Ranibizumab intravitréen préopératoire pour l'hémorragie vitréenne diabétique persistante :

L'œil est conçu comme un appareil photo, avec un objectif à l'avant et une pellicule à l'arrière. En utilisant cette analogie, la rétine est le film dans l'appareil photo et le vitré est l'espace entre la lentille et la rétine. La lumière focalisée par le cristallin tombe sur la rétine et crée une image du monde extérieur qui est ensuite transmise au cerveau.

Dans la rétine, il y a de petits vaisseaux sanguins qui l'alimentent. Parfois, dans les maladies oculaires telles que le diabète, ces vaisseaux sanguins peuvent développer de nouvelles branches anormales (stimulées par des facteurs de croissance tels que le VEGF) qui quittent la rétine et se développent dans l'espace vitré. Comme ces nouveaux vaisseaux sont très fragiles, ils ont tendance à s'abîmer et à saigner. Lorsqu'ils saignent dans l'espace vitré, cela crée une importante accumulation de sang (hémorragie) qui empêche la lumière focalisée du cristallin d'atteindre la rétine. Cela réduit considérablement la vision de cet œil pour le patient et empêche les professionnels de la santé d'examiner l'œil et de donner un traitement supplémentaire pour la cause du saignement. Cela signifie souvent qu'une opération oculaire est nécessaire pour éliminer le sang de l'espace vitré, pour permettre au patient de voir et pour permettre un traitement ultérieur afin de prévenir l'aggravation de la maladie oculaire.

La rétinopathie diabétique est le nom donné aux dommages causés par le diabète à la rétine chez les patients atteints de cette maladie. C'est la principale cause de perte de vision dans ce groupe de patients qui sont pour la plupart en âge de travailler. Les patients diabétiques ont besoin d'examens oculaires réguliers pour rechercher les signes de ces nouveaux vaisseaux anormaux qui peuvent saigner dans le vitré. Dans la forme la plus grave de la maladie oculaire diabétique (rétinopathie diabétique proliférante), la thérapie au laser est utilisée pour traiter l'arrière de l'œil afin d'essayer d'empêcher toute nouvelle progression de ces nouveaux vaisseaux sanguins proliférants. Cependant, si un vaisseau sanguin a saigné dans l'espace vitré, cela empêche l'examen de la rétine et la possibilité de fournir un traitement préventif supplémentaire au patient. Cela peut souvent prendre plusieurs mois pour que ces hémorragies disparaissent, période au cours de laquelle le patient se retrouve sans aucune vision utile dans cet œil et la maladie sous-jacente continue de s'aggraver. C'est dans ces situations difficiles qu'une opération des yeux (vitrectomie) est nécessaire pour prélever le sang.

De petites études non contrôlées avec le bevacizumab intravitréen (injection dans l'espace vitré de l'œil) (Avastin) suggèrent que cet agent améliore la clairance de l'hémorragie vitréenne diabétique(1,2,3). Le bevacizumab est un anticorps monoclonal autorisé pour le traitement du cancer métastatique. Il agit en inhibant le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF), un médiateur chimique qui favorise la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins dans les tumeurs. Il a été utilisé hors AMM (sans licence) pour traiter la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (nAMD - une maladie oculaire courante avec perte de vision) et d'autres affections caractérisées par la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins intraoculaires (néovascularisation).

Le ranibizumab (Lucentis) est un autre anticorps monoclonal dirigé contre le VEGF : il a été directement clivé du bevacizumab pour produire une molécule de poids moléculaire inférieur qui convient mieux à une utilisation à l'intérieur de l'œil. Alors que le bevacizumab a été utilisé hors AMM pour traiter la nAMD, le ranibizumab a fait l'objet d'essais cliniques contrôlés de phase III de grande envergure (4,5) avec une analyse de sécurité robuste, et est autorisé pour le traitement de la nAMD en Europe, aux États-Unis et dans la plupart des pays. des pays. Ni le bevacizumab ni le ranibizumab ne sont homologués pour le traitement de la rétinopathie diabétique.

Si le ranibizumab produit un effet similaire aux études pilotes sur le bevacizumab dans l'hémorragie vitréenne diabétique,(1,2,3) alors il a le potentiel d'accélérer la récupération visuelle et de réduire la probabilité que les patients aient besoin d'une intervention chirurgicale, avec les coûts associés, les inconvénients pour le patient et risques opératoires. Bien que le bevacizumab soit une alternative moins chère au ranibizumab, il ne dispose pas encore de données de sécurité aussi complètes. De plus, le bevacizumab doit être préparé par le clinicien traitant ou les pharmacies intermédiaires à une posologie appropriée pour une utilisation intraoculaire, tandis que le ranibizumab est fourni par le fabricant dans une seringue stérile préemballée contenant la dose conçue pour l'administration intraoculaire. La disparité relative des coûts est susceptible de se réduire dans les années à venir, et une seule injection intravitréenne représente une très faible proportion des coûts totaux du traitement de la rétinopathie diabétique proliférante, qui consomme des ressources de soins de santé considérables, en particulier si une opération des yeux est nécessaire.

Cette étude recrutera des patients qui ont déjà décidé de subir une opération des yeux (vitrectomie par la pars plana) pour éliminer une hémorragie vitréenne diabétique persistante. Ceux du groupe de traitement recevront une injection intravitréenne de ranibizumab à la même dose que celle utilisée pour la nAMD. On suppose que cela favorisera l'élimination de l'hémorragie vitréenne et que cela, à son tour, peut signifier que certains patients n'ont pas besoin de procéder à une vitrectomie.