那格列奈通过恢复早期胰岛素分泌对餐后血糖波动的影响
2012年9月18日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项为期 3 周、多中心、开放标签、随机、主动对照、平行组研究，旨在比较那格列奈和阿卡波糖对中国未接受药物治疗的 2 型糖尿病患者餐后血糖波动的影响
一项为期 3 周、多中心、开放标签、随机、主动对照、平行组研究，旨在比较那格列奈和阿卡波糖对未接受药物治疗的中国 2 型糖尿病 (T2DM) 患者餐后血糖波动的影响。
在这项研究中，不同组的参与者分别服用剂量为 120 毫克的那格列奈，每天口服 3 次，持续长达 3 周，或服用剂量为 50 毫克的阿卡波糖，每天口服 3 次，持续长达 3 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hangzhou、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, 3 East Qingchun Road
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Shanghai、中国、200065
- Shanghai Tongji Hospital, 389 Xinchun Road
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Shanghai、中国、200233
- Shanghai Sixth People's Hospital, 600 Xuanshan Road
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 在进行任何评估之前，患者必须提供书面知情同意书。
- 男性、不育女性或有生育能力的女性，根据当地法规使用医学上批准的节育方法。
- 未接受过药物治疗的 2 型糖尿病患者，定义为既没有连续服用超过 3 个月的任何时间的降糖药物治疗，也没有在访问 1 之前的 4 周内接受过任何降糖药物治疗。
- 年龄在 18-75 岁之间。
- 第 1 次就诊时 HbA1c 在 > 6.5 至 ≤ 9.0% 的范围内。
排除标准
- 孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女，其中妊娠定义为女性在受孕后直至妊娠终止的状态，由 hCG 实验室检测阳性（>5 mIU/mL）证实。
- 已知对那格列奈、阿卡波糖或任何赋形剂过敏。
的历史，
- 1 型糖尿病、胰腺损伤引起的糖尿病或继发性糖尿病，例如库欣综合征和肢端肥大症。
- 在过去 6 个月内发生过急性代谢性糖尿病并发症，例如酮症酸中毒或高渗状态（昏迷）。
- 尖端扭转型室性心动过速、持续的和临床相关的室性心动过速或心室颤动。
- 过去 3 个月内经皮冠状动脉介入治疗。
- 在过去 6 个月内发生过以下任何一种情况：心肌梗塞 (MI)、冠状动脉旁路手术、不稳定型心绞痛或中风。
- 显着糖尿病并发症的证据，例如症状性自主神经病变或胃轻瘫。
- 就诊 1 前 4 周内可能影响血糖控制的急性感染。
- 需要药物治疗的充血性心力衰竭。 毫克/分升（123微摩尔/升）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：那格列奈
那格列奈片，口服给药，每日 3 次，每次 120 mg，每次 3 餐前 10 分钟口服，每日 3 次。
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那格列奈片，口服给药，每日 3 次，每次 120 mg，每次 3 餐前 10 分钟口服，每日 3 次。
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有源比较器：阿卡波糖
阿卡波糖片，口服，每日3次，每次50mg，随餐咀嚼口服，每日3次。
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阿卡波糖片，口服，每日3次，每次50mg，随餐咀嚼口服，每日3次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用连续血糖监测系统 (CGMS) 进行的标准化膳食测试中餐后 0-4 小时血糖曲线下面积的变化 (AUCpp0-4hours)
大体时间：3 周（研究结束）减去基线
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使用来自 3 个时间点的值计算餐后葡萄糖曲线下面积 (AUC)。 参与者禁食（进餐测试前至少 8 小时不摄入卡路里）并在早上 7 点到 10 点之间完成标准化进餐测试。 使用梯形法计算 0-4 小时 AUC。 |
3 周（研究结束）减去基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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增量葡萄糖峰值 (IGP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，3 周（研究结束）
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增量葡萄糖峰值 (IGP) 是在餐后任何时间获得的血糖的最大增量增量
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基线，3 周（研究结束）
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平均血糖 (MBG) 的变化
大体时间：基线和第 3 周（研究结束）
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24 小时平均血糖 (MBG) 水平分别计算为基线和研究结束（3 周后）的所有连续读数的平均值。
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基线和第 3 周（研究结束）
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24 小时内平均血糖 (MBG) 基线标准差 (SD) 的变化。
大体时间：基线，3 周（研究结束）
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平均血糖 (MBG) 基线标准差 (SD) 的变化描述了 24 小时内血糖波动的范围。
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基线，3 周（研究结束）
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配对血糖值 (MODD) 每日差异平均值的变化
大体时间：基线，3 周（研究结束）
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每日差异的平均值 (MODD)，计算为两个连续 24 小时期间配对葡萄糖值的平均绝对差异，用于评估每日血糖变异性。
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基线，3 周（研究结束）
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24 小时血糖曲线下面积 (AUCpp) 的变化
大体时间：基线、研究结束（3 周）
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在基线和第 4 周开始标准化膳食测试后 30、60、90 和 120 分钟收集血样以测量血浆葡萄糖。使用 4 个时间点的值计算餐后葡萄糖曲线下面积。
参与者禁食（进餐测试前至少 8 小时不摄入卡路里）并在早上 7 点到 10 点之间完成标准化进餐测试。
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基线、研究结束（3 周）
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治疗后糖化血清白蛋白 (GSA) 水平相对于基线的变化
