Przedoperacyjny doszklistkowy ranibizumab w leczeniu przetrwałego krwotoku do ciała szklistego w przebiegu cukrzycy:

Oko jest zaprojektowane jak aparat, z obiektywem z przodu i kliszą z tyłu. Używając tej analogii, siatkówka to film w aparacie, a ciało szkliste to przestrzeń między soczewką a siatkówką. Światło skupione z soczewki pada na siatkówkę i tworzy obraz świata zewnętrznego, który jest następnie przekazywany do mózgu.

W siatkówce znajdują się małe naczynia krwionośne, które zaopatrują ją w składniki odżywcze. Czasami w chorobach oczu, takich jak cukrzyca, naczynia krwionośne mogą wytworzyć nieprawidłowe nowe rozgałęzienia (stymulowane czynnikami wzrostu, takimi jak VEGF), które opuszczają siatkówkę i wrastają do przestrzeni szklistej. Ponieważ te nowe naczynia są bardzo delikatne, mają tendencję do uszkodzeń i krwawienia. Kiedy krwawią do ciała szklistego, tworzy się duży zbiór krwi (krwotok), który uniemożliwia skupionemu światłu z soczewki dotarcie do siatkówki. To radykalnie zmniejsza widzenie w tym oku pacjenta i uniemożliwia lekarzom badanie oka i dalsze leczenie przyczyny krwawienia. Często oznacza to, że konieczna jest operacja oka, aby usunąć krew z ciała szklistego, aby pacjent mógł widzieć i umożliwić dalsze leczenie, aby zapobiec pogorszeniu się choroby oczu.

Retinopatia cukrzycowa to nazwa nadana uszkodzeniom siatkówki spowodowanym cukrzycą u pacjentów z tym schorzeniem. Jest to główna przyczyna utraty wzroku w tej grupie pacjentów, w większości w wieku produkcyjnym. Pacjenci z cukrzycą wymagają regularnych badań okulistycznych w celu wykrycia objawów tych nieprawidłowych nowych naczyń, które mogą krwawić do ciała szklistego. W najcięższej postaci cukrzycowej choroby oczu (proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej) laseroterapię stosuje się w leczeniu tylnej części oka, aby spróbować zapobiec dalszemu postępowi tych nowych proliferujących naczyń krwionośnych. Jeśli jednak naczynie krwionośne dostało się do ciała szklistego, uniemożliwia to badanie siatkówki i możliwość dalszego leczenia profilaktycznego pacjenta. Ustąpienie tych krwotoków może często zająć wiele miesięcy, w którym to czasie pacjent pozostaje bez użytecznego widzenia w tym oku, a choroba podstawowa nadal się pogarsza. To właśnie w tych trudnych sytuacjach konieczna jest operacja oka (witrektomia) w celu usunięcia krwi.

Małe, niekontrolowane badania nad bewacyzumabem (Avastin) podawanym doszklistkowo (wstrzykiwany do przestrzeni szklistej oka) sugerują, że środek ten zwiększa klirens cukrzycowego krwotoku do ciała szklistego(1,2,3). Bevacizumab jest przeciwciałem monoklonalnym zarejestrowanym do leczenia raka z przerzutami. Działa poprzez hamowanie czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), chemicznego mediatora, który promuje wzrost nowych naczyń krwionośnych w guzach. Stosowano go niezgodnie z zaleceniami (bez licencji) w leczeniu neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (nAMD – częsta choroba oczu z utratą wzroku) oraz innych stanów charakteryzujących się wzrostem nowych naczyń krwionośnych wewnątrzgałkowych (neowaskularyzacja).

Ranibizumab (Lucentis) to kolejne przeciwciało monoklonalne przeciwko VEGF: zostało bezpośrednio odcięte od bewacizumabu w celu wytworzenia cząsteczki o niższej masie cząsteczkowej, która jest bardziej odpowiednia do stosowania wewnątrz oka. Podczas gdy bewacyzumab był stosowany poza wskazaniami rejestracyjnymi w leczeniu nAMD, ranibizumab był przedmiotem dużych kontrolowanych badań klinicznych fazy III (4,5) z solidną analizą bezpieczeństwa i jest zarejestrowany do leczenia nAMD w Europie, USA i większości Państwa. Ani bewacyzumab, ani ranibizumab nie są zarejestrowane do leczenia retinopatii cukrzycowej.

Jeśli ranibizumab daje podobny efekt jak badania pilotażowe bewacyzumabu w krwotoku do ciała szklistego w przebiegu cukrzycy,(1,2,3), to może on przyspieszyć powrót wzroku i zmniejszyć prawdopodobieństwo konieczności operacji u pacjentów, z towarzyszącymi kosztami, niedogodnościami dla pacjenta i ryzyko operacyjne. Chociaż bewacyzumab jest tańszą alternatywą dla ranibizumabu, nie ma jeszcze tak obszernych danych dotyczących bezpieczeństwa. Ponadto bewacyzumab musi być przygotowany przez leczącego klinicystę lub aptekę pośredniczącą w dawce odpowiedniej do podania śródgałkowego, podczas gdy ranibizumab jest dostarczany przez producenta w opakowanej sterylnej strzykawce zawierającej dawkę przeznaczoną do podania śródgałkowego. Względna dysproporcja kosztów prawdopodobnie zmniejszy się w nadchodzących latach, a pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego stanowi bardzo niewielką część całkowitych kosztów leczenia proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej, która pochłania znaczne zasoby opieki zdrowotnej, zwłaszcza jeśli wymagana jest operacja oka.

Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy już zdecydowali się na operację oka (witrektomię pars plana) w celu usunięcia uporczywego krwotoku do ciała szklistego w przebiegu cukrzycy. Osobom z ramienia leczenia zostanie wstrzyknięty ranibizumab do ciała szklistego w takiej samej dawce jak w przypadku nAMD. Przypuszcza się, że sprzyja to usuwaniu krwotoku do ciała szklistego, a to z kolei może oznaczać, że niektórzy pacjenci nie muszą poddawać się witrektomii.