Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nateglinidu na postprandiální exkurzi glukózy obnovením časné fáze sekrece inzulínu

18. září 2012 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

3týdenní, multicentrická, otevřená, randomizovaná, aktivní kontrola, paralelní skupinová studie k porovnání účinků nateglinidu a akarbózy na postprandiální fluktuaci glukózy u čínských pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří dosud neužívali léky

3týdenní, multicentrická, otevřená, randomizovaná, aktivní kontrola, studie s paralelními skupinami k porovnání účinků Nateglinidu a Acarbose na postprandiální fluktuaci glukózy u čínských pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM), kteří dosud neužívali léky. V této studii účastníci v různých skupinách užívali Nateglinid v dávce 120 mg perorálně třikrát denně po dobu až 3 týdnů nebo Acarbose v dávce 50 mg třikrát denně po dobu až 3 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hangzhou, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, 3 East Qingchun Road
      • Shanghai, Čína, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital, 389 Xinchun Road
      • Shanghai, Čína, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital, 600 Xuanshan Road

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli hodnocení.
  2. Muž, neplodná žena nebo žena ve fertilním věku používající lékařsky schválenou metodu kontroly porodnosti na základě místních předpisů.
  3. Drogově naivní pacienti s diabetem 2. typu, definovaní jako pacienti, kteří neužívají po sobě jdoucí antihyperglykemickou léčbu déle než 3 měsíce, ani žádnou antihyperglykemickou léčbu 4 týdny před návštěvou 1.
  4. Věk v rozmezí 18-75 let včetně.
  5. HbA1c v rozmezí > 6,5 až ≤ 9,0 % při návštěvě 1.

Kritéria vyloučení

  1. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde je těhotenství definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním hCG laboratorním testem (>5 mIU/ml).
  2. Se známou přecitlivělostí na nateglinid, akarbózu nebo na kteroukoli pomocnou látku.

  3. historie,

    1. diabetes typu 1, diabetes, který je důsledkem poranění slinivky břišní, nebo sekundární formy diabetu, např. Cushingův syndrom a akromegalie.
    2. akutní metabolické diabetické komplikace, jako je ketoacidóza nebo hyperosmolární stav (koma) během posledních 6 měsíců.
    3. Torsades de pointes, setrvalá a klinicky relevantní komorová tachykardie nebo fibrilace komor.
    4. perkutánní koronární intervence během posledních 3 měsíců.
    5. některý z následujících stavů během posledních 6 měsíců: infarkt myokardu (MI), bypass koronární tepny, nestabilní angina pectoris nebo cévní mozková příhoda.
  4. Důkaz významných diabetických komplikací, např. symptomatická autonomní neuropatie nebo gastroparéza.
  5. Akutní infekce, které mohou ovlivnit kontrolu hladiny glukózy v krvi během 4 týdnů před návštěvou 1.
  6. Městnavé srdeční selhání vyžadující farmakologickou léčbu. mg/dl (123 μmol/l)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nateglinid
Tablety nateglinidu, perorální podání, třikrát denně, 120 mg perorálně 10 minut bezprostředně před 3 jídly třikrát denně.
Lék: Nateglinid
Tablety nateglinidu, perorální podání, třikrát denně, 120 mg perorálně 10 minut bezprostředně před 3 jídly třikrát denně.
Aktivní komparátor: Akarbóza
Tablety akarbózy, perorální podání, třikrát denně, dávka 50 mg perorálně žvýkané s prvním soustem třikrát denně.
Lék: Akarbóza
Tablety akarbózy, perorální podání, třikrát denně, dávka 50 mg perorálně žvýkané s prvním soustem třikrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plochy pod křivkou 0–4 hodiny postprandiální glukózy (AUCpp0–4 hodiny) ve standardizovaném testu jídla s použitím systému kontinuálního monitorování hladiny glukózy (CGMS)
Časové okno: 3 týdny (konec studie) mínus výchozí stav

Postprandiální plocha glukózy pod křivkou (AUC) byla vypočtena pomocí hodnot ze 3 časových bodů. Účastníci byli nalačno (bez příjmu kalorií po dobu nejméně 8 hodin před testem jídla) a dokončili standardizovaný test jídla mezi 7 a 10 hodinou ráno.

