A BMS-650032 vizsgálata Peginterferon Alfa-2a Plus Ribavirinnel
2015. szeptember 23. frissítette: Bristol-Myers Squibb
A BMS-650032 2a/2b fázisú vizsgálata Peginterferon Alfa-2a-val (Pegasys) és Ribavirinnel (Copegus) kombinációban kezeletlen, 1-es és 4-es genotípusú krónikus hepatitis C fertőzésben szenvedő alanyokon
Ennek a vizsgálatnak a célja a BMS-650032 egy vagy több olyan dózisának azonosítása, amelyek pegilált alfa-interferonnal és ribavirinnel kombinálva biztonságosak és elegendő aktivitást mutatnak a hepatitis C vírussal szemben (1. és 4. genotípus).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
285
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1181
- Local Institution
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1121ABE
- Local Institution
-
Prov. Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, 1629
- Local Institution
-
-
Santa Fe
-
Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentína, 2000
- Local Institution
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Local Institution
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, W2 1NY
- Local Institution
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, E1 2AT
- Local Institution
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M8 5RB
- Local Institution
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Egyesült Királyság, G12 0YN
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-0006
- University of Alabama at Birmingham
-
Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36116
- Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
- Florida Hospital Transplant Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01105
- The Research Institute
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
- James J Peters VAMC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74135-2920
- Healthcare Research Consultants
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health Science Univ
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Gastro One
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Metropolitan Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53715
- Dean Clinic
-
-
-
-
-
Creteil Cedex, Franciaország, 94010
- Local Institution
-
Marseille Cedex 08, Franciaország, 13285
- Local Institution
-
Montpellier Cedex 5, Franciaország, 34295
- Local Instituition
-
Paris Cedex 13, Franciaország, 75651
- Local Institution
-
Paris Cedex 14, Franciaország, 75679
- Local Institution
-
Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország, 54511
- Local Institution
-
-
-
-
-
Frankfurt, Németország, 60590
- Local Institution
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Local Institution
-
Mainz, Németország, 55131
- Local Institution
-
Wurzburg, Németország, 97080
- Local Institution
-
-
-
-
-
Torino, Olaszország, 10126
- Local Institution
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 03010
- Local Institution
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Local Institution
-
Madrid, Spanyolország, 28222
- Local Institution
-
Malaga, Spanyolország, 29010
- Local Institution
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Local Institution
-
-
-
-
-
Dublin, Írország, DUBLIN 7
- Local Institution
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HCV 1-es genotípussal (2a és 2b fázis) krónikusan fertőzött alanyok
- HCV 4-es genotípussal krónikusan fertőzött alanyok (csak a 2b fázisban)
- HCV RNS vírusterhelés ≥ 10*5* IU/mL a szűréskor
- BMI 18-35 kg/m² szűréskor
Kizárási kritériumok:
- Cirrózis (csak a 2a fázisban)
- Dekompenzált cirrhosis (2b fázis)
- HBV vagy HIV egyidejű fertőzés
- Májtumor
- Előzetes kezelés HCV-ellenes gyógyszerekkel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2a fázis: 1. kar
|
Tabletta, szájon át, 200 mg, naponta kétszer, 48 hét
Tabletta, szájon át, 200 mg, naponta kétszer, 12 vagy 24 hét, a választól függően
Fecskendő, szubkután injekció, 180 mcg / 0,5 ml, hetente, 48 hét
Más nevek:
Fecskendő, szubkután injekció, 180 mcg / 0,5 ml, hetente, 24 vagy 48 hét, a választól függően
Más nevek:
Tabletta, szájon át, súlytól függően 500 vagy 600 mg, naponta kétszer, 48 hét
Más nevek:
Tabletta, szájon át, 500 vagy 600 mg a testtömegtől függően, naponta kétszer, a választól függően 24 vagy 48 hét
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 2a fázis: 2. kar
|
Fecskendő, szubkután injekció, 180 mcg / 0,5 ml, hetente, 48 hét
Más nevek:
Fecskendő, szubkután injekció, 180 mcg / 0,5 ml, hetente, 24 vagy 48 hét, a választól függően
Más nevek:
Tabletta, szájon át, súlytól függően 500 vagy 600 mg, naponta kétszer, 48 hét
Más nevek:
Tabletta, szájon át, 500 vagy 600 mg a testtömegtől függően, naponta kétszer, a választól függően 24 vagy 48 hét
Más nevek:
Tabletta, szájon át, 0 mg, naponta kétszer, 48 hét
Más nevek:
Tabletta, szájon át, 0 mg, naponta kétszer, 0 vagy 12 hét (a választól függően) a 12. héttől kezdődően
Tabletta, szájon át, 0 mg, naponta kétszer 24 hétig
|
|
Kísérleti: 2b fázis: 1. kar
|
Tabletta, szájon át, 200 mg, naponta kétszer, 48 hét
Tabletta, szájon át, 200 mg, naponta kétszer, 12 vagy 24 hét, a választól függően
Fecskendő, szubkután injekció, 180 mcg / 0,5 ml, hetente, 48 hét
Más nevek:
Fecskendő, szubkután injekció, 180 mcg / 0,5 ml, hetente, 24 vagy 48 hét, a választól függően
Más nevek:
Tabletta, szájon át, súlytól függően 500 vagy 600 mg, naponta kétszer, 48 hét
Más nevek:
Tabletta, szájon át, 500 vagy 600 mg a testtömegtől függően, naponta kétszer, a választól függően 24 vagy 48 hét
Más nevek:
Tabletta, szájon át, 0 mg, naponta kétszer, 48 hét
Más nevek:
Tabletta, szájon át, 0 mg, naponta kétszer, 0 vagy 12 hét (a választól függően) a 12. héttől kezdődően
Tabletta, szájon át, 0 mg, naponta kétszer 24 hétig
|
|
Placebo Comparator: 2b fázis: 2. kar
|
Fecskendő, szubkután injekció, 180 mcg / 0,5 ml, hetente, 48 hét
Más nevek:
Fecskendő, szubkután injekció, 180 mcg / 0,5 ml, hetente, 24 vagy 48 hét, a választól függően
Más nevek:
Tabletta, szájon át, súlytól függően 500 vagy 600 mg, naponta kétszer, 48 hét
Más nevek:
Tabletta, szájon át, 500 vagy 600 mg a testtömegtől függően, naponta kétszer, a választól függően 24 vagy 48 hét
Más nevek:
Tabletta, szájon át, 0 mg, naponta kétszer, 48 hét
Más nevek:
Tabletta, szájon át, 0 mg, naponta kétszer, 0 vagy 12 hét (a választól függően) a 12. héttől kezdődően
Tabletta, szájon át, 0 mg, naponta kétszer 24 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
2a és 2b fázis: Biztonság, a SAE-k gyakoriságával és a nemkívánatos események miatti megszakításokkal mérve
Időkeret: 12 héttel az első adag után
|
12 héttel az első adag után
|
|
Vírusellenes aktivitás a kiterjesztett gyors virológiai válaszreakcióval (eRVR) rendelkező 1-es genotípusú HCV alanyok aránya alapján meghatározva, amelyet nem kimutatható HCV RNS-ként határoztak meg
Időkeret: 4. hét
|
4. hét
|
|
Vírusellenes aktivitás a kiterjesztett gyors virológiai válaszreakcióval (eRVR) rendelkező 1-es genotípusú HCV alanyok aránya alapján meghatározva, amelyet nem kimutatható HCV RNS-ként határoztak meg
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
|
Csak a 2b fázis: Vírusellenes aktivitás, amelyet a 24 hetes tartós virológiai válaszreakcióval (SVR24) rendelkező HCV 1-es genotípusú alanyok aránya határoz meg, amelyet nem kimutatható HCV RNS-ként határoztak meg.
Időkeret: 24. hét utánkövetésen
|
24. hét utánkövetésen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HCV 1-es genotípusú alanyok aránya gyors virológiai válaszreakcióval (RVR), a 4. héten kimutathatatlan HCV RNS-ként definiálva
Időkeret: 4. hét
|
4. hét
|
|
A teljes korai gyors virológiai választ (eEVR) rendelkező HCV 1-es genotípusú alanyok aránya, a 12. héten kimutathatatlan HCV RNS-ként definiálva (csak a 2. szakaszban)
Időkeret: a 12. héten (csak a 2. szakaszban)
|
a 12. héten (csak a 2. szakaszban)
|
|
Azon HCV 1-es genotípusú alanyok aránya, akiknél a korai virológiai válasz (EVR) a HCV RNS ≥2 log10 csökkenése a kiindulási értékhez képest a 12. héten (csak az 1. szakaszban)
Időkeret: 12. hét (csak az 1. szakaszban)
|
12. hét (csak az 1. szakaszban)
|
|
A 12 hetes tartós virológiai választ (SVR12) rendelkező HCV 1-es genotípusú alanyok aránya, a 12. heti követéskor nem kimutatható HCV RNS-ként definiálva
Időkeret: nyomon követés 12. hét
|
nyomon követés 12. hét
|
|
Azon HCV 1-es genotípusú alanyok aránya, akiknél 24 hetes tartós virológiai válasz (SVR24) volt kimutatható a 24. héten történő követéskor (csak az 1. szakaszban)
Időkeret: nyomon követés 24. hét (csak az 1. szakaszban)
|
nyomon követés 24. hét (csak az 1. szakaszban)
|
|
A virológiai kudarchoz kapcsolódó rezisztens változatok
Időkeret: 48 héttel az utolsó adag után
|
48 héttel az utolsó adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 10.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Májgyulladás
- Hepatitis C
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Immunológiai tényezők
- Proteáz inhibitorok
- Interferon-alfa
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
- Asunaprevir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AI447-016
- 2009-013652-69 (Registry Identifier: EUDRACT)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .