Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Nateglinid på postprandial glukoseekskursion ved at genoprette insulinsekretionen i den tidlige fase

18. september 2012 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et 3-ugers, multicenter, åbent, randomiseret, aktiv kontrol, parallel-gruppe undersøgelse til sammenligning af virkninger af Nateglinid og Acarbose på postprandiale glukoseudsving hos kinesiske lægemiddelnaive patienter Type 2 Diabetes Mellitus

Et 3-ugers, multicenter, åbent, randomiseret, aktiv kontrol, parallel-gruppe undersøgelse for at sammenligne virkningerne af Nateglinide og Acarbose på postprandiale glukoseudsving hos kinesiske lægemiddelnaive patienter type 2 diabetes mellitus (T2DM). I denne undersøgelse tog deltagere i forskellige grupper Nateglinide i en dosis på 120 mg oralt tre gange dagligt i op til 3 uger eller Acarbose i en dosis på 50 mg tre gange dagligt i op til 3 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, 3 East Qingchun Road
      • Shanghai, Kina, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital, 389 Xinchun Road
      • Shanghai, Kina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital, 600 Xuanshan Road

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Patienter skal give skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering.
  2. Mand, ikke-fertil kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder ved hjælp af en medicinsk godkendt præventionsmetode baseret på lokale regler.
  3. Lægemiddelnaive type 2-diabetespatienter, defineret som, der hverken tager på hinanden følgende antihyperglykæmisk lægemiddelbehandling mere end 3 måneder på noget tidspunkt, eller nogen antihyperglykæmisk lægemiddelbehandling i 4 uger før besøg 1.
  4. Alder i intervallet 18-75 år inklusive.
  5. HbA1c i området > 6,5 til ≤9,0 % ved besøg 1.

Eksklusionskriterier

  1. Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet er defineret som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet ved en positiv hCG-laboratorietest (>5 mIU/ml).
  2. Med kendt overfølsomhed over for Nateglinid, Acarbose eller et eller flere af hjælpestofferne.

  3. En historie om,

    1. type 1-diabetes, diabetes, der er et resultat af bugspytkirtelskade, eller sekundære former for diabetes, f.eks. Cushings syndrom og akromegali.
    2. akutte metaboliske diabetiske komplikationer såsom ketoacidose eller hyperosmolær tilstand (koma) inden for de seneste 6 måneder.
    3. Torsades de pointes, vedvarende og klinisk relevant ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering.
    4. perkutan koronar intervention inden for de seneste 3 måneder.
    5. nogen af ​​følgende inden for de seneste 6 måneder: myokardieinfarkt (MI), koronararterie-bypass-operation, ustabil angina eller slagtilfælde.
  4. Bevis på signifikante diabetiske komplikationer, fx symptomatisk autonom neuropati eller gastroparese.
  5. Akutte infektioner, som kan påvirke blodsukkerkontrollen inden for 4 uger før besøg 1.
  6. Kongestiv hjertesvigt, der kræver farmakologisk behandling. mg/dL (123 μmol/L)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nateglinid
Nateglinid tabletter, oral administration, tre gange dagligt, 120 mg oralt 10 minutter umiddelbart før 3 måltider tre gange dagligt.
Medicin: Nateglinid
Nateglinid tabletter, oral administration, tre gange dagligt, 120 mg oralt 10 minutter umiddelbart før 3 måltider tre gange dagligt.
Aktiv komparator: Acarbose
Acarbose tabletter, oral administration, tre gange dagligt, dosis på 50 mg oralt tygge med den første bid af et måltid tre gange dagligt.
Medicin: Acarbose
Acarbose tabletter, oral administration, tre gange dagligt, dosis på 50 mg oralt tygge med den første bid af et måltid tre gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i areal under kurve på 0-4 timer postprandial glukose (AUCpp0-4 timer) i standardiseret måltidstest ved brug af kontinuerligt glukosemonitoreringssystem (CGMS)
Tidsramme: 3 uger (slut af undersøgelsen) minus baseline

Det postprandiale glukoseareal under kurven (AUC) blev beregnet ved hjælp af værdier fra de 3 tidspunkter. Deltagerne fastede (intet kalorieindtag i mindst 8 timer før måltidstesten) og gennemførte den standardiserede måltidstest mellem kl. 7 og 10.

0-4 timers AUC blev beregnet ved anvendelse af trapezmetoder.
3 uger (slut af undersøgelsen) minus baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Incremental Glucose Peak (IGP) fra baseline
Tidsramme: baseline, 3 uger (slut af undersøgelsen)
Incremental glucose peak (IGP) var den maksimale inkrementelle stigning i blodsukker opnået på et hvilket som helst tidspunkt efter måltid
baseline, 3 uger (slut af undersøgelsen)
Ændring i gennemsnitlig blodsukker (MBG)
Tidsramme: baseline og efter 3 uger (slut af undersøgelsen)
24-timers middelblodglucoseniveau (MBG) blev beregnet som gennemsnittet af alle på hinanden følgende aflæsninger på baseline og afslutning af undersøgelsen (3 uger senere) separat.
baseline og efter 3 uger (slut af undersøgelsen)
Ændring i standardafvigelse (SD) fra baseline for gennemsnitlig blodsukker (MBG) over 24 timer.
Tidsramme: baseline, 3 uger (slut af undersøgelsen)
Ændring i standardafvigelse (SD) fra baseline for gennemsnitlig blodsukker (MBG) beskriver intervallet for blodsukkerudsving over 24 timer.
baseline, 3 uger (slut af undersøgelsen)
Ændring i gennemsnit af daglig forskel af parret blodsukkerværdi (MODD)
Tidsramme: baseline, 3 uger (slut af undersøgelsen)
Middelværdien af ​​de daglige forskelle (MODD), beregnet som den gennemsnitlige absolutte forskel af parrede glukoseværdier i løbet af to på hinanden følgende 24 timers perioder, blev brugt til at vurdere dag-til-dag glykæmisk variabilitet.
baseline, 3 uger (slut af undersøgelsen)
Ændringer i 24-timers glukoseområde under kurve (AUCpp)
Tidsramme: baseline, afslutning af studiet (3 uger)
Blodprøver blev indsamlet til måling af plasmaglucose ved 30, 60, 90 og 120 minutter efter starten af ​​en standardiseret måltidstest ved baseline og uge 4. Det postprandiale glukoseareal under kurven blev beregnet ved hjælp af værdier fra de 4 tidspunkter. Deltagerne fastede (intet kalorieindtag i mindst 8 timer før måltidstesten) og gennemførte den standardiserede måltidstest mellem kl. 7 og 10.
baseline, afslutning af studiet (3 uger)
Ændring i niveauer af glykeret serumalbumin (GSA) fra baseline efter behandling
Tidsramme: baseline, 3 uger (slut af undersøgelsen)
GSA-niveauer skulle bestemmes af CGMS kl. 7:00 ~ 10:00 i den 4-timers standardiserede måltidstest før behandling efter nattens faste for at vurdere effektiviteten
baseline, 3 uger (slut af undersøgelsen)
Ændring i insulinniveauer (μU/ml) under standardiseret måltidstest ved endepunkt fra baseline
Tidsramme: baseline, 3 uger (slut af undersøgelsen)
Dette resultatmål beregnede ændringen i insulinniveauer mellem grupper over tid ved 0, 30 og derefter 120 minutter
baseline, 3 uger (slut af undersøgelsen)
Ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: baseline, 3 uger (slut af undersøgelsen)
ændring i LDL-C ved 0, 30 og 120 minutter
baseline, 3 uger (slut af undersøgelsen)
Ændring af totalt kolesterol i blodlipidniveauer under standardiseret måltidstest ved endepunkt fra baseline på hvert tidspunkt
Tidsramme: baseline, 3 uger (slut af undersøgelsen)
tid til at ændre totalkolesterol-blodlipidniveauet ved 0, 30, 120 minutter
baseline, 3 uger (slut af undersøgelsen)
Ændring i triglyceridniveauer (TG) i blodlipidniveauer under standardiseret måltidstest ved slutpunktet
Tidsramme: baseline, 3 uger (slut af undersøgelsen)
TG-ændring i blodlipidniveauet fra baseline til endpoint
baseline, 3 uger (slut af undersøgelsen)
Ændring fra baseline i højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) ved slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: baseline, 3 uger (slut af undersøgelsen)
Blodprøver blev indsamlet til måling af HDL-C før (fastende) og 120 minutter efter starten af ​​en standardiseret måltidstest ved baseline og uge 3. Deltagerne fastede (intet kalorieindtag i mindst 8 timer før måltidstesten) og gennemførte den standardiserede måltidstest mellem kl. 7 og 10. HDL-C blev vurderet på hvert undersøgelsessted under anvendelse af den samme metode og samme referenceværdi.
baseline, 3 uger (slut af undersøgelsen)
Ændring i gennemsnitlig amplitude af glykæmisk ekskursion (MAGE)
Tidsramme: baseline, 3 uger (slut af undersøgelsen)
gennemsnitlig amplitude af glykæmisk ekskursion (MAGE) er et gennemsnit af amplituderne af alle glykæmiske udsving større end en forudbestemt tærskelstørrelse
baseline, 3 uger (slut af undersøgelsen)
Procentdelen af ​​24-timers hypoglykæmiske målinger
Tidsramme: baseline, 3 uger (slut af undersøgelsen)
Måler/sammenligner ændringer i procent af hypoglykæmi (<3,9 mmol/l eller <70 mg/dl) i glukosemålinger i 24 timer ved kontinuerligt glukoseovervågningssystem (CGMS) ved endepunkt fra baseline mellem grupper. Rapporterede værdier er procentvis ændring af de absolutte basisværdier [100 % * ((X-Y)/Y)]
baseline, 3 uger (slut af undersøgelsen)
Ændring i procent af 24-timers hyperglykæmiske målinger
Tidsramme: baseline, 3 uger (slut af undersøgelsen)
Måler/sammenligner ændringer i procent af hyperglykæmi (>7,8 mmol/l eller 140 mg/dl) i glukosemålinger på 24 timer ved kontinuerligt glukosemonitoreringssystem (CGMS) ved endepunktet fra baseline mellem grupperne. Rapporterede værdier er procentvis ændring af de absolutte basisværdier [100 % * ((X-Y)/Y)]
baseline, 3 uger (slut af undersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2009

Først opslået (Skøn)

14. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDJN608ACN07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Nateglinid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner