지속성 당뇨병성 유리체 출혈에 대한 수술 전 유리체강내 라니비주맙:

눈은 전면에 렌즈가 있고 후면에 필름이 있는 카메라처럼 설계되었습니다. 이 비유를 사용하면 망막은 카메라의 필름이고 유리체는 수정체와 망막 사이의 공간입니다. 렌즈에서 초점을 맞춘 빛은 망막에 떨어지고 외부 세계의 이미지를 생성한 다음 뇌로 전송됩니다.

망막에는 영양을 공급하는 작은 혈관이 있습니다. 때때로 당뇨병과 같은 눈 질환에서 이 혈관은 망막을 떠나 유리체 공간으로 성장하는 비정상적인 새로운 가지(VEGF와 같은 성장 인자에 의해 자극됨)를 성장시킬 수 있습니다. 이 새로운 혈관은 매우 연약하기 때문에 손상되고 출혈하는 경향이 있습니다. 그들이 유리체 공간으로 출혈하면 많은 양의 혈액(출혈)이 생성되어 수정체에서 집중된 빛이 망막에 도달하는 것을 방지합니다. 이것은 환자의 이 눈의 시력을 극적으로 감소시키고 주치의가 눈을 검사하고 출혈의 원인에 대한 추가 치료를 제공하는 것을 방지합니다. 이것은 종종 유리체 공간에서 혈액을 제거하고 환자가 볼 수 있게 하고 안과 질환의 악화를 방지하기 위한 추가 치료를 허용하기 위해 눈 수술이 필요함을 의미합니다.

당뇨병성 망막병증은 이 상태를 가진 환자의 망막에 당뇨병으로 인한 손상에 주어진 이름입니다. 대부분 근로 연령인 이 환자 그룹에서 시력 상실의 주요 원인입니다. 당뇨병 환자는 유리체에 출혈을 일으킬 수 있는 비정상적인 새 혈관의 징후를 찾기 위해 정기적인 눈 검사가 필요합니다. 가장 심각한 형태의 당뇨병성 안구 질환(증식성 당뇨병성 망막병증)에서는 레이저 요법을 사용하여 눈 뒤쪽을 치료하여 이러한 새로운 증식 혈관의 추가 진행을 방지합니다. 그러나 혈관이 유리체 공간으로 출혈되면 망막 검사 및 환자에게 추가 예방 치료를 제공할 수 있는 능력을 방해합니다. 이러한 출혈이 사라지는 데는 종종 수개월이 걸릴 수 있으며, 이 시간 동안 환자는 그 눈에 유용한 시력이 없고 근본적인 질병이 계속 악화됩니다. 이러한 어려운 상황에서는 혈액을 제거하기 위해 눈 수술(유리체 절제술)이 필요합니다.

유리체 강내(눈의 유리체 공간에 주사) bevacizumab(Avastin)을 사용한 소규모의 통제되지 않은 연구에서 이 약제가 당뇨병성 유리체 출혈의 제거를 향상시키는 것으로 나타났습니다(1,2,3). 베바시주맙은 전이성 암 치료에 대해 허가된 단일 클론 항체입니다. 그것은 종양 내에서 새로운 혈관 성장을 촉진하는 화학 매개체인 혈관 내피 성장 인자(VEGF)를 억제함으로써 작용합니다. 신생혈관성 연령 관련 황반 변성(nAMD - 시력 상실을 동반하는 일반적인 안과 질환) 및 안구 내 새로운 혈관 성장(신생혈관화)을 특징으로 하는 기타 상태를 치료하기 위해 허가되지 않은(라이센스 없이) 사용되었습니다.

Ranibizumab(Lucentis)은 VEGF에 대한 또 다른 단클론 항체입니다. 이것은 Bevacizumab에서 직접 절단되어 눈 내부에서 사용하기에 더 적합한 저분자량 분자를 생성합니다. 베바시주맙은 nAMD를 치료하기 위해 오프라벨로 사용되어 왔지만, 라니비주맙은 강력한 안전성 분석을 통해 대규모 3상 대조 임상 시험(4,5)의 대상이 되었으며 유럽, 미국 및 대부분의 국가에서 nAMD 치료에 대해 허가를 받았습니다. 국가. 베바시주맙과 라니비주맙 모두 당뇨병성 망막병증 치료에 허가되지 않았습니다.

ranibizumab이 당뇨병성 유리체 출혈에서 bevacizumab의 파일럿 연구와 유사한 효과를 보인다면(1,2,3) 시력 회복 속도를 높이고 수술이 필요한 환자의 가능성을 줄일 수 있으며 그에 수반되는 비용, 환자 불편 및 수술 위험. 베바시주맙은 라니비주맙보다 저렴한 대안이지만 아직까지 광범위한 안전성 데이터가 없습니다. 또한, 베바시주맙은 안구내 사용에 적합한 용량으로 치료하는 임상의 또는 중간 약국에 의해 제조되어야 하는 반면, 라니비주맙은 안구내 투여용으로 설계된 용량을 포함하는 미리 포장된 멸균 주사기로 제조업체에 의해 제공됩니다. 상대적인 비용 격차는 앞으로 줄어들 가능성이 높으며, 특히 눈 수술이 필요한 경우 상당한 의료 자원을 소비하는 증식성 당뇨병성 망막병증에 대한 단일 유리체강내 주사는 총 치료 비용의 매우 작은 부분을 차지합니다.

이 연구는 지속적인 당뇨병성 유리체 출혈을 제거하기 위해 눈 수술(유리체 유리체 절제술)을 이미 받기로 결정한 환자를 등록할 것입니다. 치료군에 있는 사람들은 nAMD에 사용된 것과 동일한 용량으로 ranibizumab을 유리체강내 주사합니다. 이것은 유리체 출혈의 제거를 촉진할 것이고, 이는 차례로 일부 환자가 유리체 절제술을 진행할 필요가 없음을 의미할 수 있다는 가설을 세웁니다.