Läkemedel: BMS-650032
Tabletter, orala, 200 mg, två gånger dagligen, 48 veckor
Läkemedel: BMS-650032
Tabletter, orala, 200 mg, två gånger dagligen, 12 eller 24 veckor, beroende på svar
Läkemedel: Peginterferon Alfa-2a
Sprutan, subkutan injektion, 180 mcg / 0,5 ml, varje vecka, 48 veckor
Andra namn:
  • Pegasys
Läkemedel: Peginterferon Alfa-2a
Sprutan, subkutan injektion, 180 mcg / 0,5 ml, varje vecka, 24 eller 48 veckor, beroende på svar
Andra namn:
  • Pegasys
Läkemedel: Ribavirin
Tablett, oral, 500 eller 600 mg baserat på vikt, två gånger dagligen, 48 veckor
Andra namn:
  • Copegus
Läkemedel: Ribavirin
Tablett, oral, 500 eller 600 mg baserat på vikt, två gånger dagligen, 24 eller 48 veckor beroende på svar
Andra namn:
  • Pegasys
Placebo-jämförare: Fas 2a: Arm 2
Läkemedel: Peginterferon Alfa-2a
Sprutan, subkutan injektion, 180 mcg / 0,5 ml, varje vecka, 48 veckor
Andra namn:
  • Pegasys
Läkemedel: Peginterferon Alfa-2a
Sprutan, subkutan injektion, 180 mcg / 0,5 ml, varje vecka, 24 eller 48 veckor, beroende på svar
Andra namn:
  • Pegasys
Läkemedel: Ribavirin
Tablett, oral, 500 eller 600 mg baserat på vikt, två gånger dagligen, 48 veckor
Andra namn:
  • Copegus
Läkemedel: Ribavirin
Tablett, oral, 500 eller 600 mg baserat på vikt, två gånger dagligen, 24 eller 48 veckor beroende på svar
Andra namn:
  • Pegasys
Läkemedel: Placebo
Tabletter, orala, 0 mg, två gånger dagligen, 48 veckor
Andra namn:
  • Pegasys
Läkemedel: Placebo
Tabletter, orala, 0 mg, två gånger dagligen, 0 eller 12 veckor (beroende på svar) med början vid vecka 12
Läkemedel: Placebo
Tabletter, orala, 0 mg, två gånger dagligen 24 veckor
Experimentell: Fas 2b: Arm 1
Läkemedel: BMS-650032
Tabletter, orala, 200 mg, två gånger dagligen, 48 veckor
Läkemedel: BMS-650032
Tabletter, orala, 200 mg, två gånger dagligen, 12 eller 24 veckor, beroende på svar
Läkemedel: Peginterferon Alfa-2a
Sprutan, subkutan injektion, 180 mcg / 0,5 ml, varje vecka, 48 veckor
Andra namn:
  • Pegasys
Läkemedel: Peginterferon Alfa-2a
Sprutan, subkutan injektion, 180 mcg / 0,5 ml, varje vecka, 24 eller 48 veckor, beroende på svar
Andra namn:
  • Pegasys
Läkemedel: Ribavirin
Tablett, oral, 500 eller 600 mg baserat på vikt, två gånger dagligen, 48 veckor
Andra namn:
  • Copegus
Läkemedel: Ribavirin
Tablett, oral, 500 eller 600 mg baserat på vikt, två gånger dagligen, 24 eller 48 veckor beroende på svar
Andra namn:
  • Pegasys
Läkemedel: Placebo
Tabletter, orala, 0 mg, två gånger dagligen, 48 veckor
Andra namn:
  • Pegasys
Läkemedel: Placebo
Tabletter, orala, 0 mg, två gånger dagligen, 0 eller 12 veckor (beroende på svar) med början vid vecka 12
Läkemedel: Placebo
Tabletter, orala, 0 mg, två gånger dagligen 24 veckor
Placebo-jämförare: Fas 2b: Arm 2
Läkemedel: Peginterferon Alfa-2a
Sprutan, subkutan injektion, 180 mcg / 0,5 ml, varje vecka, 48 veckor
Andra namn:
  • Pegasys
Läkemedel: Peginterferon Alfa-2a
Sprutan, subkutan injektion, 180 mcg / 0,5 ml, varje vecka, 24 eller 48 veckor, beroende på svar
Andra namn:
  • Pegasys
Läkemedel: Ribavirin
Tablett, oral, 500 eller 600 mg baserat på vikt, två gånger dagligen, 48 veckor
Andra namn:
  • Copegus
Läkemedel: Ribavirin
Tablett, oral, 500 eller 600 mg baserat på vikt, två gånger dagligen, 24 eller 48 veckor beroende på svar
Andra namn:
  • Pegasys
Läkemedel: Placebo
Tabletter, orala, 0 mg, två gånger dagligen, 48 veckor
Andra namn:
  • Pegasys
Läkemedel: Placebo
Tabletter, orala, 0 mg, två gånger dagligen, 0 eller 12 veckor (beroende på svar) med början vid vecka 12
Läkemedel: Placebo
Tabletter, orala, 0 mg, två gånger dagligen 24 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fas 2a och Fas 2b: Säkerhet, mätt med frekvensen av SAE och utsättningar på grund av AE
Tidsram: 12 veckor efter första dosen
12 veckor efter första dosen
Antiviral aktivitet bestäms av andelen HCV genotyp 1-patienter med utökat snabbt virologiskt svar (eRVR), definierat som odetekterbart HCV RNA
Tidsram: Vecka 4
Vecka 4
Antiviral aktivitet bestäms av andelen HCV genotyp 1-patienter med utökat snabbt virologiskt svar (eRVR), definierat som odetekterbart HCV RNA
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Endast fas 2b: Antiviral aktivitet, bestämd av andelen HCV genotyp 1-patienter med 24-veckors ihållande virologiskt svar (SVR24), definierat som odetekterbart HCV-RNA
Tidsram: vid uppföljning vecka 24
vid uppföljning vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel HCV genotyp 1-patienter med snabbt virologiskt svar (RVR), definierat som odetekterbart HCV-RNA vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
Vecka 4
Andel HCV-genotyp 1-patienter med fullständigt tidigt snabbt virologiskt svar (eEVR), definierat som odetekterbart HCV-RNA vid vecka 12 (endast steg 2)
Tidsram: i vecka 12 (endast etapp 2)
i vecka 12 (endast etapp 2)
Andel HCV-genotyp 1-patienter med tidig virologisk respons (EVR) definierad som ≥2 log10 minskning av HCV-RNA från baslinjen vid vecka 12 (endast steg 1)
Tidsram: Vecka 12 (endast etapp 1)
Vecka 12 (endast etapp 1)
Andel HCV-genotyp 1-patienter med 12 veckors ihållande virologiskt svar (SVR12), definierat som odetekterbart HCV-RNA vid uppföljningsvecka 12
Tidsram: uppföljning vecka 12
uppföljning vecka 12
Andel HCV-genotyp 1-patienter med 24-veckors ihållande virologiskt svar (SVR24) definierat som odetekterbart HCV-RNA vid uppföljningsvecka 24 (endast steg 1)
Tidsram: uppföljning vecka 24 (endast steg 1)
uppföljning vecka 24 (endast steg 1)
Resistenta varianter associerade med virologisk misslyckande
Tidsram: 48 veckor efter sista dosen
48 veckor efter sista dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2009

Första postat (Uppskatta)

11 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AI447-016
  • 2009-013652-69 (Registeridentifierare: EUDRACT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera