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Wirkungen von Nateglinid auf die postprandiale Glukoseexkursion durch Wiederherstellung der Insulinsekretion in der frühen Phase

18. September 2012 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 3-wöchige, multizentrische, offene, randomisierte Parallelgruppenstudie mit aktiver Kontrolle zum Vergleich der Wirkungen von Nateglinid und Acarbose auf postprandiale Glukosefluktuationen bei nicht mit Arzneimitteln behandelten chinesischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Eine 3-wöchige, multizentrische, offene, randomisierte Parallelgruppenstudie mit aktiver Kontrolle zum Vergleich der Wirkungen von Nateglinid und Acarbose auf die postprandiale Glukoseschwankung bei nicht mit Arzneimitteln behandelten chinesischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM). In dieser Studie nahmen Teilnehmer in verschiedenen Gruppen Nateglinid in einer Dosis von 120 mg oral dreimal täglich für bis zu 3 Wochen bzw. Acarbose in einer Dosis von 50 mg dreimal täglich für bis zu 3 Wochen ein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hangzhou, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, 3 East Qingchun Road
      • Shanghai, China, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital, 389 Xinchun Road
      • Shanghai, China, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital, 600 Xuanshan Road

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, bevor eine Bewertung durchgeführt wird.
  2. Männlich, nicht fruchtbare Frau oder Frau im gebärfähigen Alter, die eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode gemäß den örtlichen Vorschriften anwendet.
  3. Arzneimittelnaive Patienten mit Typ-2-Diabetes, definiert als Patienten, die weder länger als 3 Monate eine aufeinanderfolgende antihyperglykämische medikamentöse Behandlung noch eine antihyperglykämische medikamentöse Behandlung in den 4 Wochen vor Besuch 1 erhalten.
  4. Alter im Bereich von 18 bis einschließlich 75 Jahren.
  5. HbA1c im Bereich von > 6,5 bis ≤ 9,0 % bei Besuch 1.

Ausschlusskriterien

  1. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven hCG-Labortest (> 5 mIU/ml).
  2. Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Nateglinid, Acarbose oder einen der sonstigen Bestandteile.

  3. Eine Geschichte,

    1. Typ-1-Diabetes, Diabetes, der auf eine Schädigung der Bauchspeicheldrüse zurückzuführen ist, oder sekundäre Formen von Diabetes, z. B. Cushing-Syndrom und Akromegalie.
    2. akute metabolische diabetische Komplikationen wie Ketoazidose oder hyperosmolarer Zustand (Koma) innerhalb der letzten 6 Monate.
    3. Torsades de Pointes, anhaltende und klinisch relevante ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern.
    4. perkutane Koronarintervention innerhalb der letzten 3 Monate.
    5. eines der folgenden Ereignisse innerhalb der letzten 6 Monate: Myokardinfarkt (MI), Koronararterien-Bypass-Operation, instabile Angina pectoris oder Schlaganfall.
  4. Hinweise auf signifikante diabetische Komplikationen, z. B. symptomatische autonome Neuropathie oder Gastroparese.
  5. Akute Infektionen, die die Blutzuckerkontrolle innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 beeinträchtigen können.
  6. Herzinsuffizienz, die eine pharmakologische Behandlung erfordert. mg/dl (123 μmol/l)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nateglinid
Nateglinid-Tabletten, orale Verabreichung, dreimal täglich, 120 mg oral 10 Minuten unmittelbar vor 3 Mahlzeiten dreimal täglich.
Arzneimittel: Nateglinid
Nateglinid-Tabletten, orale Verabreichung, dreimal täglich, 120 mg oral 10 Minuten unmittelbar vor 3 Mahlzeiten dreimal täglich.
Aktiver Komparator: Acarbose
Acarbose-Tabletten, orale Verabreichung, dreimal täglich, Dosierung von 50 mg oral zum Kauen mit dem ersten Bissen einer Mahlzeit, dreimal täglich.
Arzneimittel: Acarbose
Acarbose-Tabletten, orale Verabreichung, dreimal täglich, Dosierung von 50 mg oral zum Kauen mit dem ersten Bissen einer Mahlzeit, dreimal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Fläche unter der Kurve von 0–4 Stunden postprandialer Glukose (AUCpp0–4 Stunden) im standardisierten Mahlzeitentest unter Verwendung eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems (CGMS)
Zeitfenster: 3 Wochen (Ende der Studie) minus Baseline

Die postprandiale Glukosefläche unter der Kurve (AUC) wurde unter Verwendung der Werte von den 3 Zeitpunkten berechnet. Die Teilnehmer fasteten (keine Kalorienaufnahme für mindestens 8 Stunden vor dem Mahlzeitentest) und absolvierten den standardisierten Mahlzeitentest zwischen 7 und 10 Uhr morgens.

0-4 Stunden AUC wurden unter Verwendung von Trapezverfahren berechnet.
3 Wochen (Ende der Studie) minus Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des inkrementellen Glukosepeaks (IGP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen (Studienende)
Der inkrementelle Glukosepeak (IGP) war der maximale inkrementelle Anstieg des Blutzuckers, der zu einem beliebigen Zeitpunkt nach einer Mahlzeit erreicht wurde
Baseline, 3 Wochen (Studienende)
Veränderung des mittleren Blutzuckers (MBG)
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Wochen (Studienende)
Der mittlere 24-Stunden-Blutglukosespiegel (MBG) wurde als Mittelwert aller aufeinanderfolgenden Messwerte zu Beginn und am Ende der Studie (3 Wochen später) separat berechnet.
Baseline und nach 3 Wochen (Studienende)
Änderung der Standardabweichung (SD) von der Baseline des mittleren Blutzuckers (MBG) über 24 Stunden.
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen (Studienende)
Die Änderung der Standardabweichung (SD) vom Ausgangswert des mittleren Blutzuckers (MBG) beschreibt die Schwankungsbreite des Blutzuckers über 24 Stunden.
Baseline, 3 Wochen (Studienende)
Änderung des Mittelwerts der täglichen Differenz des gepaarten Blutzuckerwerts (MODD)
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen (Studienende)
Der Mittelwert der täglichen Differenzen (MODD), berechnet als durchschnittliche absolute Differenz gepaarter Glukosewerte während zweier aufeinanderfolgender 24-Stunden-Perioden, wurde verwendet, um die glykämische Variabilität von Tag zu Tag zu beurteilen.
Baseline, 3 Wochen (Studienende)
Änderungen der 24-Stunden-Glukosefläche unter der Kurve (AUCpp)
Zeitfenster: Studienbeginn, Studienende (3 Wochen)
Blutproben wurden zur Messung der Plasmaglukose 30, 60, 90 und 120 Minuten nach Beginn eines standardisierten Mahlzeitentests zu Studienbeginn und Woche 4 entnommen. Die postprandiale Glukosefläche unter der Kurve wurde anhand der Werte von 4 Zeitpunkten berechnet. Die Teilnehmer fasteten (keine Kalorienaufnahme für mindestens 8 Stunden vor dem Mahlzeitentest) und absolvierten den standardisierten Mahlzeitentest zwischen 7 und 10 Uhr morgens.
Studienbeginn, Studienende (3 Wochen)
Veränderung der Spiegel von glykiertem Serumalbumin (GSA) gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen (Studienende)
Die GSA-Spiegel sollten durch CGMS um 7:00 bis 10:00 Uhr im 4-stündigen standardisierten Mahlzeitentest vor der Behandlung nach nächtlichem Fasten zur Wirksamkeitsbewertung bestimmt werden
Baseline, 3 Wochen (Studienende)
Änderung des Insulinspiegels (μU/ml) während des standardisierten Mahlzeitentests am Endpunkt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen (Studienende)
Diese Ergebnismessung berechnete die Veränderung des Insulinspiegels zwischen den Gruppen im Laufe der Zeit bei 0, 30 und dann 120 Minuten
Baseline, 3 Wochen (Studienende)
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen (Studienende)
Veränderung des LDL-C bei 0, 30 und 120 Minuten
Baseline, 3 Wochen (Studienende)
Veränderung des Gesamtcholesterins in den Blutfettwerten während des standardisierten Mahlzeitentests am Endpunkt von der Grundlinie zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen (Studienende)
Zeit bis zur Änderung des Gesamtcholesterin-Blutfettspiegels bei 0, 30, 120 Minuten
Baseline, 3 Wochen (Studienende)
Änderung der Triglycerid (TG)-Spiegel in den Blutfettwerten während des standardisierten Mahlzeitentests am Endpunkt
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen (Studienende)
TG-Änderung des Blutfettspiegels vom Ausgangswert bis zum Endpunkt
Baseline, 3 Wochen (Studienende)
Änderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen (Studienende)
Blutproben wurden zur HDL-C-Messung vor (nüchtern) und 120 Minuten nach Beginn eines standardisierten Mahlzeitentests zu Studienbeginn und in Woche 3 entnommen. Die Teilnehmer nüchtern (keine Kalorienaufnahme mindestens 8 Stunden vor dem Mahlzeitentest). und absolvierte den standardisierten Mahlzeitentest zwischen 7 und 10 Uhr. HDL-C wurde an jedem Studienzentrum mit der gleichen Methode und dem gleichen Referenzwert bestimmt.
Baseline, 3 Wochen (Studienende)
Änderung der mittleren Amplitude der glykämischen Exkursion (MAGE)
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen (Studienende)
Die mittlere Amplitude der glykämischen Exkursion (MAGE) ist ein Mittelwert der Amplituden aller glykämischen Exkursionen, die größer als eine vorgegebene Schwellengröße sind
Baseline, 3 Wochen (Studienende)
Der Prozentsatz der 24-Stunden-Hypoglykämie-Messungen
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen (Studienende)
Misst/vergleicht Änderungen im Prozentsatz der Hypoglykämie (<3,9 mmol/l oder < 70 mg/dl) bei Glukosemessungen in 24 Stunden durch kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem (CGMS) am Endpunkt von der Grundlinie zwischen den Gruppen. Die angegebenen Werte sind die prozentuale Veränderung der absoluten Basiswerte [100 % * ((X-Y)/Y)]
Baseline, 3 Wochen (Studienende)
Prozentuale Veränderung der 24-Stunden-Hyperglykämiemessungen
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen (Studienende)
Misst/vergleicht Änderungen im Prozentsatz der Hyperglykämie (>7,8 mmol/l oder 140 mg/dl) bei Glukosemessungen in 24 Stunden durch ein kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem (CGMS) am Endpunkt von der Grundlinie zwischen den Gruppen. Die angegebenen Werte sind die prozentuale Veränderung der absoluten Basiswerte [100 % * ((X-Y)/Y)]
Baseline, 3 Wochen (Studienende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDJN608ACN07

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