Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nateglinidu na poposiłkowy spadek poziomu glukozy poprzez przywrócenie wczesnej fazy wydzielania insuliny

18 września 2012 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

3-tygodniowe, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie z aktywną kontrolą w grupach równoległych w celu porównania wpływu nateglinidu i akarbozy na poposiłkowe fluktuacje glukozy u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2 nieleczonych wcześniej

3-tygodniowe, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie z aktywną kontrolą w grupach równoległych w celu porównania wpływu nateglinidu i akarbozy na poposiłkowe wahania glukozy u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM), którzy wcześniej nie przyjmowali leków. W tym badaniu uczestnicy z różnych grup przyjmowali odpowiednio nateglinid w dawce 120 mg doustnie trzy razy dziennie przez okres do 3 tygodni lub akarbozę w dawce 50 mg trzy razy dziennie przez okres do 3 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, 3 East Qingchun Road
      • Shanghai, Chiny, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital, 389 Xinchun Road
      • Shanghai, Chiny, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital, 600 Xuanshan Road

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek oceny.
  2. Mężczyzna, niepłodna kobieta lub kobieta w wieku rozrodczym stosująca medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji opartą na lokalnych przepisach.
  3. Pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy nie przyjmowali wcześniej leków przeciwcukrzycowych, zdefiniowani jako niestosujący kolejnych leków przeciwhiperglikemicznych przez ponad 3 miesiące w jakimkolwiek czasie, ani nie przyjmujący żadnych leków przeciwhiperglikemicznych w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1.
  4. Wiek w przedziale 18-75 lat włącznie.
  5. HbA1c w zakresie > 6,5 do ≤9,0% podczas wizyty 1.

Kryteria wyłączenia

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego hCG (>5 mIU/ml).
  2. Ze znaną nadwrażliwością na nateglinid, akarbozę lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

  3. historia,

    1. cukrzyca typu 1, cukrzyca będąca wynikiem urazu trzustki lub wtórne formy cukrzycy, np. zespół Cushinga i akromegalia.
    2. ostre metaboliczne powikłania cukrzycowe, takie jak kwasica ketonowa lub stan hiperosmolarny (śpiączka) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
    3. Torsades de pointes, utrzymujący się i klinicznie istotny częstoskurcz komorowy lub migotanie komór.
    4. przezskórnej interwencji wieńcowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
    5. którekolwiek z poniższych w ciągu ostatnich 6 miesięcy: zawał mięśnia sercowego (MI), operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, niestabilna dusznica bolesna lub udar.
  4. Dowody na znaczące powikłania cukrzycowe, np. objawową neuropatię autonomiczną lub gastroparezę.
  5. Ostre infekcje, które mogą wpływać na kontrolę glikemii w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1.
  6. Zastoinowa niewydolność serca wymagająca leczenia farmakologicznego. mg/dL (123μmol/L)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nateglinid
Tabletki nateglinidu, doustnie, trzy razy dziennie, 120 mg doustnie, 10 minut bezpośrednio przed 3 posiłkami, trzy razy dziennie.
Lek: Nateglinid
Tabletki nateglinidu, doustnie, trzy razy dziennie, 120 mg doustnie, 10 minut bezpośrednio przed 3 posiłkami, trzy razy dziennie.
Aktywny komparator: Akarboza
Akarboza tabletki, podanie doustne, trzy razy dziennie, dawka 50 mg doustnie, do żucia z pierwszym kęsem posiłku trzy razy dziennie.
Lek: Akarboza
Akarboza tabletki, podanie doustne, trzy razy dziennie, dawka 50 mg doustnie, do żucia z pierwszym kęsem posiłku trzy razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pola pod krzywą glukozy poposiłkowej 0-4 godziny (AUCpp0-4godziny) w znormalizowanym teście posiłku przy użyciu systemu ciągłego monitorowania glukozy (CGMS)
Ramy czasowe: 3 tygodnie (koniec badania) minus linia podstawowa

Poposiłkowe pole powierzchni glukozy pod krzywą (AUC) obliczono stosując wartości z 3 punktów czasowych. Uczestnicy byli na czczo (nie przyjmowali kalorii przez co najmniej 8 godzin przed testem posiłku) i wypełniali standardowy test posiłku między 7 a 10 rano.

AUC 0-4 godzin obliczono metodą trapezową.
3 tygodnie (koniec badania) minus linia podstawowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przyrostowego piku glukozy (IGP) od linii bazowej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 tygodnie (koniec badania)
Przyrostowy szczyt glukozy (IGP) był maksymalnym przyrostowym wzrostem stężenia glukozy we krwi uzyskanym w dowolnym momencie po posiłku
wartość wyjściowa, 3 tygodnie (koniec badania)
Zmiana średniego poziomu glukozy we krwi (MBG)
Ramy czasowe: na początku badania i po 3 tygodniach (koniec badania)
Średni 24-godzinny poziom glukozy we krwi (MBG) obliczono jako średnią ze wszystkich kolejnych odczytów na początku badania i na końcu badania (3 tygodnie później) oddzielnie.
na początku badania i po 3 tygodniach (koniec badania)
Zmiana odchylenia standardowego (SD) od linii bazowej średniego poziomu glukozy we krwi (MBG) w ciągu 24 godzin.
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 tygodnie (koniec badania)
Zmiana odchylenia standardowego (SD) od linii bazowej średniego stężenia glukozy we krwi (MBG) opisuje zakres wahań stężenia glukozy we krwi w ciągu 24 godzin.
wartość wyjściowa, 3 tygodnie (koniec badania)
Zmiana średniej dziennej różnicy sparowanych wartości glukozy we krwi (MODD)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 tygodnie (koniec badania)
Do oceny dobowej zmienności glikemii wykorzystano średnią różnic dobowych (MODD), obliczoną jako średnią bezwzględną różnicę sparowanych wartości glukozy w dwóch kolejnych 24-godzinnych okresach.
wartość wyjściowa, 3 tygodnie (koniec badania)
Zmiany 24-godzinnego obszaru pod krzywą glukozy (AUCpp)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, koniec badania (3 tygodnie)
Pobrano próbki krwi do pomiaru stężenia glukozy w osoczu po 30, 60, 90 i 120 minutach od rozpoczęcia standardowego testu z posiłkiem w punkcie wyjściowym iw 4. tygodniu. Pole powierzchni glukozy po posiłku pod krzywą obliczono na podstawie wartości z 4 punktów czasowych. Uczestnicy byli na czczo (nie przyjmowali kalorii przez co najmniej 8 godzin przed testem posiłku) i wypełniali standardowy test posiłku między 7 a 10 rano.
punkt wyjściowy, koniec badania (3 tygodnie)
Zmiana poziomu glikozylowanej albuminy w surowicy (GSA) od wartości wyjściowej po leczeniu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 tygodnie (koniec badania)
Poziomy GSA miały być określane za pomocą CGMS o godzinie 7:00~10:00 w 4-godzinnym teście standaryzowanego posiłku przed leczeniem po całonocnym poście w celu oceny skuteczności
wartość wyjściowa, 3 tygodnie (koniec badania)
Zmiana poziomu insuliny (μU/ml) podczas standardowego testu z posiłkiem w punkcie końcowym od linii podstawowej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 tygodnie (koniec badania)
Ta miara wyniku obliczała zmianę poziomu insuliny między grupami w czasie po 0, 30, a następnie 120 minutach
wartość wyjściowa, 3 tygodnie (koniec badania)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 tygodnie (koniec badania)
zmiana LDL-C w 0, 30 i 120 minucie
wartość wyjściowa, 3 tygodnie (koniec badania)
Zmiana poziomu cholesterolu całkowitego w lipidach we krwi podczas standardowego testu posiłku w punkcie końcowym od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 tygodnie (koniec badania)
czas do zmiany poziomu lipidów we krwi całkowitego cholesterolu w 0, 30, 120 minutach
wartość wyjściowa, 3 tygodnie (koniec badania)
Zmiana poziomu trójglicerydów (TG) w poziomie lipidów we krwi podczas standardowego testu posiłku w punkcie końcowym
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 tygodnie (koniec badania)
Zmiana TG w poziomie lipidów we krwi od wartości początkowej do punktu końcowego
wartość wyjściowa, 3 tygodnie (koniec badania)
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych na koniec badania
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 tygodnie (koniec badania)
Próbki krwi pobrano do pomiaru HDL-C przed (na czczo) i 120 minut po rozpoczęciu standardowego testu z posiłkiem na początku badania i w 3. tygodniu. Uczestnicy byli na czczo (nie przyjmowali kalorii przez co najmniej 8 godzin przed testem z posiłkiem) i wypełnili standardowy test posiłku między 7 a 10 rano. HDL-C oceniano w każdym ośrodku badawczym przy użyciu tej samej metody i tej samej wartości referencyjnej.
wartość wyjściowa, 3 tygodnie (koniec badania)
Zmiana średniej amplitudy skoku glikemicznego (MAGE)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 tygodnie (koniec badania)
średnia amplituda skoków glikemii (MAGE) to średnia amplitud wszystkich skoków glikemii większych niż określona z góry wielkość progowa
wartość wyjściowa, 3 tygodnie (koniec badania)
Procent 24-godzinnych pomiarów hipoglikemii
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 tygodnie (koniec badania)
Mierzy/porównuje zmiany procentowe hipoglikemii (<3,9 mmol/l lub <70 mg/dl) w pomiarach glukozy w ciągu 24 godzin za pomocą systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGMS) w punkcie końcowym od wartości początkowej między grupami. Podane wartości to procentowa zmiana podstawowych wartości bezwzględnych [100% * ((X-Y)/Y)]
wartość wyjściowa, 3 tygodnie (koniec badania)
Zmiana procentu 24-godzinnych pomiarów hiperglikemii
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 tygodnie (koniec badania)
Mierzy/porównuje zmiany procentowe hiperglikemii (>7,8 mmol/l lub 140 mg/dl) w pomiarach glukozy w ciągu 24 godzin za pomocą systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGMS) w punkcie końcowym od wartości wyjściowych między grupami. Podane wartości to procentowa zmiana podstawowych wartości bezwzględnych [100% * ((X-Y)/Y)]
wartość wyjściowa, 3 tygodnie (koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDJN608ACN07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Nateglinid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj