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初期段階のインスリン分泌を回復することによる食後のグルコースエクスカーションに対するナテグリニドの効果

2012年9月18日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

中国の薬剤未治療患者 2 型糖尿病患者における食後血糖変動に対するナテグリニドとアカルボースの効果を比較するための 3 週間、多施設、非盲検、無作為化、実薬対照、並行群間研究

中国の薬剤未治療患者 2 型糖尿病 (T2DM) の食後血糖変動に対するナテグリニドとアカルボースの効果を比較するための 3 週間の多施設非盲検無作為化実薬対照並行群間試験。 この研究では、異なるグループの参加者が、ナテグリニド 120 mg を 1 日 3 回、1 日 3 回、最大 3 週間、またはアカルボース 50 mg を 1 日 3 回、最大 3 週間、それぞれ摂取しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

103

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Hangzhou、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, 3 East Qingchun Road
      • Shanghai、中国、200065
        • Shanghai Tongji Hospital, 389 Xinchun Road
      • Shanghai、中国、200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital, 600 Xuanshan Road

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 患者は、評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
  2. 地域の規制に基づいて医学的に承認された避妊法を使用して、出産の可能性のある男性、不妊の女性または女性。
  3. 薬物療法を受けていない 2 型糖尿病患者。訪問 1 の前の 4 週間に、いつでも 3 か月を超える連続した血糖降下薬治療も、血糖降下薬治療も受けていない患者と定義されます。
  4. 18 歳から 75 歳までの範囲の年齢。
  5. -訪問1でHbA1cが6.5を超えて9.0％以下の範囲。

除外基準

  1. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。妊娠は受胎後から妊娠終了までの女性の状態と定義され、陽性の hCG 臨床検査（>5 mIU/mL）によって確認されます。
  2. -ナテグリニド、アカルボースまたはいずれかの賦形剤に対する過敏症が知られている。

  3. の歴史、

    1. 1型糖尿病、膵臓損傷の結果である糖尿病、または糖尿病の二次形態、例えば、クッシング症候群および先端巨大症。
    2. -過去6か月以内のケトアシドーシスまたは高浸透圧状態（昏睡）などの急性代謝性糖尿病合併症。
    3. Torsades de pointes、持続的かつ臨床的に関連する心室頻拍または心室細動。
    4. -過去3か月以内の経皮的冠動脈インターベンション。
    5. -過去6か月以内に次のいずれか：心筋梗塞（MI）、冠動脈バイパス手術、不安定狭心症、または脳卒中。
  4. -重大な糖尿病合併症の証拠、例えば、症候性自律神経障害または胃不全麻痺。
  5. -来院前4週間以内の血糖コントロールに影響を与える可能性のある急性感染症 1.
  6. -薬理学的治療を必要とするうっ血性心不全。 mg/dL (123μmol/L)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ナテグリニド
ナテグリニド錠剤、経口投与、1 日 3 回、1 日 3 回、3 回の食事の直前に 120 mg を経口で 10 分。
薬：ナテグリニド
ナテグリニド錠剤、経口投与、1 日 3 回、1 日 3 回、3 回の食事の直前に 120 mg を経口で 10 分。
アクティブコンパレータ：アカルボース
アカルボース錠、経口投与、1 日 3 回、1 日 3 回、食事の最初の一口で 50 mg を噛んで経口投与。
薬：アカルボース
アカルボース錠、経口投与、1 日 3 回、1 日 3 回、食事の最初の一口で 50 mg を噛んで経口投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的グルコースモニタリングシステム (CGMS) を使用した標準化された食事検査における、食後 0 ～ 4 時間のグルコース (AUCpp0-4hours) の曲線下面積の変化
時間枠：3週間（研究終了）からベースラインを差し引いたもの

３つの時点からの値を使用して、食後の曲線下グルコース面積（ＡＵＣ）を計算した。 参加者は絶食し (食事テストの少なくとも 8 時間前からカロリー摂取を行わず)、午前 7 時から 10 時の間に標準化された食事テストを完了しました。

台形法を用いて０～４時間のＡＵＣを計算した。
3週間（研究終了）からベースラインを差し引いたもの

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの増分グルコースピーク (IGP) の変化
時間枠：ベースライン、3週間（試験終了）
増分グルコースピーク (IGP) は、食事後の任意の時点で得られる血糖の最大増分でした
ベースライン、3週間（試験終了）
平均血糖値 (MBG) の変化
時間枠：ベースラインおよび 3 週間時 (研究終了時)
24 時間平均血糖値 (MBG) レベルは、ベースラインと試験終了時 (3 週間後) のすべての連続測定値の平均として別々に計算されました。
ベースラインおよび 3 週間時 (研究終了時)
24 時間にわたる平均血糖値 (MBG) のベースラインからの標準偏差 (SD) の変化。
時間枠：ベースライン、3週間（試験終了）
平均血糖値 (MBG) のベースラインからの標準偏差 (SD) の変化は、24 時間にわたる血糖変動の範囲を表します。
ベースライン、3週間（試験終了）
対血糖値の日差平均値の変化 (MODD)
時間枠：ベースライン、3週間（試験終了）
2 つの連続する 24 時間の期間中の対になったグルコース値の平均絶対差として計算される日差の平均 (MODD) を使用して、日ごとの血糖変動を評価しました。
ベースライン、3週間（試験終了）
24時間ブドウ糖曲線下面積（AUCpp）の変化
時間枠：ベースライン、研究終了 (3 週間)
ベースラインおよび 4 週目に標準化された食事検査を開始してから 30 分、60 分、90 分、および 120 分に血漿グルコースを測定するために血液サンプルを採取しました。曲線下の食後グルコース面積は、4 つの時点の値を使用して計算しました。 参加者は絶食し (食事テストの少なくとも 8 時間前からカロリー摂取を行わず)、午前 7 時から 10 時の間に標準化された食事テストを完了しました。
ベースライン、研究終了 (3 週間)
治療後の糖化血清アルブミン (GSA) レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3週間（試験終了）
GSAレベルは、有効性評価のために一晩絶食した後、治療前の4時間の標準化された食事テストで午前7:00〜10:00にCGMSによって決定されました
ベースライン、3週間（試験終了）
ベースラインからのエンドポイントでの標準化された食事検査中のインスリンレベルの変化 (μU/ml)
時間枠：ベースライン、3週間（試験終了）
このアウトカム指標は、0、30、120 分の時間の経過に伴うグループ間のインスリン レベルの変化を計算しました。
ベースライン、3週間（試験終了）
低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3週間（試験終了）
0、30、120分でのLDL-Cの変化
ベースライン、3週間（試験終了）
各時点でのベースラインからのエンドポイントでの標準化された食事テスト中の血中脂質レベルの総コレステロールの変化
時間枠：ベースライン、3週間（試験終了）
0、30、120分で総コレステロール血中脂質レベルが変化する時間
ベースライン、3週間（試験終了）
エンドポイントでの標準化された食事検査中の血中脂質レベルのトリグリセリド (TG) レベルの変化
時間枠：ベースライン、3週間（試験終了）
ベースラインからエンドポイントまでの血中脂質レベルの TG 変化
ベースライン、3週間（試験終了）
研究終了時の高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3週間（試験終了）
HDL-C の測定のために、ベースラインおよび 3 週目の標準化された食事テストの開始前 (絶食) および 120 分後に血液サンプルを採取しました。午前7時から10時の間に標準化された食事テストを完了しました. HDL-C は、同じ方法と同じ参照値を使用して、各研究施設で評価されました。
ベースライン、3週間（試験終了）
血糖変動の平均振幅の変化 (MAGE)
時間枠：ベースライン、3週間（試験終了）
血糖変動の平均振幅（MAGE）は、事前に指定された閾値サイズを超えるすべての血糖変動の振幅の平均です
ベースライン、3週間（試験終了）
24時間の低血糖測定値の割合
時間枠：ベースライン、3週間（試験終了）
低血糖率の変化を測定/比較します (<3.9mmol/l または <70 mg/dl) グループ間のベースラインからのエンドポイントでの連続グルコースモニタリングシステム (CGMS) による 24 時間のグルコース測定値。 報告された値は、基本絶対値のパーセント変化です [100% * ((X-Y)/Y)]
ベースライン、3週間（試験終了）
24 時間高血糖測定値の割合の変化
時間枠：ベースライン、3週間（試験終了）
グループ間のベースラインからのエンドポイントでの連続グルコース監視システム (CGMS) による 24 時間のグルコース測定値における高血糖 (>7.8mmol/l または 140 mg/dl) のパーセンテージの変化を測定/比較します。 報告された値は、基本絶対値のパーセント変化です [100% * ((X-Y)/Y)]
ベースライン、3週間（試験終了）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2011年2月1日

研究の完了 (実際)

2011年2月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月11日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月18日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDJN608ACN07

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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