Предоперационный интравитреальный ранибизумаб при стойком диабетическом кровоизлиянии в стекловидное тело:

Глаз устроен как фотоаппарат, с линзой спереди и пленкой сзади. Используя эту аналогию, сетчатка — это пленка в камере, а стекловидное тело — это пространство между хрусталиком и сетчаткой. Свет, сфокусированный от хрусталика, падает на сетчатку и создает изображение внешнего мира, которое затем передается в мозг.

В сетчатке есть мелкие кровеносные сосуды, которые снабжают ее питанием. Иногда при заболеваниях глаз, таких как диабет, эти кровеносные сосуды могут отрастить аномальные новые ответвления (стимулированные факторами роста, такими как VEGF), которые покидают сетчатку и прорастают в стекловидное тело. Поскольку эти новые сосуды очень хрупкие, они имеют тенденцию повреждаться и кровоточить. Когда они кровоточат в стекловидное тело, это создает большое скопление крови (кровоизлияние), которое препятствует попаданию сфокусированного света от хрусталика на сетчатку. Это резко снижает зрение пациента в этом глазу и не позволяет практикующим врачам осматривать глаз и проводить дальнейшее лечение причины кровотечения. Это часто означает, что требуется операция на глазах, чтобы очистить стекловидное тело от крови, чтобы позволить пациенту видеть и обеспечить дальнейшее лечение, чтобы предотвратить ухудшение заболевания глаз.

Диабетическая ретинопатия — это название, данное поражению сетчатки, вызванному диабетом, у пациентов с этим заболеванием. Это ведущая причина потери зрения у этой группы пациентов, преимущественно трудоспособного возраста. Пациенты с диабетом нуждаются в регулярных осмотрах глаз, чтобы выявлять признаки этих аномальных новых сосудов, которые могут кровоточить в стекловидное тело. При наиболее тяжелой форме диабетического заболевания глаз (пролиферативной диабетической ретинопатии) лазерная терапия используется для лечения задней части глаза, чтобы попытаться предотвратить дальнейшее развитие этих новых пролиферирующих кровеносных сосудов. Однако, если кровеносный сосуд кровоточит в стекловидное тело, это препятствует осмотру сетчатки и возможности дальнейшего профилактического лечения пациента. Часто для того, чтобы эти кровоизлияния прекратились, может потребоваться много месяцев, в течение которых пациент остается без какого-либо полезного зрения в этом глазу, а основное заболевание продолжает ухудшаться. Именно в этих сложных ситуациях требуется операция на глазу (витрэктомия) для удаления крови.

Небольшие неконтролируемые исследования с интравитреальным (инъекцией в стекловидное тело глаза) бевацизумабом (Авастином) показали, что этот препарат усиливает клиренс диабетических кровоизлияний в стекловидное тело (1,2,3). Бевацизумаб — это моноклональное антитело, лицензированное для лечения метастатического рака. Он работает путем ингибирования фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), химического медиатора, который способствует росту новых кровеносных сосудов в опухолях. Он использовался не по прямому назначению (без лицензии) для лечения неоваскулярной возрастной дегенерации желтого пятна (нВМД — распространенное заболевание глаз с потерей зрения) и других состояний, характеризующихся ростом новых внутриглазных кровеносных сосудов (неоваскуляризация).

Ранибизумаб (Луцентис) представляет собой еще одно моноклональное антитело к VEGF: оно было непосредственно отщеплено от бевацизумаба с образованием молекулы с более низкой молекулярной массой, более подходящей для внутриглазного применения. В то время как бевацизумаб использовался не по прямому назначению для лечения нВМД, ранибизумаб был предметом крупных контролируемых клинических испытаний фазы III (4,5) с надежным анализом безопасности и лицензирован для лечения нВМД в Европе, США и большинстве стран. страны. Ни бевацизумаб, ни ранибизумаб не лицензированы для лечения диабетической ретинопатии.

Если ранибизумаб дает эффект, подобный пилотным исследованиям бевацизумаба при диабетическом кровоизлиянии в стекловидное тело (1,2,3), то он может ускорить восстановление зрения и снизить вероятность того, что пациентам потребуется хирургическое вмешательство, с сопутствующими затратами, неудобствами для пациентов и оперативные риски. Хотя бевацизумаб является более дешевой альтернативой ранибизумабу, данные о его безопасности пока не столь обширны. Кроме того, бевацизумаб должен быть приготовлен лечащим врачом или промежуточными аптеками в дозировке, подходящей для внутриглазного применения, тогда как ранибизумаб предоставляется производителем в предварительно упакованном стерильном шприце, содержащем дозу, предназначенную для внутриглазного введения. Относительное неравенство в стоимости, вероятно, уменьшится в ближайшие годы, и одна интравитреальная инъекция составляет очень небольшую долю от общих затрат на лечение пролиферативной диабетической ретинопатии, которая потребляет значительные ресурсы здравоохранения, особенно если требуется операция на глазах.

В это исследование будут включены пациенты, которые уже решили пройти операцию на глазу (витрэктомия pars plana) для устранения стойкого диабетического кровоизлияния в стекловидное тело. Тем, кто находится в группе лечения, будет сделана интравитреальная инъекция ранибизумаба в той же дозе, что и для нВМД. Предполагается, что это будет способствовать исчезновению кровоизлияния в стекловидное тело, а это, в свою очередь, может означать, что у некоторых пациентов нет необходимости выполнять витрэктомию.