大体时间：基线，3 周（研究结束）
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GSA水平由CGMS在7:00~10:00 am在治疗前4小时标准化进餐测试中测定，在隔夜禁食后进行疗效评估
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基线，3 周（研究结束）
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从基线到终点的标准化膳食测试期间胰岛素水平的变化 (μU/ml)
大体时间：基线，3 周（研究结束）
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该结果测量计算了在 0、30 和 120 分钟时组间胰岛素水平随时间的变化
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基线，3 周（研究结束）
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低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的变化
大体时间：基线，3 周（研究结束）
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LDL-C 在 0、30 和 120 分钟时的变化
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基线，3 周（研究结束）
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各时间点标准化膳食试验终点相对于基线血脂水平总胆固醇的变化
大体时间：基线，3 周（研究结束）
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总胆固醇血脂水平在 0、30、120 分钟的变化时间
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基线，3 周（研究结束）
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端点标准化膳食测试期间血脂水平中甘油三酯 (TG) 水平的变化
大体时间：基线，3 周（研究结束）
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TG 血脂水平从基线到终点的变化
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基线，3 周（研究结束）
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研究结束时高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 相对于基线的变化
大体时间：基线，3 周（研究结束）
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在基线和第 3 周的标准化膳食测试开始前（禁食）和 120 分钟后收集血样以测量 HDL-C。参与者禁食（膳食测试前至少 8 小时不摄入卡路里）并在早上 7 点到 10 点之间完成标准化膳食测试。
使用相同的方法和相同的参考值在每个研究地点评估 HDL-C。
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基线，3 周（研究结束）
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血糖波动平均幅度的变化 (MAGE)
大体时间：基线，3 周（研究结束）
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平均血糖波动幅度 (MAGE) 是大于预先指定阈值大小的所有血糖波动幅度的平均值
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基线，3 周（研究结束）
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24 小时低血糖测量值的百分比
大体时间：基线，3 周（研究结束）
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测量/比较低血糖百分比的变化（<3.9mmol/l
或 <70 mg/dl) 在 24 小时内通过连续葡萄糖监测系统 (CGMS) 在端点处从组间基线测量的葡萄糖。
报告值是基础绝对值的百分比变化 [100% * ((X-Y)/Y)]
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基线，3 周（研究结束）
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24 小时高血糖测量值的百分比变化
大体时间：基线，3 周（研究结束）
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通过连续葡萄糖监测系统 (CGMS) 在端点处从组间基线测量/比较 24 小时内葡萄糖测量值中高血糖百分比（>7.8 毫摩尔/升或 140 毫克/分升）的变化。
报告值是基础绝对值的百分比变化 [100% * ((X-Y)/Y)]
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基线，3 周（研究结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gao HW, Xie C, Wang HN, Lin YJ, Hong TP. Beneficial metabolic effects of nateglinide versus acarbose in patients with newly-diagnosed type 2 diabetes. Acta Pharmacol Sin. 2007 Apr;28(4):534-9. doi: 10.1111/j.1745-7254.2007.00534.x.
- Zhou J, Deng Z, Lu J, Li H, Zhang X, Peng Y, Mo Y, Bao Y, Jia W. Differential therapeutic effects of nateglinide and acarbose on fasting and postprandial lipid profiles: a randomized trial. Diabetes Technol Ther. 2015 Apr;17(4):229-34. doi: 10.1089/dia.2014.0299.
- Zhou J, Li H, Zhang X, Peng Y, Mo Y, Bao Y, Jia W. Nateglinide and acarbose are comparably effective reducers of postprandial glycemic excursions in chinese antihyperglycemic agent-naive subjects with type 2 diabetes. Diabetes Technol Ther. 2013 Jun;15(6):481-8. doi: 10.1089/dia.2013.0046. Epub 2013 Apr 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月11日
首次发布 (估计)
2009年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月18日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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