0-4 hodiny AUC byly vypočteny pomocí lichoběžníkových metod.
3 týdny (konec studie) mínus výchozí stav

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna inkrementálního glukózového píku (IGP) od základní linie
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny (konec studie)
Přírůstkový vrchol glukózy (IGP) byl maximální přírůstkový nárůst glukózy v krvi získaný v kterémkoli okamžiku po jídle
výchozí stav, 3 týdny (konec studie)
Změna průměrné hladiny glukózy v krvi (MBG)
Časové okno: výchozí stav a po 3 týdnech (konec studie)
Průměrná hladina glukózy v krvi (MBG) za 24 hodin byla vypočtena jako průměr ze všech po sobě jdoucích měření na začátku a na konci studie (o 3 týdny později) samostatně.
výchozí stav a po 3 týdnech (konec studie)
Změna směrodatné odchylky (SD) od výchozí hodnoty průměrné hladiny glukózy v krvi (MBG) za 24 hodin.
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny (konec studie)
Změna směrodatné odchylky (SD) od výchozí hodnoty průměrné hladiny glukózy v krvi (MBG) popisuje rozsah fluktuace glukózy v krvi během 24 hodin.
výchozí stav, 3 týdny (konec studie)
Změna průměru denního rozdílu párové hodnoty krevní glukózy (MODD)
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny (konec studie)
Průměr denních rozdílů (MODD), vypočítaný jako průměrný absolutní rozdíl párových hodnot glukózy během dvou po sobě jdoucích 24hodinových období, byl použit pro hodnocení každodenní glykemické variability.
výchozí stav, 3 týdny (konec studie)
Změny v 24hodinové oblasti glukózy pod křivkou (AUCpp)
Časové okno: výchozí stav, konec studie (3 týdny)
Vzorky krve pro měření plazmatické glukózy byly odebírány 30, 60, 90 a 120 minut po začátku standardizovaného testu jídla ve výchozím stavu a v týdnu 4. Plocha postprandiální glukózy pod křivkou byla vypočtena pomocí hodnot ze 4 časových bodů. Účastníci byli nalačno (bez příjmu kalorií po dobu nejméně 8 hodin před testem jídla) a dokončili standardizovaný test jídla mezi 7 a 10 hodinou ráno.
výchozí stav, konec studie (3 týdny)
Změna hladin glykovaného sérového albuminu (GSA) od výchozích hodnot po léčbě
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny (konec studie)
Hladiny GSA měly být stanoveny pomocí CGMS v 7:00–10:00 ve 4hodinovém standardizovaném testu jídla před léčbou po celonočním hladovění pro hodnocení účinnosti
výchozí stav, 3 týdny (konec studie)
Změna hladin inzulínu (μU/ml) během testu standardizovaného jídla na konci od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny (konec studie)
Toto výsledné měření vypočítalo změnu v hladinách inzulínu mezi skupinami v průběhu času v čase 0, 30 a potom 120 minut
výchozí stav, 3 týdny (konec studie)
Změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny (konec studie)
změna LDL-C za 0, 30 a 120 minut
výchozí stav, 3 týdny (konec studie)
Změna celkového cholesterolu v hladinách krevních lipidů během standardizovaného testu jídla na konci od výchozí hodnoty v každém časovém bodě
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny (konec studie)
čas na změnu hladiny celkového cholesterolu v krvi v 0, 30, 120 minutách
výchozí stav, 3 týdny (konec studie)
Změna hladin triglyceridů (TG) v hladinách krevních lipidů během standardizovaného testu jídla na konci
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny (konec studie)
Změna TG v hladině lipidů v krvi od výchozí hodnoty do koncového bodu
výchozí stav, 3 týdny (konec studie)
Změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) na konci studie
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny (konec studie)
Vzorky krve byly odebírány pro měření HDL-C před (nalačno) a 120 minut po zahájení standardizovaného testu jídla ve výchozím stavu a v týdnu 3. Účastníci byli nalačno (bez příjmu kalorií alespoň 8 hodin před testem jídla) a dokončili standardizovaný test jídla mezi 7 a 10 hodinou ráno. HDL-C byl hodnocen na každém místě studie za použití stejné metody a stejné referenční hodnoty.
výchozí stav, 3 týdny (konec studie)
Změna střední amplitudy glykemické exkurze (MAGE)
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny (konec studie)
střední amplituda glykemické odchylky (MAGE) je průměrem amplitud všech glykemických odchylek větších, než je předem specifikovaná prahová velikost
výchozí stav, 3 týdny (konec studie)
Procento 24hodinových měření hypoglykémie
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny (konec studie)
Měří/porovnává změny procenta hypoglykémie (<3,9 mmol/l nebo <70 mg/dl) při měření glukózy za 24 hodin systémem kontinuálního monitorování glukózy (CGMS) v koncovém bodě od výchozí hodnoty mezi skupinami. Uvedené hodnoty jsou procentuální změnou základních absolutních hodnot [100 % * ((X-Y)/Y)]
výchozí stav, 3 týdny (konec studie)
Změna procenta 24hodinových hyperglykemických měření
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny (konec studie)
Měří/porovnává změny procenta hyperglykémie (>7,8 mmol/l nebo 140 mg/dl) v měření glukózy za 24 hodin systémem kontinuálního monitorování glukózy (CGMS) v koncovém bodě od výchozí hodnoty mezi skupinami. Uvedené hodnoty jsou procentuální změnou základních absolutních hodnot [100 % * ((X-Y)/Y)]
výchozí stav, 3 týdny (konec studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDJN608ACN07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Nateglinid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit