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Nateglinide가 초기 인슐린 분비 회복에 의한 식후 포도당 변동에 미치는 영향

2012년 9월 18일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

중국의 약물 치료 경험이 없는 제2형 당뇨병 환자의 식후 포도당 변동에 대한 Nateglinide와 Acarbose의 효과를 비교하기 위한 3주, 다기관, 공개 라벨, 무작위, 활성 대조군, 병렬 그룹 연구

중국 약물 치료 경험이 없는 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 환자의 식후 포도당 변동에 대한 Nateglinide 및 Acarbose의 효과를 비교하기 위한 3주, 다기관, 공개 라벨, 무작위, 활성 제어, 평행 그룹 연구. 이 연구에서 서로 다른 그룹의 참가자들은 각각 최대 3주 동안 매일 3회 120mg 용량의 Nateglinide를 경구로 복용하거나 최대 3주 동안 매일 3회 50mg 용량의 아카보스를 복용했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

103

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Hangzhou, 중국, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, 3 East Qingchun Road
      • Shanghai, 중국, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital, 389 Xinchun Road
      • Shanghai, 중국, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital, 600 Xuanshan Road

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 환자는 평가를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  2. 현지 규정에 따라 의학적으로 승인된 피임법을 사용하는 남성, 가임 여성 또는 가임 여성.
  3. 1차 내원 전 4주 동안 항고혈당제를 연속적으로 3개월 이상 복용하지 않았거나 항고혈당제를 전혀 복용하지 않은 2형 당뇨병 환자.
  4. 18-75세 범위의 연령.
  5. 방문 1에서 > 6.5 내지 ≤9.0% 범위의 HbA1c.

제외 기준

  1. 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후부터 임신이 끝날 때까지의 여성 상태로 정의되며 양성 hCG 실험실 테스트(>5 mIU/mL)로 확인됩니다.
  2. Nateglinide, Acarbose 또는 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 경우.

  3. 의 역사,

    1. 1형 당뇨병, 췌장 손상의 결과인 당뇨병, 또는 이차 형태의 당뇨병, 예를 들어 쿠싱 증후군 및 말단비대증.
    2. 지난 6개월 이내에 케톤산증 또는 고삼투압 상태(혼수 상태)와 같은 급성 대사 당뇨병 합병증.
    3. Torsades de pointes, 지속적이고 임상적으로 관련된 심실 빈맥 또는 심실 세동.
    4. 지난 3개월 이내에 경피적 관상동맥 중재술.
    5. 지난 6개월 이내에 다음 중 하나: 심근 경색(MI), 관상 동맥 우회 수술, 불안정 협심증 또는 뇌졸중.
  4. 증상이 있는 자율신경병증 또는 위마비와 같은 유의한 당뇨병 합병증의 증거.
  5. 방문 1일 전 4주 이내에 혈당 조절에 영향을 미칠 수 있는 급성 감염.
  6. 약물 치료가 필요한 울혈성 심부전. mg/dL(123μmol/L)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 나테글리니드
Nateglinide 정제, 경구 투여, 1일 3회, 120 mg 1일 3회 3식 직전 10분에 경구 투여.
의약품: 나테글리니드
Nateglinide 정제, 경구 투여, 1일 3회, 120 mg 1일 3회 3식 직전 10분에 경구 투여.
활성 비교기: 아카보스
아카보스 정제, 경구 투여, 1일 3회, 50 mg의 용량을 1일 3회 식사의 첫 물기와 함께 경구 씹음.
의약품: 아카보스
아카보스 정제, 경구 투여, 1일 3회, 50 mg의 용량을 1일 3회 식사의 첫 물기와 함께 경구 씹음.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CGMS(Continuous Glucose Monitoring System)를 이용한 표준화된 식사 검사에서 식후 0-4시간 혈당(AUCpp0-4hours)의 곡선 아래 면적 변화
기간: 3주(연구 종료) - 기준선

식후 혈당 곡선하 면적(AUC)은 3가지 시점의 값을 사용하여 계산되었습니다. 참가자들은 금식(식사 테스트 전 최소 8시간 동안 칼로리 섭취 금지)하고 오전 7시에서 10시 사이에 표준화된 식사 테스트를 완료했습니다.

