Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Nateglinide op postprandiale glucose-excursie door herstel van de insulinesecretie in de vroege fase

18 september 2012 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 3 weken durende, multicenter, open-label, gerandomiseerde, actieve-controle, parallelgroepstudie om de effecten van nateglinide en acarbose op postprandiale glucosefluctuatie bij Chinese medicatie-naïeve patiënten type 2 diabetes mellitus te vergelijken

Een 3 weken durende, multi-center, open-label, gerandomiseerde, actieve controle, parallelle groep studie om de effecten van Nateglinide en Acarbose op postprandiale glucosefluctuatie te vergelijken bij Chinese medicijn-naïeve patiënten type 2 diabetes mellitus (T2DM). In deze studie namen deelnemers in verschillende groepen respectievelijk Nateglinide in een dosis van 120 mg oraal driemaal daags gedurende maximaal 3 weken of Acarbose in een dosis van 50 mg driemaal daags gedurende maximaal 3 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Hangzhou, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, 3 East Qingchun Road
      • Shanghai, China, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital, 389 Xinchun Road
      • Shanghai, China, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital, 600 Xuanshan Road

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat er een beoordeling wordt uitgevoerd.
  2. Man, niet-vruchtbare vrouw of vrouw in de vruchtbare leeftijd die een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode gebruikt op basis van lokale regelgeving.
  3. Medicijnnaïeve type 2-diabetespatiënten, gedefinieerd als die geen opeenvolgende anti-hyperglykemische medicamenteuze behandeling ondergaan gedurende meer dan 3 maanden, noch enige anti-hyperglykemische medicamenteuze behandeling in de 4 weken voorafgaand aan het bezoek 1.
  4. Leeftijd in het bereik van 18-75 jaar inclusief.
  5. HbA1c in het bereik van > 6,5 tot ≤ 9,0% bij bezoek 1.

Uitsluitingscriteria

  1. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve hCG-laboratoriumtest (>5 mIE/ml).
  2. Met bekende overgevoeligheid voor Nateglinide, Acarbose of één van de hulpstoffen.

  3. Een geschiedenis van,

    1. diabetes type 1, diabetes die het gevolg is van pancreasletsel of secundaire vormen van diabetes, bijvoorbeeld het syndroom van Cushing en acromegalie.
    2. acute metabole diabetische complicaties zoals ketoacidose of hyperosmolaire toestand (coma) in de afgelopen 6 maanden.
    3. Torsades de pointes, aanhoudende en klinisch relevante ventriculaire tachycardie of ventriculaire fibrillatie.
    4. percutane coronaire interventie in de afgelopen 3 maanden.
    5. een van de volgende in de afgelopen 6 maanden: myocardinfarct (MI), coronaire bypassoperatie, instabiele angina pectoris of beroerte.
  4. Bewijs van significante diabetische complicaties, bijv. Symptomatische autonome neuropathie of gastroparese.
  5. Acute infecties die de bloedglucoseregulatie kunnen beïnvloeden binnen 4 weken voorafgaand aan het bezoek 1.
  6. Congestief hartfalen dat farmacologische behandeling vereist. mg/dL (123μmol/L)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nateglinide
Nateglinide-tabletten, orale toediening, driemaal daags, 120 mg oraal 10 minuten direct voor 3 maaltijden driemaal daags.
Geneesmiddel: Nateglinide
Nateglinide-tabletten, orale toediening, driemaal daags, 120 mg oraal 10 minuten direct voor 3 maaltijden driemaal daags.
Actieve vergelijker: Acarbose
Acarbose tabletten, orale toediening, driemaal daags, dosering van 50 mg oraal kauwen bij de eerste hap van een maaltijd driemaal daags.
Geneesmiddel: Acarbose
Acarbose tabletten, orale toediening, driemaal daags, dosering van 50 mg oraal kauwen bij de eerste hap van een maaltijd driemaal daags.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in oppervlakte onder curve van 0-4 uur postprandiale glucose (AUCpp0-4 uur) in gestandaardiseerde maaltijdtest met behulp van een continu glucosemonitoringsysteem (CGMS)
Tijdsspanne: 3 weken (einde studie) min baseline

Het postprandiale glucosegebied onder de curve (AUC) werd berekend met behulp van waarden van de 3 tijdstippen. Deelnemers waren aan het vasten (geen calorie-inname gedurende ten minste 8 uur voorafgaand aan de maaltijdtest) en voltooiden de gestandaardiseerde maaltijdtest tussen 7 en 10 uur.

0-4 uur AUC werden berekend met behulp van trapeziummethoden.
3 weken (einde studie) min baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in incrementele glucosepiek (IGP) vanaf baseline
Tijdsspanne: baseline, 3 weken (einde studie)
Incrementele glucosepiek (IGP) was de maximale incrementele toename van de bloedglucose die op enig moment na de maaltijd werd verkregen
baseline, 3 weken (einde studie)
Verandering in gemiddelde bloedglucose (MBG)
Tijdsspanne: baseline en na 3 weken (einde studie)
Het 24-uursgemiddelde bloedglucosegehalte (MBG) werd berekend als het gemiddelde van alle opeenvolgende aflezingen op de basislijn en het einde van het onderzoek (3 weken later) afzonderlijk.
baseline en na 3 weken (einde studie)
Verandering in standaarddeviatie (SD) van baseline van gemiddelde bloedglucose (MBG) gedurende 24 uur.
Tijdsspanne: baseline, 3 weken (einde studie)
Verandering in standaarddeviatie (SD) ten opzichte van de basislijn van gemiddelde bloedglucose (MBG) beschrijft het bereik van bloedglucosefluctuaties gedurende 24 uur.
baseline, 3 weken (einde studie)
Verandering in gemiddeld dagelijks verschil van gepaarde bloedglucosewaarde (MODD)
Tijdsspanne: baseline, 3 weken (einde studie)
Het gemiddelde van de dagelijkse verschillen (MODD), berekend als het gemiddelde absolute verschil van gepaarde glucosewaarden gedurende twee opeenvolgende perioden van 24 uur, werd gebruikt om de dagelijkse glycemische variabiliteit te beoordelen.
baseline, 3 weken (einde studie)
Veranderingen in 24-uurs glucosegebied onder curve (AUCpp)
Tijdsspanne: basislijn, einde studie (3 weken)
Er werden bloedmonsters genomen voor meting van plasmaglucose op 30, 60, 90 en 120 minuten na de start van een gestandaardiseerde maaltijdtest bij baseline en week 4. Het postprandiale glucosegebied onder de curve werd berekend met behulp van waarden van de 4 tijdstippen. Deelnemers waren aan het vasten (geen calorie-inname gedurende ten minste 8 uur voorafgaand aan de maaltijdtest) en voltooiden de gestandaardiseerde maaltijdtest tussen 7 en 10 uur.
basislijn, einde studie (3 weken)
Verandering in Glycated Serum Albumine (GSA) -niveaus vanaf baseline na behandeling
Tijdsspanne: baseline, 3 weken (einde studie)
GSA-niveaus moesten worden bepaald door CGMS om 7:00 ~ 10:00 uur in de 4 uur durende gestandaardiseerde maaltijdtest vóór behandeling na een nacht vasten voor beoordelingen van de werkzaamheid
baseline, 3 weken (einde studie)
Verandering in insulinespiegels (μU/ml) tijdens gestandaardiseerde maaltijdtest op eindpunt vanaf baseline
Tijdsspanne: baseline, 3 weken (einde studie)
Deze uitkomstmaat berekende de verandering in insulineniveaus tussen groepen in de loop van de tijd op 0, 30 en 120 minuten
baseline, 3 weken (einde studie)
Verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: baseline, 3 weken (einde studie)
verandering in LDL-C op 0, 30 en 120 minuten
baseline, 3 weken (einde studie)
Verandering van totaal cholesterol in bloedlipidenwaarden tijdens gestandaardiseerde maaltijdtest op eindpunt vanaf basislijn op elk tijdstip
Tijdsspanne: baseline, 3 weken (einde studie)
tijd om te veranderen in het totale cholesterolgehalte in het bloedlipiden op 0, 30, 120 minuten
baseline, 3 weken (einde studie)
Verandering in triglyceriden (TG) niveaus in bloedlipidenwaarden tijdens gestandaardiseerde maaltijdtest op eindpunt
Tijdsspanne: baseline, 3 weken (einde studie)
TG-verandering in bloedlipidenniveau van basislijn tot eindpunt
baseline, 3 weken (einde studie)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C) aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: baseline, 3 weken (einde studie)
Bloedmonsters werden verzameld voor meting van HDL-C voorafgaand aan (vasten) en 120 minuten na de start van een gestandaardiseerde maaltijdtest bij baseline en week 3. Deelnemers waren aan het vasten (geen calorie-inname gedurende ten minste 8 uur voorafgaand aan de maaltijdtest) en voltooide de gestandaardiseerde maaltijdtest tussen 7 en 10 uur. HDL-C werd op elke onderzoekslocatie beoordeeld met dezelfde methode en dezelfde referentiewaarde.
baseline, 3 weken (einde studie)
Verandering in gemiddelde amplitude van glycemische excursie (MAGE)
Tijdsspanne: baseline, 3 weken (einde studie)
gemiddelde amplitude van glycemische excursie (MAGE) is een gemiddelde van de amplitudes van alle glycemische excursies groter dan een vooraf gespecificeerde drempelgrootte
baseline, 3 weken (einde studie)
Het percentage hypoglykemische metingen gedurende 24 uur
Tijdsspanne: baseline, 3 weken (einde studie)
Meet/vergelijkt veranderingen in het percentage hypoglykemie (<3,9 mmol/l of <70 mg/dl) in glucosemetingen in 24 uur door een continu glucosemonitoringsysteem (CGMS) op het eindpunt vanaf de basislijn tussen groepen. Gerapporteerde waarden zijn procentuele verandering van de absolute basiswaarden [100% * ((X-Y)/Y)]
baseline, 3 weken (einde studie)
Verandering in percentage van 24-uurs hyperglykemische metingen
Tijdsspanne: baseline, 3 weken (einde studie)
Meet/vergelijkt veranderingen in het percentage hyperglykemie (>7,8 mmol/l of 140 mg/dl) in glucosemetingen in 24 uur door een continu glucosemonitoringsysteem (CGMS) op het eindpunt vanaf de basislijn tussen groepen. Gerapporteerde waarden zijn procentuele verandering van de absolute basiswaarden [100% * ((X-Y)/Y)]
baseline, 3 weken (einde studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDJN608ACN07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren