Ranibizumab intravítreo preoperatorio para la hemorragia vítrea diabética persistente:

El ojo está diseñado como una cámara, con una lente al frente y una película en la parte posterior. Usando esta analogía, la retina es la película en la cámara y el vítreo es el espacio entre el cristalino y la retina. La luz enfocada desde el cristalino cae sobre la retina y crea una imagen del mundo exterior que luego se transmite al cerebro.

Dentro de la retina hay pequeños vasos sanguíneos que le suministran nutrición. A veces, en enfermedades oculares como la diabetes, estos vasos sanguíneos pueden desarrollar nuevas ramas anormales (estimuladas por factores de crecimiento como VEGF) que salen de la retina y crecen en el espacio vítreo. Debido a que estos nuevos vasos son muy frágiles, tienden a dañarse y sangrar. Cuando sangran en el espacio vítreo, se crea una gran acumulación de sangre (hemorragia) que impide que la luz enfocada del cristalino llegue a la retina. Esto reduce drásticamente la visión en este ojo para el paciente y evita que los profesionales de la salud examinen el ojo y administren un tratamiento adicional para la causa del sangrado. Esto a menudo significa que se requiere una operación ocular para eliminar la sangre del espacio vítreo, permitir que el paciente vea y permitir un tratamiento adicional para evitar el empeoramiento de la enfermedad ocular.

La retinopatía diabética es el nombre que recibe el daño que produce la diabetes en la retina de los pacientes que padecen esta afección. Es la principal causa de pérdida de visión en este grupo de pacientes que en su mayoría están en edad laboral. Los pacientes con diabetes requieren exámenes oculares regulares para buscar signos de estos nuevos vasos anormales que pueden sangrar en el vítreo. En la forma más grave de la enfermedad ocular diabética (retinopatía diabética proliferativa), la terapia con láser se usa para tratar la parte posterior del ojo para tratar de prevenir cualquier progresión adicional de estos nuevos vasos sanguíneos en proliferación. Sin embargo, si un vaso sanguíneo ha sangrado en el espacio vítreo, impide el examen de la retina y la capacidad de proporcionar cualquier tratamiento preventivo adicional para el paciente. A menudo, estas hemorragias pueden tardar muchos meses en desaparecer, tiempo en el que el paciente se queda sin visión útil en ese ojo y la enfermedad subyacente sigue empeorando. Es en estas situaciones difíciles que se requiere una operación ocular (vitrectomía) para extraer la sangre.

Estudios pequeños no controlados con bevacizumab (Avastin) intravítreo (inyección en el espacio vítreo del ojo) sugieren que este agente mejora la eliminación de la hemorragia vítrea diabética(1,2,3). Bevacizumab es un anticuerpo monoclonal autorizado para el tratamiento del cáncer metastásico. Actúa inhibiendo el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), un mediador químico que promueve el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos dentro de los tumores. Se ha utilizado fuera de etiqueta (sin licencia) para tratar la degeneración macular relacionada con la edad neovascular (nAMD, una enfermedad ocular común con pérdida de la visión) y otras afecciones caracterizadas por el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos intraoculares (neovascularización).

Ranibizumab (Lucentis) es otro anticuerpo monoclonal contra VEGF: se escindió directamente de Bevacizumab para producir una molécula de menor peso molecular que es más apropiada para usar dentro del ojo. Mientras que bevacizumab se ha utilizado de forma no autorizada para tratar la DMAEn, el ranibizumab ha sido objeto de grandes ensayos clínicos controlados de fase III (4,5) con un sólido análisis de seguridad y está autorizado para el tratamiento de la DMAEn en Europa, EE. países. Ni bevacizumab ni ranibizumab están autorizados para el tratamiento de la retinopatía diabética.

Si ranibizumab produce un efecto similar a los estudios piloto de bevacizumab en la hemorragia vítrea diabética,(1,2,3) entonces tiene el potencial de acelerar la recuperación visual y reducir la probabilidad de que los pacientes requieran cirugía, con los costos asociados, la inconveniencia del paciente y riesgos operativos. Si bien bevacizumab es una alternativa más económica que ranibizumab, aún no cuenta con datos de seguridad tan extensos. Además, bevacizumab debe ser preparado por el médico tratante o por farmacias intermedias en una dosis apropiada para uso intraocular, mientras que el ranibizumab lo proporciona el fabricante en una jeringa estéril preempaquetada que contiene la dosis diseñada para administración intraocular. Es probable que la disparidad relativa de costos se reduzca en los próximos años, y una sola inyección intravítrea representa una proporción muy pequeña de los costos totales del tratamiento de la retinopatía diabética proliferativa, que consume una cantidad considerable de recursos de atención médica, especialmente si se requiere una operación ocular.

Este estudio incluirá a pacientes que ya han decidido someterse a una operación ocular (vitrectomía pars plana) para eliminar una hemorragia vítrea diabética persistente. Aquellos en el brazo de tratamiento recibirán una inyección intravítrea de ranibizumab a la misma dosis que se usa para la nAMD. Se supone que esto promoverá la eliminación de la hemorragia vítrea y que esto, a su vez, puede significar que algunos pacientes no necesiten proceder a la vitrectomía.