0-4시간 AUC는 사다리꼴 방법을 사용하여 계산되었습니다.
3주(연구 종료) - 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 증분 포도당 피크(IGP)의 변화
기간: 기준선, 3주(연구 종료)
증분 포도당 피크(IGP)는 식사 후 임의의 시점에서 얻은 혈당의 최대 증분 증가였습니다.
기준선, 3주(연구 종료)
평균 혈당(MBG)의 변화
기간: 기준선 및 3주(연구 종료)
24시간 평균 혈당(MBG) 수준은 기준선과 연구 종료(3주 후)에 대한 모든 연속 판독값의 평균으로 별도로 계산되었습니다.
기준선 및 3주(연구 종료)
24시간 동안 평균 혈당(MBG)의 기준선에서 표준 편차(SD)의 변화.
기간: 기준선, 3주(연구 종료)
평균 혈당(MBG)의 기준선에서 표준 편차(SD)의 변화는 24시간 동안의 혈당 변동 범위를 설명합니다.
기준선, 3주(연구 종료)
대응 혈당 값(MODD)의 일일 차이 평균의 변화
기간: 기준선, 3주(연구 종료)
2개의 연속 24시간 기간 동안 짝을 이룬 포도당 값의 평균 절대 차이로 계산된 일일 차이의 평균(MODD)을 사용하여 일일 혈당 변동성을 평가했습니다.
기준선, 3주(연구 종료)
24시간 혈당 곡선 아래 면적(AUCpp)의 변화
기간: 기준선, 연구 종료(3주)
기준선과 4주차에 표준 식사 검사를 시작한 후 30분, 60분, 90분 및 120분에 혈장 포도당 측정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 곡선 아래 식후 포도당 면적은 4개 시점의 값을 사용하여 계산했습니다. 참가자들은 금식(식사 테스트 전 최소 8시간 동안 칼로리 섭취 금지)하고 오전 7시에서 10시 사이에 표준화된 식사 테스트를 완료했습니다.
기준선, 연구 종료(3주)
치료 후 기준선에서 당화혈청알부민(GSA) 수치의 변화
기간: 기준선, 3주(연구 종료)
GSA 수준은 효능 평가를 위해 밤새 금식한 후 치료 전 4시간 표준 식사 테스트에서 오전 7시~10시에 CGMS에 의해 결정되었습니다.
기준선, 3주(연구 종료)
기준선으로부터 종점에서 표준 식사 테스트 동안 인슐린 수치의 변화(μU/ml)
기간: 기준선, 3주(연구 종료)
이 결과 측정은 0분, 30분, 120분에서 시간 경과에 따른 그룹 간의 인슐린 수치 변화를 계산했습니다.
기준선, 3주(연구 종료)
저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 3주(연구 종료)
0분, 30분, 120분에 LDL-C 변화
기준선, 3주(연구 종료)
각 시점의 기준선에서 종말점 표준식 검사 중 혈중 지질 수치의 총 콜레스테롤 변화
기간: 기준선, 3주(연구 종료)
0, 30, 120분에서 총 콜레스테롤 혈중 지질 수치가 변화하는 시간
기준선, 3주(연구 종료)
종점에서 표준화 식사 검사 중 혈중 지질 수치의 트리글리세리드(TG) 수치 변화
기간: 기준선, 3주(연구 종료)
기준선에서 종점까지 혈중 지질 수준의 TG 변화
기준선, 3주(연구 종료)
연구 종료 시 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3주(연구 종료)
기준선 및 3주차에 표준 식사 테스트 시작 전(금식) 및 120분 후 HDL-C 측정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 참가자는 단식 중이었습니다(식사 테스트 전 최소 8시간 동안 칼로리 섭취 없음). 오전 7시에서 10시 사이에 표준화된 식사 테스트를 완료했습니다. HDL-C는 동일한 방법과 동일한 참조 값을 사용하여 각 연구 사이트에서 평가되었습니다.
기준선, 3주(연구 종료)
혈당 변동폭(MAGE)의 평균 진폭 변화
기간: 기준선, 3주(연구 종료)
평균 혈당 변동폭(MAGE)은 미리 지정된 임계치 크기보다 큰 모든 혈당 변동 폭의 평균입니다.
기준선, 3주(연구 종료)
24시간 저혈당 측정의 백분율
기간: 기준선, 3주(연구 종료)
저혈당 백분율 변화 측정/비교(<3.9mmol/l) 또는 <70 mg/dl) 그룹 간 기준선으로부터 종점에서 연속 포도당 모니터링 시스템(CGMS)에 의한 24시간 내 포도당 측정. 보고된 값은 기본 절대값의 백분율 변경입니다[100% * ((X-Y)/Y)]
기준선, 3주(연구 종료)
24시간 고혈당 측정치의 백분율 변화
기간: 기준선, 3주(연구 종료)
그룹 간 기준선으로부터 종점에서 연속 포도당 모니터링 시스템(CGMS)에 의한 24시간 내 포도당 측정에서 고혈당증(>7.8mmol/l 또는 140mg/dl)의 백분율 변화를 측정/비교합니다. 보고된 값은 기본 절대값의 백분율 변경입니다[100% * ((X-Y)/Y)]
기준선, 3주(연구 종료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 11일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDJN608ACN07

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