Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BMS-650032:n tutkimus Peginterferon Alfa-2a Plus Ribavirinin kanssa

keskiviikko 23. syyskuuta 2015 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen 2a/2b tutkimus BMS-650032:sta yhdistelmänä peginterferoni Alfa-2a:n (Pegasys) ja ribaviriinin (Copegus) kanssa aiemmin hoitamattomilla henkilöillä, joilla on genotyypit 1 ja 4 krooninen hepatiitti C -infektio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa yksi tai useampi BMS-650032-annos, jotka käytettäessä yhdessä pegyloidun interferoni alfan ja ribaviriinin kanssa ovat turvallisia ja osoittavat riittävää aktiivisuutta hepatiitti C -virusta vastaan ​​(genotyypit 1 ja 4).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

285

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1181
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1121ABE
        • Local Institution
      • Prov. Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1629
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentiina, 2000
        • Local Institution
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Local Institution
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, Espanja, 28222
        • Local Institution
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Local Institution
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Local Institution
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, DUBLIN 7
        • Local Institution
  • Italia
      • Torino, Italia, 10126
        • Local Institution
  • Ranska
      • Creteil Cedex, Ranska, 94010
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, Ranska, 13285
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Ranska, 34295
        • Local Instituition
      • Paris Cedex 13, Ranska, 75651
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Ranska, 75679
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
        • Local Institution
  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Local Institution
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Local Institution
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Local Institution
      • Wurzburg, Saksa, 97080
        • Local Institution
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Local Institution
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
        • Local Institution
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2AT
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Florida Hospital Transplant Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01105
        • The Research Institute
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
        • James J Peters VAMC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135-2920
        • Healthcare Research Consultants
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health Science Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Gastro One
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Metropolitan Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
        • Dean Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat kroonisesti infektoituneet HCV:n genotyypin 1 kanssa (vaihe 2a ja faasi 2b)
  • Potilaat, jotka ovat kroonisesti infektoituneet HCV:n genotyypin 4 kanssa (vain vaihe 2b)
  • HCV RNA -viruskuorma ≥ 10*5* IU/ml seulonnassa
  • BMI 18-35 kg/m² seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kirroosi (vain vaihe 2a)
  • Dekompensoitu kirroosi (vaihe 2b)
  • Samanaikainen HBV- tai HIV-infektio
  • Maksasolukarsinooma
  • Aikaisempi hoito HCV-lääkkeillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 2a: Varsi 1
Lääke: BMS-650032
Tabletit, suun kautta, 200 mg, kahdesti päivässä, 48 viikkoa
Lääke: BMS-650032
Tabletit, suun kautta, 200 mg, kahdesti päivässä, 12 tai 24 viikkoa vasteesta riippuen
Lääke: Peginterferoni Alfa-2a
Ruisku, ihonalainen injektio, 180 mcg / 0,5 ml, viikoittain, 48 viikkoa
Muut nimet:
  • Pegasys
Lääke: Peginterferoni Alfa-2a
Ruisku, ihonalainen injektio, 180 mikrogrammaa / 0,5 ml, viikoittain, 24 tai 48 viikkoa vasteesta riippuen
Muut nimet:
  • Pegasys
Lääke: Ribaviriini
Tabletti, suun kautta, 500 tai 600 mg painon mukaan, kahdesti päivässä, 48 viikkoa
Muut nimet:
  • Copegus
Lääke: Ribaviriini
Tabletti, suun kautta, 500 tai 600 mg painon mukaan, kahdesti päivässä, 24 tai 48 viikkoa vasteesta riippuen
Muut nimet:
  • Pegasys
Placebo Comparator: Vaihe 2a: Varsi 2
Lääke: Peginterferoni Alfa-2a
Ruisku, ihonalainen injektio, 180 mcg / 0,5 ml, viikoittain, 48 viikkoa
Muut nimet:
  • Pegasys
Lääke: Peginterferoni Alfa-2a
Ruisku, ihonalainen injektio, 180 mikrogrammaa / 0,5 ml, viikoittain, 24 tai 48 viikkoa vasteesta riippuen
Muut nimet:
  • Pegasys
Lääke: Ribaviriini
Tabletti, suun kautta, 500 tai 600 mg painon mukaan, kahdesti päivässä, 48 viikkoa
Muut nimet:
  • Copegus
Lääke: Ribaviriini
Tabletti, suun kautta, 500 tai 600 mg painon mukaan, kahdesti päivässä, 24 tai 48 viikkoa vasteesta riippuen
Muut nimet:
  • Pegasys
Lääke: Plasebo
Tabletit, suun kautta, 0 mg, kahdesti päivässä, 48 viikkoa
Muut nimet:
  • Pegasys
Lääke: Plasebo
Tabletit, suun kautta, 0 mg, kahdesti vuorokaudessa, 0 tai 12 viikkoa (vasteesta riippuen) alkaen viikosta 12
Lääke: Plasebo
Tabletit, suun kautta, 0 mg, kahdesti päivässä 24 viikon ajan
Kokeellinen: Vaihe 2b: Varsi 1
Lääke: BMS-650032
Tabletit, suun kautta, 200 mg, kahdesti päivässä, 48 viikkoa
Lääke: BMS-650032
Tabletit, suun kautta, 200 mg, kahdesti päivässä, 12 tai 24 viikkoa vasteesta riippuen
Lääke: Peginterferoni Alfa-2a
Ruisku, ihonalainen injektio, 180 mcg / 0,5 ml, viikoittain, 48 viikkoa
Muut nimet:
  • Pegasys
Lääke: Peginterferoni Alfa-2a
Ruisku, ihonalainen injektio, 180 mikrogrammaa / 0,5 ml, viikoittain, 24 tai 48 viikkoa vasteesta riippuen
Muut nimet:
  • Pegasys
Lääke: Ribaviriini
Tabletti, suun kautta, 500 tai 600 mg painon mukaan, kahdesti päivässä, 48 viikkoa
Muut nimet:
  • Copegus
Lääke: Ribaviriini
Tabletti, suun kautta, 500 tai 600 mg painon mukaan, kahdesti päivässä, 24 tai 48 viikkoa vasteesta riippuen
Muut nimet:
  • Pegasys
Lääke: Plasebo
Tabletit, suun kautta, 0 mg, kahdesti päivässä, 48 viikkoa
Muut nimet:
  • Pegasys
Lääke: Plasebo
Tabletit, suun kautta, 0 mg, kahdesti vuorokaudessa, 0 tai 12 viikkoa (vasteesta riippuen) alkaen viikosta 12
Lääke: Plasebo
Tabletit, suun kautta, 0 mg, kahdesti päivässä 24 viikon ajan
Placebo Comparator: Vaihe 2b: Varsi 2
Lääke: Peginterferoni Alfa-2a
Ruisku, ihonalainen injektio, 180 mcg / 0,5 ml, viikoittain, 48 viikkoa
Muut nimet:
  • Pegasys
Lääke: Peginterferoni Alfa-2a
Ruisku, ihonalainen injektio, 180 mikrogrammaa / 0,5 ml, viikoittain, 24 tai 48 viikkoa vasteesta riippuen
Muut nimet:
  • Pegasys
Lääke: Ribaviriini
Tabletti, suun kautta, 500 tai 600 mg painon mukaan, kahdesti päivässä, 48 viikkoa
Muut nimet:
  • Copegus
Lääke: Ribaviriini
Tabletti, suun kautta, 500 tai 600 mg painon mukaan, kahdesti päivässä, 24 tai 48 viikkoa vasteesta riippuen
Muut nimet:
  • Pegasys
Lääke: Plasebo
Tabletit, suun kautta, 0 mg, kahdesti päivässä, 48 viikkoa
Muut nimet:
  • Pegasys
Lääke: Plasebo
Tabletit, suun kautta, 0 mg, kahdesti vuorokaudessa, 0 tai 12 viikkoa (vasteesta riippuen) alkaen viikosta 12
Lääke: Plasebo
Tabletit, suun kautta, 0 mg, kahdesti päivässä 24 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe 2a ja Vaihe 2b: Turvallisuus mitattuna SAE-tapausten ja haittatapahtumien aiheuttamien keskeytysten tiheydellä
Aikaikkuna: 12 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
12 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
Antiviraalinen aktiivisuus määritettynä niiden HCV-genotyypin 1 koehenkilöiden osuudella, joilla on pitkäaikainen nopea virologinen vaste (eRVR), joka määritellään havaitsemattomaksi HCV-RNA:ksi
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
Antiviraalinen aktiivisuus määritettynä niiden HCV-genotyypin 1 koehenkilöiden osuudella, joilla on pitkäaikainen nopea virologinen vaste (eRVR), joka määritellään havaitsemattomaksi HCV-RNA:ksi
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Vain vaihe 2b: Virustenvastainen aktiivisuus, joka määräytyy niiden HCV-genotyypin 1 koehenkilöiden osuudella, joilla on 24 viikon kestävä virologinen vaste (SVR24), joka määritellään havaitsemattomaksi HCV-RNA:ksi
Aikaikkuna: seurannassa viikolla 24
seurannassa viikolla 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden HCV-genotyypin 1 koehenkilöiden osuus, joilla on nopea virologinen vaste (RVR), joka määritellään havaitsemattomaksi HCV-RNA:ksi viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
Niiden HCV-genotyypin 1 koehenkilöiden osuus, joilla on täydellinen varhainen nopea virologinen vaste (eEVR), joka määritellään havaitsemattomaksi HCV-RNA:ksi viikolla 12 (vain vaihe 2)
Aikaikkuna: viikolla 12 (vain vaihe 2)
viikolla 12 (vain vaihe 2)
Niiden HCV-genotyypin 1 koehenkilöiden osuus, joilla on varhainen virologinen vaste (EVR), joka määritellään HCV-RNA:n ≥2 log10 laskuksi lähtötasosta viikolla 12 (vain vaihe 1)
Aikaikkuna: Viikko 12 (vain vaihe 1)
Viikko 12 (vain vaihe 1)
Niiden HCV-genotyypin 1 koehenkilöiden osuus, joilla oli 12 viikkoa kestävä virologinen vaste (SVR12), joka määritellään havaitsemattomaksi HCV-RNA:ksi seurantaviikolla 12
Aikaikkuna: seuranta viikko 12
seuranta viikko 12
Niiden HCV-genotyypin 1 koehenkilöiden osuus, joilla oli 24 viikkoa kestävä virologinen vaste (SVR24), joka määritellään havaitsemattomaksi HCV-RNA:ksi seurantaviikolla 24 (vain vaihe 1)
Aikaikkuna: seurantaviikko 24 (vain vaihe 1)
seurantaviikko 24 (vain vaihe 1)
Resistentit variantit, jotka liittyvät virologiseen epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 48 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
48 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AI447-016
  • 2009-013652-69 (Rekisterin tunniste: EUDRACT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti virus

Kliiniset tutkimukset BMS-650032

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa