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Efeitos da Nateglinida na Excursão de Glicose Pós-prandial ao Restaurar a Secreção de Insulina na Fase Inicial

18 de setembro de 2012 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de 3 semanas, multicêntrico, aberto, randomizado, de controle ativo, de grupos paralelos para comparar os efeitos de nateglinida e acarbose na flutuação pós-prandial da glicose em pacientes chineses que nunca tomaram medicamentos, diabetes mellitus tipo 2

Um estudo de 3 semanas, multicêntrico, aberto, randomizado, de controle ativo, de grupos paralelos para comparar os efeitos de Nateglinida e Acarbose na flutuação pós-prandial da glicose em pacientes chineses com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) virgens de tratamento medicamentoso. Neste estudo, participantes de diferentes grupos tomaram Nateglinida na dose de 120 mg por via oral três vezes ao dia por até 3 semanas ou Acarbose na dose de 50 mg três vezes ao dia por até 3 semanas, respectivamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

103

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Hangzhou, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, 3 East Qingchun Road
      • Shanghai, China, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital, 389 Xinchun Road
      • Shanghai, China, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital, 600 Xuanshan Road

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Os pacientes devem dar consentimento informado por escrito antes de qualquer avaliação ser realizada.
  2. Homem, mulher não fértil ou mulher com potencial para engravidar usando um método de controle de natalidade medicamente aprovado com base nos regulamentos locais.
  3. Pacientes com diabetes tipo 2 sem uso de medicamentos, definidos como aqueles que não fazem tratamento com medicamentos anti-hiperglicêmicos consecutivos por mais de 3 meses, nem qualquer tratamento com medicamentos anti-hiperglicêmicos nas 4 semanas anteriores à consulta 1.
  4. Idade na faixa de 18 a 75 anos, inclusive.
  5. HbA1c na faixa de > 6,5 a ≤9,0% na Visita 1.

Critério de exclusão

  1. Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial de hCG positivo (>5 mIU/mL).
  2. Com hipersensibilidade conhecida à Nateglinida, Acarbose ou a qualquer um dos excipientes.

  3. Uma história de,

    1. diabetes tipo 1, diabetes resultante de lesão pancreática ou formas secundárias de diabetes, por exemplo, síndrome de Cushing e acromegalia.
    2. complicações diabéticas metabólicas agudas, como cetoacidose ou estado hiperosmolar (coma) nos últimos 6 meses.
    3. Torsades de pointes, taquicardia ventricular sustentada e clinicamente relevante ou fibrilação ventricular.
    4. intervenção coronária percutânea nos últimos 3 meses.
    5. qualquer um dos seguintes nos últimos 6 meses: infarto do miocárdio (IM), cirurgia de revascularização do miocárdio, angina instável ou acidente vascular cerebral.
  4. Evidência de complicações diabéticas significativas, por exemplo, neuropatia autonômica sintomática ou gastroparesia.
  5. Infecções agudas que podem afetar o controle da glicemia dentro de 4 semanas antes da visita 1.
  6. Insuficiência cardíaca congestiva que requer tratamento farmacológico. mg/dL (123μmol/L)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nateglinida
Nateglinida comprimidos, administração oral, três vezes ao dia, 120 mg por via oral 10 minutos imediatamente antes de 3 refeições três vezes ao dia.
Medicamento: Nateglinida
Nateglinida comprimidos, administração oral, três vezes ao dia, 120 mg por via oral 10 minutos imediatamente antes de 3 refeições três vezes ao dia.
Comparador Ativo: Acarbose
Acarbose comprimidos, administração oral, três vezes ao dia, dosagem de 50 mg por via oral, mastigando com a primeira mordida de uma refeição três vezes ao dia.
Medicamento: Acarbose
Acarbose comprimidos, administração oral, três vezes ao dia, dosagem de 50 mg por via oral, mastigando com a primeira mordida de uma refeição três vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na área sob a curva de glicose pós-prandial de 0 a 4 horas (AUCpp0 a 4 horas) no teste de refeição padronizada usando o sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGMS)
Prazo: 3 semanas (final do estudo) menos linha de base

A área de glicose pós-prandial sob a curva (AUC) foi calculada usando valores dos 3 pontos de tempo. Os participantes estavam em jejum (sem ingestão de calorias por pelo menos 8 horas antes do teste de refeição) e completaram o teste de refeição padronizado entre 7 e 10 da manhã.

0-4 horas AUC foram calculadas usando métodos trapezoidais.
3 semanas (final do estudo) menos linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no pico de glicose incremental (IGP) desde a linha de base
Prazo: linha de base, 3 semanas (final do estudo)
O pico incremental de glicose (IGP) foi o aumento incremental máximo na glicose sanguínea obtido em qualquer ponto após a refeição
linha de base, 3 semanas (final do estudo)
Alteração na média de glicose no sangue (MBG)
Prazo: linha de base e em 3 semanas (final do estudo)
O nível médio de glicose no sangue (MBG) de 24 horas foi calculado como a média de todas as leituras consecutivas na linha de base e no final do estudo (3 semanas depois) separadamente.
linha de base e em 3 semanas (final do estudo)
Alteração no desvio padrão (DP) da linha de base da média de glicose no sangue (MBG) em 24 horas.
Prazo: linha de base, 3 semanas (final do estudo)
A alteração no desvio padrão (SD) da linha de base da glicemia média (MBG) descreve a variação da flutuação da glicemia ao longo de 24 horas.
linha de base, 3 semanas (final do estudo)
Alteração na média da diferença diária do valor pareado de glicose no sangue (MODD)
Prazo: linha de base, 3 semanas (final do estudo)
A média das diferenças diárias (MODD), calculada como a diferença absoluta média dos valores pareados de glicose durante dois períodos sucessivos de 24 horas, foi usada para avaliar a variabilidade glicêmica diária.
linha de base, 3 semanas (final do estudo)
Alterações na área sob a curva de glicose em 24 horas (AUCpp)
Prazo: linha de base, final do estudo (3 semanas)
Amostras de sangue foram coletadas para medição da glicose plasmática em 30, 60, 90 e 120 minutos após o início de um teste de refeição padronizada na linha de base e na semana 4. A área de glicose pós-prandial sob a curva foi calculada usando valores dos 4 pontos de tempo. Os participantes estavam em jejum (sem ingestão de calorias por pelo menos 8 horas antes do teste de refeição) e completaram o teste de refeição padronizado entre 7 e 10 da manhã.
linha de base, final do estudo (3 semanas)
Alteração nos níveis de albumina sérica glicada (GSA) da linha de base após o tratamento
Prazo: linha de base, 3 semanas (final do estudo)
Os níveis de GSA deveriam ser determinados por CGMS às 7:00 ~ 10:00 no teste de refeição padronizada de 4 horas antes do tratamento após jejum noturno para avaliações de eficácia
linha de base, 3 semanas (final do estudo)
Alteração nos níveis de insulina (μU/ml) durante o teste de refeição padronizada no ponto final da linha de base
Prazo: linha de base, 3 semanas (final do estudo)
Esta medida de resultado calculou a mudança nos níveis de insulina entre os grupos ao longo do tempo em 0, 30 e 120 minutos
linha de base, 3 semanas (final do estudo)
Mudança da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: linha de base, 3 semanas (final do estudo)
alteração no LDL-C em 0, 30 e 120 minutos
linha de base, 3 semanas (final do estudo)
Alteração do colesterol total nos níveis de lipídios no sangue durante o teste de refeição padronizada no ponto final da linha de base em cada ponto de tempo
Prazo: linha de base, 3 semanas (final do estudo)
tempo para alterar o nível de lipídios sanguíneos de colesterol total em 0, 30, 120 minutos
linha de base, 3 semanas (final do estudo)
Alteração nos níveis de triglicerídeos (TG) nos níveis de lipídios no sangue durante o teste de refeição padronizada no ponto final
Prazo: linha de base, 3 semanas (final do estudo)
Alteração de TG no nível de lipídios no sangue desde a linha de base até o ponto final
linha de base, 3 semanas (final do estudo)
Mudança da linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) no final do estudo
Prazo: linha de base, 3 semanas (final do estudo)
Amostras de sangue foram coletadas para medição de HDL-C antes (jejum) e 120 minutos após o início de um teste de refeição padronizada na linha de base e na semana 3. Os participantes estavam em jejum (sem ingestão de calorias por pelo menos 8 horas antes do teste de refeição) e completaram o teste de refeição padronizada entre 7 e 10 horas. O HDL-C foi avaliado em cada local de estudo usando o mesmo método e o mesmo valor de referência.
linha de base, 3 semanas (final do estudo)
Alteração na amplitude média da excursão glicêmica (MAGE)
Prazo: linha de base, 3 semanas (final do estudo)
amplitude média da excursão glicêmica (MAGE) é uma média das amplitudes de todas as excursões glicêmicas maiores que um tamanho limite pré-especificado
linha de base, 3 semanas (final do estudo)
A porcentagem de medições hipoglicêmicas de 24 horas
Prazo: linha de base, 3 semanas (final do estudo)
Mede/compara alterações na porcentagem de hipoglicemia (<3,9mmol/l ou <70 mg/dl) nas medições de glicose em 24 horas pelo sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGMS) no ponto final da linha de base entre os grupos. Os valores relatados são a variação percentual dos valores absolutos de base [100% * ((X-Y)/Y)]
linha de base, 3 semanas (final do estudo)
Mudança na porcentagem de medições hiperglicêmicas de 24 horas
Prazo: linha de base, 3 semanas (final do estudo)
Mede/compara alterações na porcentagem de hiperglicemia (>7,8 mmol/l ou 140 mg/dl) nas medições de glicose em 24 horas pelo sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGMS) no ponto final da linha de base entre os grupos. Os valores relatados são a variação percentual dos valores absolutos de base [100% * ((X-Y)/Y)]
linha de base, 3 semanas (final do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

14 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDJN608ACN07

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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