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Effets du natéglinide sur l'excursion postprandiale du glucose en restaurant la sécrétion précoce d'insuline

18 septembre 2012 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de 3 semaines, multicentrique, ouverte, randomisée, à contrôle actif et à groupes parallèles pour comparer les effets du natéglinide et de l'acarbose sur la fluctuation postprandiale de la glycémie chez des patients chinois naïfs de traitement par le diabète sucré de type 2

Une étude de 3 semaines, multicentrique, ouverte, randomisée, à contrôle actif et à groupes parallèles pour comparer les effets du natéglinide et de l'acarbose sur la fluctuation postprandiale de la glycémie chez des patients chinois naïfs de traitement par le diabète sucré de type 2 (T2DM). Dans cette étude, les participants de différents groupes ont pris du natéglinide à une dose de 120 mg par voie orale trois fois par jour pendant jusqu'à 3 semaines ou de l'acarbose à une dose de 50 mg trois fois par jour pendant jusqu'à 3 semaines, respectivement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hangzhou, Chine, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, 3 East Qingchun Road
      • Shanghai, Chine, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital, 389 Xinchun Road
      • Shanghai, Chine, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital, 600 Xuanshan Road

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Les patients doivent donner leur consentement éclairé écrit avant toute évaluation.
  2. Homme, femme non fertile ou femme en âge de procréer utilisant une méthode de contraception médicalement approuvée en fonction des réglementations locales.
  3. Patients diabétiques de type 2 naïfs de traitement, définis comme n'ayant pris aucun traitement médicamenteux anti-hyperglycémiant consécutif pendant plus de 3 mois à tout moment, ni aucun traitement médicamenteux anti-hyperglycémiant dans les 4 semaines précédant la visite 1.
  4. Âge compris entre 18 et 75 ans inclus.
  5. HbA1c dans la plage de > 6,5 à ≤ 9,0 % à la visite 1.

Critère d'exclusion

  1. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire hCG positif (> 5 mUI/mL).
  2. En cas d'hypersensibilité connue au natéglinide, à l'acarbose ou à l'un des excipients.

  3. Une histoire de,

    1. le diabète de type 1, le diabète résultant d'une lésion pancréatique ou des formes secondaires de diabète, par exemple le syndrome de Cushing et l'acromégalie.
    2. complications diabétiques métaboliques aiguës telles que l'acidocétose ou l'état hyperosmolaire (coma) au cours des 6 derniers mois.
    3. Torsades de pointes, tachycardie ventriculaire soutenue et cliniquement pertinente ou fibrillation ventriculaire.
    4. intervention coronarienne percutanée au cours des 3 derniers mois.
    5. l'un des événements suivants au cours des 6 derniers mois : infarctus du myocarde (IM), pontage coronarien, angor instable ou accident vasculaire cérébral.
  4. Preuve de complications diabétiques importantes, par exemple, neuropathie autonome symptomatique ou gastroparésie.
  5. Infections aiguës pouvant affecter le contrôle de la glycémie dans les 4 semaines précédant la visite 1.
  6. Insuffisance cardiaque congestive nécessitant un traitement pharmacologique. mg/dL (123μmol/L)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Natéglinide
Comprimés de natéglinide, administration orale, trois fois par jour, 120 mg par voie orale 10 minutes immédiatement avant 3 repas trois fois par jour.
Médicament: Natéglinide
Comprimés de natéglinide, administration orale, trois fois par jour, 120 mg par voie orale 10 minutes immédiatement avant 3 repas trois fois par jour.
Comparateur actif: Acarbose
Comprimés d'acarbose, administration orale, trois fois par jour, dosage de 50 mg à mâcher par voie orale avec la première bouchée d'un repas trois fois par jour.
Médicament: Acarbose
Comprimés d'acarbose, administration orale, trois fois par jour, dosage de 50 mg à mâcher par voie orale avec la première bouchée d'un repas trois fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'aire sous la courbe de la glycémie postprandiale de 0 à 4 heures (AUCpp0-4 heures) lors d'un test de repas standardisé à l'aide d'un système de surveillance continue du glucose (CGMS)
Délai: 3 semaines (fin de l'étude) moins la ligne de base

L'aire de glucose postprandiale sous la courbe (AUC) a été calculée en utilisant les valeurs des 3 points dans le temps. Les participants étaient à jeun (aucun apport calorique pendant au moins 8 heures avant le test de repas) et ont terminé le test de repas standardisé entre 7h et 10h.

