持続性糖尿病性硝子体出血に対する術前硝子体内ラニビズマブ：

目はカメラのように設計されており、前方にレンズ、後方にフィルムが付いています。 このアナロジーを使用すると、網膜はカメラのフィルムであり、硝子体はレンズと網膜の間の空間です。 水晶体から集束した光は網膜に当たり、外界の像を作り、脳に伝達されます。

網膜内には、網膜に栄養を供給する細い血管があります。 糖尿病などの眼疾患では、これらの血管が（VEGFなどの成長因子によって刺激されて）異常な新しい枝を成長させ、網膜を離れて硝子体腔に成長することがあります。 これらの新しい血管は非常に壊れやすいため、損傷して出血する傾向があります。 それらが硝子体腔に出血すると、大量の血液の集まり（出血）が生じ、水晶体からの集束光が網膜に到達するのが妨げられます。 これにより、患者の目の視力が大幅に低下し、医療従事者が目を検査して出血の原因についてさらなる治療を行うことができなくなります。 これは、多くの場合、硝子体腔から血液を除去し、患者が見えるようにし、眼疾患の悪化を防ぐためのさらなる治療を可能にするために目の手術が必要であることを意味します。

糖尿病性網膜症は、この状態の患者において糖尿病によって網膜に引き起こされる損傷に与えられた名前です。 これは、主に労働年齢であるこのグループの患者における視力喪失の主な原因です。 糖尿病患者は、硝子体に出血する可能性のある異常な新しい血管の兆候を見つけるために定期的な眼科検査を必要とします。 最も重度の糖尿病性眼疾患（増殖性糖尿病性網膜症）では、レーザー治療が目の奥の治療に使用され、これらの新たな増殖血管のさらなる進行を防ぐことが試みられます。 しかし、血管が硝子体腔に出血している場合、網膜の検査ができなくなり、患者にさらなる予防治療を提供することができなくなります。 これらの出血が消えるには何か月もかかることが多く、その間、患者はその目に有用な視力を失ったままとなり、基礎疾患は悪化し続けます。 このような困難な状況では、血液を除去するために目の手術（硝子体手術）が必要になります。

硝子体内（眼の硝子体腔への注射）ベバシズマブ（アバスチン）を用いた小規模な非対照研究では、この薬剤が糖尿病性硝子体出血の除去を促進することが示唆されています（1、2、3）。 ベバシズマブは、転移性がんの治療のために認可されたモノクローナル抗体です。 これは、腫瘍内での新しい血管の成長を促進するケミカルメディエーターである血管内皮成長因子 (VEGF) を阻害することによって作用します。 これは、血管新生性加齢黄斑変性症（nAMD - 視力喪失を伴う一般的な眼疾患）、および眼内の新しい血管の成長（血管新生）を特徴とするその他の症状の治療に適応外（無認可）で使用されています。

ラニビズマブ (Lucentis) は、VEGF に対する別のモノクローナル抗体です。これは、ベバシズマブから直接切断されて、眼内での使用に適した低分子量の分子を生成します。 ベバシズマブは nAMD の治療に適応外で使用されてきましたが、ラニビズマブは大規模な第 III 相対照臨床試験 (4,5) の対象となっており、堅牢な安全性分析が行われており、ヨーロッパ、米国、およびほとんどの国で nAMD の治療薬として認可されています。国々。 ベバシズマブもラニビズマブも、糖尿病性網膜症の治療には認可されていません。

もしラニビズマブが糖尿病性硝子体出血に対するベバシズマブのパイロット研究と同様の効果を生み出すのであれば(1,2,3)、それに伴う費用や患者の不便さはあるものの、視力の回復を早め、手術が必要な患者の可能性を減らす可能性がある。手術上のリスク。 ベバシズマブはラニビズマブに代わる安価な代替品ですが、これほど広範な安全性データはまだありません。 さらに、ベバシズマブは、眼内使用に適した用量で治療する臨床医または仲介薬局によって調製される必要があるが、ラニビズマブは、眼内投与用に設計された用量を含む包装済みの滅菌注射器で製造業者によって提供される。 相対的な費用の差は今後数年で縮小する可能性が高く、増殖性糖尿病性網膜症の治療費全体のうち、1回の硝子体内注射はごくわずかな割合であり、特に目の手術が必要な場合にはかなりの医療資源を消費します。

この研究には、持続性の糖尿病性硝子体出血を除去するために眼の手術（扁平部硝子体切除術）を受けることをすでに決定している患者が登録されます。 治療群の患者には、nAMDに使用されるのと同じ用量でラニビズマブの硝子体内注射が行われる。 これにより硝子体出血の除去が促進され、その結果、一部の患者が硝子体切除術に進む必要がなくなる可能性があると仮説が立てられています。