Preoperativ intravitreal Ranibizumab för ihållande diabetisk glaskroppsblödning:

Ögat är designat som en kamera, med en lins framtill och en film baktill. Med denna analogi är näthinnan filmen i kameran och glaskroppen är utrymmet mellan linsen och näthinnan. Ljus fokuserat från linsen faller på näthinnan och skapar en bild av omvärlden som sedan överförs till hjärnan.

Inuti näthinnan finns små blodkärl som förser den med näring. Ibland vid ögonsjukdomar som diabetes kan dessa blodkärl växa onormala nya grenar (stimulerade av tillväxtfaktorer som VEGF) som lämnar näthinnan och växer in i glaskroppen. Eftersom dessa nya kärl är mycket ömtåliga har de en tendens att skadas och blöda. När de blöder in i glaskroppen skapas en stor samling blod (blödning) som förhindrar att det fokuserade ljuset från linsen når näthinnan. Detta minskar synen i detta öga dramatiskt för patienten och hindrar läkare från att undersöka ögat och ge ytterligare behandling för orsaken till blödningen. Detta innebär ofta att en ögonoperation krävs för att rensa blodet från glaskroppen, för att patienten ska kunna se och för att tillåta ytterligare behandling för att förhindra att ögonsjukdomen förvärras.

Diabetisk retinopati är namnet på de skador som diabetes orsakar på näthinnan hos patienter med detta tillstånd. Det är den främsta orsaken till synförlust hos denna grupp patienter som oftast är i arbetsför ålder. Patienter med diabetes behöver regelbundna ögonundersökningar för att se efter tecken på dessa onormala nya kärl som kan blöda in i glaskroppen. I den allvarligaste formen av diabetisk ögonsjukdom (proliferativ diabetisk retinopati) används laserterapi för att behandla baksidan av ögat för att försöka förhindra ytterligare progression av dessa nya prolifererande blodkärl. Men om ett blodkärl har blödit in i glaskroppen, förhindrar det undersökning av näthinnan och möjligheten att tillhandahålla ytterligare förebyggande behandling för patienten. Det kan ofta ta många månader för dessa blödningar att försvinna, under vilken tid patienten lämnas utan någon användbar syn på det ögat och den underliggande sjukdomen fortsätter att förvärras. Det är i dessa svåra situationer som krävs en ögonoperation (vitrektomi) för att avlägsna blodet.

Små, okontrollerade studier med intravitreal (injektion i glaskroppen i ögat) bevacizumab (Avastin) tyder på att detta medel förbättrar clearance av diabetisk glaskroppsblödning(1,2,3). Bevacizumab är en monoklonal antikropp licensierad för behandling av metastaserande cancer. Det verkar genom att hämma vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF), en kemisk mediator som främjar tillväxt av nya blodkärl i tumörer. Det har använts off-label (utan licens) för att behandla neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD - en vanlig ögonsjukdom med synförlust) och andra tillstånd som kännetecknas av intraokulär tillväxt av nya blodkärl (neovaskularisering).

Ranibizumab (Lucentis) är en annan monoklonal antikropp mot VEGF: den klövs direkt från Bevacizumab för att producera en molekyl med lägre molekylvikt som är mer lämplig för användning inuti ögat. Medan bevacizumab har använts off-label för att behandla nAMD, har ranibizumab varit föremål för stora fas III-kontrollerade kliniska prövningar (4,5) med robust säkerhetsanalys och är licensierat för behandling av nAMD i Europa, USA och de flesta länder. Varken bevacizumab eller ranibizumab är licensierade för behandling av diabetisk retinopati.

Om ranibizumab ger en liknande effekt som pilotstudier av bevacizumab vid diabetisk glaskroppsblödning,(1,2,3) så har det potential att påskynda visuell återhämtning och minska sannolikheten för att patienter behöver opereras, med åtföljande kostnader, patientens besvär och operativa risker. Även om bevacizumab är ett billigare alternativ till ranibizumab, har det ännu inte så omfattande säkerhetsdata. Vidare måste bevacizumab beredas av den behandlande läkaren eller mellanliggande apotek i en dos som är lämplig för intraokulär användning, medan ranibizumab tillhandahålls av tillverkaren i en färdigförpackad steril spruta som innehåller den dos som är avsedd för intraokulär administrering. Den relativa kostnadsskillnaden kommer sannolikt att minska under de kommande åren, och en enstaka intravitreal injektion är en mycket liten del av de totala behandlingskostnaderna för proliferativ diabetisk retinopati, som förbrukar avsevärda hälsoresurser, särskilt om en ögonoperation krävs.

Denna studie kommer att inkludera patienter som redan har bestämt sig för att genomgå en ögonoperation (pars plana vitrektomi) för att få bort en ihållande diabetisk glaskroppsblödning. De i behandlingsarmen kommer att få en intravitreal injektion av ranibizumab i samma dos som används för nAMD. Det antas att detta kommer att främja eliminering av glaskroppsblödningen och att detta i sin tur kan innebära att vissa patienter inte behöver gå vidare till vitrektomi.