Præoperativ intravitreal Ranibizumab til vedvarende diabetisk glaslegemeblødning:

Øjet er designet som et kamera, med en linse foran og en film bagpå. Ved at bruge denne analogi er nethinden filmen i kameraet, og glaslegemet er rummet mellem linsen og nethinden. Lys fokuseret fra linsen falder på nethinden og skaber et billede af omverdenen, som derefter overføres til hjernen.

Inde i nethinden er der små blodkar, som forsyner den med næring. Nogle gange ved øjensygdomme såsom diabetes kan disse blodkar vokse unormale nye grene (stimuleret af vækstfaktorer såsom VEGF), som forlader nethinden og vokser ind i glaslegemet. Fordi disse nye kar er meget skrøbelige, har de en tendens til at blive beskadiget og bløde. Når de bløder ind i glaslegemet, skaber det en stor samling af blod (blødning), som forhindrer det fokuserede lys fra linsen i at nå nethinden. Dette reducerer synet i dette øje dramatisk for patienten og forhindrer læger i at undersøge øjet og give yderligere behandling for årsagen til blødningen. Dette betyder ofte, at en øjenoperation er påkrævet for at fjerne blodet fra glaslegemet, for at give patienten mulighed for at se og for at tillade yderligere behandling for at forhindre forværring af øjensygdommen.

Diabetisk retinopati er navnet på den skade forårsaget af diabetes på nethinden hos patienter med denne tilstand. Det er den førende årsag til synstab hos denne gruppe patienter, som for det meste er i den arbejdsdygtige alder. Patienter med diabetes kræver regelmæssige øjenundersøgelser for at se efter tegn på disse unormale nye kar, som kan bløde ind i glaslegemet. I den mest alvorlige form for diabetisk øjensygdom (proliferativ diabetisk retinopati) bruges laserterapi til at behandle bagsiden af ​​øjet for at forsøge at forhindre yderligere progression af disse nye prolifererende blodkar. Men hvis et blodkar er blødt ind i glaslegemet, forhindrer det undersøgelse af nethinden og evnen til at yde yderligere forebyggende behandling til patienten. Det kan ofte tage mange måneder for disse blødninger at forsvinde, hvorefter patienten efterlades uden brugbart syn på det øje, og den underliggende sygdom fortsætter med at forværres. Det er i disse vanskelige situationer, der kræves en øjenoperation (vitrektomi) for at fjerne blodet.

Små, ukontrollerede undersøgelser med intravitreal (injektion i øjets glaslegeme) bevacizumab (Avastin) tyder på, at dette middel øger clearance af diabetisk glaslegemeblødning(1,2,3). Bevacizumab er et monoklonalt antistof, der er godkendt til behandling af metastatisk cancer. Det virker ved at hæmme vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), en kemisk mediator, der fremmer vækst af nye blodkar i tumorer. Det er blevet brugt off-label (uden licens) til behandling af neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD - en almindelig øjensygdom med synstab) og andre tilstande karakteriseret ved intraokulær vækst af nye blodkar (neovaskularisering).

Ranibizumab (Lucentis) er et andet monoklonalt antistof mod VEGF: det blev spaltet direkte fra Bevacizumab for at producere et molekylært molekyle med lavere molekylvægt, der er mere passende til brug inde i øjet. Mens bevacizumab er blevet brugt off-label til behandling af nAMD, har ranibizumab været genstand for store fase III kontrollerede kliniske forsøg (4,5) med robust sikkerhedsanalyse og er licenseret til behandling af nAMD i Europa, USA og de fleste lande. Hverken bevacizumab eller ranibizumab er godkendt til behandling af diabetisk retinopati.

Hvis ranibizumab frembringer en lignende effekt som pilotundersøgelser af bevacizumab ved diabetisk glaslegemeblødning,(1,2,3), så har det potentiale til at fremskynde visuel bedring og reducere sandsynligheden for, at patienter skal opereres, med de medfølgende omkostninger, patientbesvær og operative risici. Mens bevacizumab er et billigere alternativ til ranibizumab, har det endnu ikke så omfattende sikkerhedsdata. Yderligere skal bevacizumab fremstilles af den behandlende kliniker eller mellemliggende apoteker i en dosis, der er passende til intraokulær brug, hvorimod ranibizumab leveres af producenten i en færdigpakket steril sprøjte, der indeholder den dosis, der er beregnet til intraokulær administration. Den relative omkostningsforskel vil sandsynligvis mindskes i de kommende år, og en enkelt intravitreal injektion er en meget lille del af de samlede behandlingsomkostninger for proliferativ diabetisk retinopati, som kræver betydelige sundhedsressourcer, især hvis en øjenoperation er påkrævet.

Denne undersøgelse vil inkludere patienter, som allerede har besluttet at gennemgå en øjenoperation (pars plana vitrektomi) for at fjerne en vedvarende diabetisk glaslegemeblødning. Dem i behandlingsarmen vil få en intravitreal injektion af ranibizumab i den samme dosis, som bruges til nAMD. Det antages, at dette vil fremme clearance af glaslegemeblødningen, og at dette igen kan betyde, at nogle patienter ikke behøver at gå videre til vitrektomi.