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Efectos de la nateglinida en la excursión de glucosa posprandial al restaurar la secreción de insulina en la fase temprana

18 de septiembre de 2012 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de 3 semanas, multicéntrico, abierto, aleatorizado, de control activo, de grupos paralelos para comparar los efectos de la nateglinida y la acarbosa en la fluctuación de la glucosa posprandial en pacientes chinos sin tratamiento previo con diabetes mellitus tipo 2

Un estudio de 3 semanas, multicéntrico, abierto, aleatorizado, de control activo, de grupos paralelos para comparar los efectos de la nateglinida y la acarbosa en la fluctuación de la glucosa posprandial en pacientes chinos sin tratamiento previo con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM). En este estudio, los participantes en diferentes grupos tomaron nateglinida en una dosis de 120 mg por vía oral tres veces al día durante un máximo de 3 semanas o acarbosa en una dosis de 50 mg tres veces al día durante un máximo de 3 semanas, respectivamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Hangzhou, Porcelana, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, 3 East Qingchun Road
      • Shanghai, Porcelana, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital, 389 Xinchun Road
      • Shanghai, Porcelana, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital, 600 Xuanshan Road

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
  2. Hombre, mujer no fértil o mujer en edad fértil que utiliza un método anticonceptivo aprobado médicamente según las normas locales.
  3. Pacientes con diabetes tipo 2 sin tratamiento previo, definidos como aquellos que no toman un tratamiento farmacológico antihiperglucémico consecutivo durante más de 3 meses en cualquier momento, ni ningún tratamiento farmacológico antihiperglucémico en las 4 semanas anteriores a la visita 1.
  4. Edad en el rango de 18-75 años inclusive.
  5. HbA1c en el rango de > 6,5 a ≤ 9,0 % en la Visita 1.

Criterio de exclusión

  1. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de hCG positiva (> 5 mIU/mL).
  2. Con hipersensibilidad conocida a la nateglinida, a la acarbosa o a alguno de los excipientes.

  3. una historia de,

    1. diabetes tipo 1, diabetes que es el resultado de una lesión pancreática o formas secundarias de diabetes, por ejemplo, síndrome de Cushing y acromegalia.
    2. Complicaciones diabéticas metabólicas agudas como cetoacidosis o estado hiperosmolar (coma) en los últimos 6 meses.
    3. Torsades de pointes, taquicardia ventricular sostenida y clínicamente relevante o fibrilación ventricular.
    4. intervención coronaria percutánea en los últimos 3 meses.
    5. cualquiera de los siguientes en los últimos 6 meses: infarto de miocardio (IM), cirugía de bypass de arteria coronaria, angina inestable o accidente cerebrovascular.
  4. Evidencia de complicaciones diabéticas significativas, por ejemplo, neuropatía autonómica sintomática o gastroparesia.
  5. Infecciones agudas que pueden afectar el control de la glucosa en sangre dentro de las 4 semanas anteriores a la visita 1.
  6. Insuficiencia cardíaca congestiva que requiere tratamiento farmacológico. mg/dl (123 μmol/l)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nateglinida
Comprimidos de nateglinida, administración oral, tres veces al día, 120 mg por vía oral 10 minutos inmediatamente antes de las 3 comidas tres veces al día.
Droga: Nateglinida
Comprimidos de nateglinida, administración oral, tres veces al día, 120 mg por vía oral 10 minutos inmediatamente antes de las 3 comidas tres veces al día.
Comparador activo: Acarbosa
Comprimidos de acarbosa, administración oral, tres veces al día, dosis de 50 mg por vía oral masticados con el primer bocado de una comida tres veces al día.
Droga: Acarbosa
Comprimidos de acarbosa, administración oral, tres veces al día, dosis de 50 mg por vía oral masticados con el primer bocado de una comida tres veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el área bajo la curva de glucosa posprandial de 0 a 4 horas (AUCpp0-4 horas) en la prueba de comida estandarizada usando el sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGMS)
Periodo de tiempo: 3 semanas (final del estudio) menos el inicio

El área de glucosa posprandial bajo la curva (AUC) se calculó usando valores de los 3 puntos de tiempo. Los participantes estaban en ayunas (sin ingesta de calorías durante al menos 8 horas antes de la prueba de comida) y completaron la prueba de comida estandarizada entre las 7 y las 10 de la mañana.

Se calcularon las AUC de 0-4 horas usando métodos trapezoidales.
3 semanas (final del estudio) menos el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el pico incremental de glucosa (IGP) desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas (final del estudio)
El pico de glucosa incremental (IGP) fue el aumento incremental máximo de glucosa en sangre obtenido en cualquier punto después de la comida
línea de base, 3 semanas (final del estudio)
Cambio en la glucosa sanguínea media (MBG)
Periodo de tiempo: al inicio y a las 3 semanas (final del estudio)
El nivel medio de glucosa en sangre (MBG) de 24 horas se calculó como la media de todas las lecturas consecutivas al inicio y al final del estudio (3 semanas después) por separado.
al inicio y a las 3 semanas (final del estudio)
Cambio en la desviación estándar (DE) desde el valor inicial de la glucosa en sangre media (MBG) durante 24 horas.
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas (final del estudio)
El cambio en la desviación estándar (SD) desde el inicio de la glucosa en sangre media (MBG) describe el rango de fluctuación de la glucosa en sangre durante 24 horas.
línea de base, 3 semanas (final del estudio)
Cambio en la media de la diferencia diaria del valor de glucosa en sangre emparejado (MODD)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas (final del estudio)
La media de las diferencias diarias (MODD), calculada como la diferencia absoluta promedio de los valores de glucosa pareados durante dos períodos sucesivos de 24 horas, se utilizó para evaluar la variabilidad glucémica día a día.
línea de base, 3 semanas (final del estudio)
Cambios en el área bajo la curva de glucosa en 24 horas (AUCpp)
Periodo de tiempo: línea de base, final del estudio (3 semanas)
Se recolectaron muestras de sangre para medir la glucosa plasmática a los 30, 60, 90 y 120 minutos después del inicio de una prueba de comida estandarizada al inicio y en la semana 4. El área de glucosa posprandial bajo la curva se calculó utilizando valores de los 4 puntos temporales. Los participantes estaban en ayunas (sin ingesta de calorías durante al menos 8 horas antes de la prueba de comida) y completaron la prueba de comida estandarizada entre las 7 y las 10 de la mañana.
línea de base, final del estudio (3 semanas)
Cambio en los niveles de albúmina sérica glicosilada (GSA) desde el inicio después del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas (final del estudio)
Los niveles de GSA debían ser determinados por CGMS a las 7:00 ~ 10:00 am en la prueba de comida estandarizada de 4 horas antes del tratamiento después del ayuno nocturno para las evaluaciones de eficacia
línea de base, 3 semanas (final del estudio)
Cambio en los niveles de insulina (μU/ml) durante la prueba de comida estandarizada en el punto final desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas (final del estudio)
Esta medida de resultado calculó el cambio en los niveles de insulina entre los grupos a lo largo del tiempo a los 0, 30 y luego a los 120 minutos.
línea de base, 3 semanas (final del estudio)
Cambio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas (final del estudio)
cambio en LDL-C a los 0, 30 y 120 minutos
línea de base, 3 semanas (final del estudio)
Cambio del colesterol total en los niveles de lípidos en sangre durante la prueba de comida estandarizada en el punto final desde el inicio en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas (final del estudio)
tiempo para cambiar el nivel de lípidos en sangre de colesterol total a los 0, 30, 120 minutos
línea de base, 3 semanas (final del estudio)
Cambio en los niveles de triglicéridos (TG) en los niveles de lípidos en sangre durante la prueba de comida estandarizada al final
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas (final del estudio)
Cambio de TG en el nivel de lípidos en sangre desde el inicio hasta el final
línea de base, 3 semanas (final del estudio)
Cambio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) al final del estudio
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas (final del estudio)
Se recolectaron muestras de sangre para la medición de HDL-C antes (en ayunas) y 120 minutos después del inicio de una prueba de comida estandarizada al inicio y en la semana 3. Los participantes estaban en ayunas (sin ingesta de calorías durante al menos 8 horas antes de la prueba de comida) y completó la prueba de comida estandarizada entre las 7 y las 10 a.m. El HDL-C se evaluó en cada centro de estudio utilizando el mismo método y el mismo valor de referencia.
línea de base, 3 semanas (final del estudio)
Cambio en la amplitud media de la excursión glucémica (MAGE)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas (final del estudio)
la amplitud media de la excursión glucémica (MAGE) es un promedio de las amplitudes de todas las excursiones glucémicas mayores que un tamaño de umbral preespecificado
línea de base, 3 semanas (final del estudio)
El porcentaje de mediciones de hipoglucemia de 24 horas
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas (final del estudio)
Mide/compara los cambios en el porcentaje de hipoglucemia (<3,9mmol/l o <70 mg/dl) en las mediciones de glucosa en 24 horas mediante el sistema de monitorización continua de glucosa (CGMS) al final del valor inicial entre los grupos. Los valores informados son el cambio porcentual de los valores absolutos básicos [100 % * ((X-Y)/Y)]
línea de base, 3 semanas (final del estudio)
Cambio en el porcentaje de mediciones de hiperglucemia de 24 horas
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas (final del estudio)
Mide/compara los cambios en el porcentaje de hiperglucemia (>7,8 mmol/l o 140 mg/dl) en las mediciones de glucosa en 24 horas mediante el sistema de monitorización continua de glucosa (CGMS) al final del valor inicial entre grupos. Los valores informados son el cambio porcentual de los valores absolutos básicos [100 % * ((X-Y)/Y)]
línea de base, 3 semanas (final del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDJN608ACN07

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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