Preoperativ intravitreal Ranibizumab for vedvarende diabetisk glasslegemeblødning:

Øyet er utformet som et kamera, med en linse foran og en film bak. Ved å bruke denne analogien er netthinnen filmen i kameraet og glasslegemet er rommet mellom linsen og netthinnen. Lys fokusert fra linsen faller på netthinnen og skaper et bilde av omverdenen som deretter overføres til hjernen.

Inne i netthinnen er det små blodårer som forsyner den med næring. Noen ganger ved øyesykdommer som diabetes kan disse blodårene vokse unormale nye grener (stimulert av vekstfaktorer som VEGF) som forlater netthinnen og vokser inn i glasslegemet. Fordi disse nye karene er svært skjøre, har de en tendens til å bli skadet og blø. Når de blør inn i glasslegemet, skaper det en stor samling av blod (blødning) som hindrer det fokuserte lyset fra linsen når netthinnen. Dette reduserer synet i dette øyet dramatisk for pasienten og forhindrer helsepersonell i å undersøke øyet og gi ytterligere behandling for årsaken til blødningen. Dette betyr ofte at en øyeoperasjon er nødvendig for å fjerne blodet fra glasslegemet, for å la pasienten se og for å tillate videre behandling for å forhindre forverring av øyesykdommen.

Diabetisk retinopati er navnet på skaden forårsaket av diabetes på netthinnen hos pasienter med denne tilstanden. Det er den viktigste årsaken til synstap hos denne gruppen pasienter som stort sett er i arbeidsfør alder. Pasienter med diabetes krever regelmessige øyeundersøkelser for å se etter tegn på disse unormale nye karene som kan blø inn i glasslegemet. I den mest alvorlige formen for diabetisk øyesykdom (proliferativ diabetisk retinopati) brukes laserterapi til å behandle baksiden av øyet for å prøve å forhindre ytterligere progresjon av disse nye prolifererende blodårene. Men hvis en blodåre har blødd inn i glasslegemet, forhindrer det undersøkelse av netthinnen og evnen til å gi ytterligere forebyggende behandling for pasienten. Det kan ofte ta mange måneder før disse blødningene forsvinner, og pasienten blir stående uten noe nyttig syn på det øyet og den underliggende sykdommen fortsetter å forverres. Det er i disse vanskelige situasjonene som kreves en øyeoperasjon (vitrektomi) for å fjerne blodet.

Små, ukontrollerte studier med intravitreal (injeksjon i glasslegemet i øyet) bevacizumab (Avastin) tyder på at dette middelet forbedrer clearance av diabetisk glasslegemeblødning(1,2,3). Bevacizumab er et monoklonalt antistoff lisensiert for behandling av metastatisk kreft. Det virker ved å hemme vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), en kjemisk mediator som fremmer vekst av nye blodkar i svulster. Det har blitt brukt off-label (uten lisens) for å behandle neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD - en vanlig øyesykdom med tap av syn), og andre tilstander preget av intraokulær vekst av nye blodkar (neovaskularisering).

Ranibizumab (Lucentis) er et annet monoklonalt antistoff mot VEGF: det ble spaltet direkte fra Bevacizumab for å produsere et molekyl med lavere molekylvekt som er mer passende for bruk inne i øyet. Mens bevacizumab har blitt brukt off-label for å behandle nAMD, har ranibizumab vært gjenstand for store fase III kontrollerte kliniske studier (4,5) med robust sikkerhetsanalyse, og er lisensiert for behandling av nAMD i Europa, USA og de fleste land. Verken bevacizumab eller ranibizumab er lisensiert for behandling av diabetisk retinopati.

Hvis ranibizumab gir en lignende effekt som pilotstudier av bevacizumab ved diabetisk glasslegemeblødning (1,2,3), har det potensial til å fremskynde visuell restitusjon og redusere sannsynligheten for at pasienter trenger kirurgi, med de medfølgende kostnadene, pasientens ulemper, og operativ risiko. Selv om bevacizumab er et billigere alternativ til ranibizumab, har det ennå ikke så omfattende sikkerhetsdata. Videre må bevacizumab tilberedes av behandlende kliniker eller mellomliggende apotek i en dose som er egnet for intraokulær bruk, mens ranibizumab leveres av produsenten i en ferdigpakket steril sprøyte som inneholder dosen designet for intraokulær administrering. Den relative kostnadsforskjellen vil sannsynligvis reduseres i de kommende årene, og en enkelt intravitreal injeksjon er en svært liten andel av de totale behandlingskostnadene for proliferativ diabetisk retinopati, som bruker betydelige helseressurser, spesielt hvis en øyeoperasjon er nødvendig.

Denne studien vil inkludere pasienter som allerede har bestemt seg for å gjennomgå en øyeoperasjon (pars plana vitrektomi) for å fjerne en vedvarende diabetisk glasslegemeblødning. De i behandlingsarmen vil ha en intravitreal injeksjon av ranibizumab i samme dose som brukes for nAMD. Det antas at dette vil fremme clearance av glasslegemeblødningen og at dette igjen kan bety at noen pasienter ikke trenger å gå videre til vitrektomi.