L'ASC de 0 à 4 heures a été calculée à l'aide de méthodes trapézoïdales.
3 semaines (fin de l'étude) moins la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du pic de glucose incrémentiel (IGP) par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base, 3 semaines (fin de l'étude)
Le pic de glucose incrémentiel (IGP) était l'augmentation incrémentielle maximale de la glycémie obtenue à tout moment après le repas
ligne de base, 3 semaines (fin de l'étude)
Changement de la glycémie moyenne (MBG)
Délai: au départ et à 3 semaines (fin de l'étude)
Le niveau moyen de glycémie (MBG) sur 24 heures a été calculé comme la moyenne de toutes les lectures consécutives au départ et à la fin de l'étude (3 semaines plus tard) séparément.
au départ et à 3 semaines (fin de l'étude)
Changement de l'écart type (ET) par rapport à la ligne de base de la glycémie moyenne (MBG) sur 24 heures.
Délai: ligne de base, 3 semaines (fin de l'étude)
La variation de l'écart type (SD) par rapport à la ligne de base de la glycémie moyenne (MBG) décrit la plage de fluctuation de la glycémie sur 24 heures.
ligne de base, 3 semaines (fin de l'étude)
Changement de la moyenne de la différence quotidienne de la valeur de glycémie appariée (MODD)
Délai: ligne de base, 3 semaines (fin de l'étude)
La moyenne des différences quotidiennes (MODD), calculée comme la différence absolue moyenne des valeurs de glucose appariées pendant deux périodes successives de 24 heures, a été utilisée pour évaluer la variabilité glycémique quotidienne.
ligne de base, 3 semaines (fin de l'étude)
Modifications de l'aire sous la courbe de glucose sur 24 heures (ASCpp)
Délai: départ, fin de l'étude (3 semaines)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour mesurer la glycémie à 30, 60, 90 et 120 minutes après le début d'un test de repas standardisé au départ et à la semaine 4. La zone de glucose postprandiale sous la courbe a été calculée à l'aide des valeurs des 4 points dans le temps. Les participants étaient à jeun (aucun apport calorique pendant au moins 8 heures avant le test de repas) et ont terminé le test de repas standardisé entre 7h et 10h.
départ, fin de l'étude (3 semaines)
Modification des taux d'albumine sérique glyquée (GSA) par rapport au départ après le traitement
Délai: ligne de base, 3 semaines (fin de l'étude)
Les niveaux de GSA devaient être déterminés par CGMS à 7h00 ~ 10h00 dans le test de repas standardisé de 4 heures avant le traitement après une nuit de jeûne pour les évaluations d'efficacité
ligne de base, 3 semaines (fin de l'étude)
Changement des niveaux d'insuline (μU/ml) pendant le test de repas standardisé au point final par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base, 3 semaines (fin de l'étude)
Cette mesure de résultat a calculé le changement des niveaux d'insuline entre les groupes au fil du temps à 0, 30 puis 120 minutes
ligne de base, 3 semaines (fin de l'étude)
Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: ligne de base, 3 semaines (fin de l'étude)
évolution du LDL-C à 0, 30 et 120 minutes
ligne de base, 3 semaines (fin de l'étude)
Changement du cholestérol total dans les niveaux de lipides sanguins pendant le test de repas standardisé au point final par rapport à la ligne de base à chaque point de temps
Délai: ligne de base, 3 semaines (fin de l'étude)
temps pour changer le niveau de lipides sanguins de cholestérol total à 0, 30, 120 minutes
ligne de base, 3 semaines (fin de l'étude)
Changement des niveaux de triglycérides (TG) dans les niveaux de lipides sanguins pendant le test de repas standardisé au point final
Délai: ligne de base, 3 semaines (fin de l'étude)
Changement de TG dans le niveau de lipides sanguins de la ligne de base au point final
ligne de base, 3 semaines (fin de l'étude)
Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) à la fin de l'étude
Délai: ligne de base, 3 semaines (fin de l'étude)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour la mesure du HDL-C avant (à jeun) et 120 minutes après le début d'un test de repas standardisé au départ et à la semaine 3. Les participants étaient à jeun (aucun apport calorique pendant au moins 8 heures avant le test de repas) et complété le test de repas standardisé entre 7h et 10h. Le HDL-C a été évalué sur chaque site d'étude en utilisant la même méthode et la même valeur de référence.
ligne de base, 3 semaines (fin de l'étude)
Modification de l'amplitude moyenne de l'excursion glycémique (MAGE)
Délai: ligne de base, 3 semaines (fin de l'étude)
l'amplitude moyenne de l'excursion glycémique (MAGE) est une moyenne des amplitudes de toutes les excursions glycémiques supérieures à une taille seuil prédéfinie
ligne de base, 3 semaines (fin de l'étude)
Le pourcentage de mesures d'hypoglycémie sur 24 heures
Délai: ligne de base, 3 semaines (fin de l'étude)
Mesure/compare les variations du pourcentage d'hypoglycémie (<3,9 mmol/l ou < 70 mg/dl) dans les mesures de la glycémie en 24 heures par le système de surveillance continue de la glycémie (CGMS) au point final à partir de la ligne de base entre les groupes. Les valeurs rapportées sont des variations en pourcentage des valeurs absolues de base [100 % * ((X-Y)/Y)]
ligne de base, 3 semaines (fin de l'étude)
Changement en pourcentage des mesures hyperglycémiques sur 24 heures
Délai: ligne de base, 3 semaines (fin de l'étude)
Mesure/compare les changements de pourcentage d'hyperglycémie (> 7,8 mmol/l ou 140 mg/dl) dans les mesures de glucose en 24 heures par le système de surveillance continue de la glycémie (CGMS) au point final par rapport à la ligne de base entre les groupes. Les valeurs rapportées sont des variations en pourcentage des valeurs absolues de base [100 % * ((X-Y)/Y)]
ligne de base, 3 semaines (fin de l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2009

Première publication (Estimation)

14 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDJN608ACN07

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