Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nateglinid hatása az étkezés utáni glükózszintre a korai fázisú inzulinszekréció helyreállítása révén

2012. szeptember 18. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Egy 3 hetes, többközpontú, nyílt, véletlenszerű, aktív kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a nateglinid és az akarbóz étkezés utáni glükóz-fluktuációra gyakorolt ​​hatásának összehasonlítására 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő kínai betegeknél

Egy 3 hetes, többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, aktív kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a nateglinid és az akarbóz étkezés utáni glükózingadozásra gyakorolt ​​hatásának összehasonlítására 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő kínai betegeknél, akik még nem szedtek gyógyszert. Ebben a vizsgálatban a különböző csoportok résztvevői naponta háromszor 120 mg-os Nateglinide-t kaptak szájon át legfeljebb 3 héten keresztül, vagy Acarbose-t napi háromszor 50 mg-os adagban, legfeljebb 3 hétig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

103

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Hangzhou, Kína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, 3 East Qingchun Road
      • Shanghai, Kína, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital, 389 Xinchun Road
      • Shanghai, Kína, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital, 600 Xuanshan Road

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  1. A betegeknek írásos beleegyezést kell adniuk, mielőtt bármilyen értékelést végeznének.
  2. Férfi, nem termékeny nő vagy fogamzóképes korú nő a helyi előírásokon alapuló, orvosilag jóváhagyott születésszabályozási módszerrel.
  3. Gyógyszerrel korábban nem kezelt 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akik az 1. vizit előtti 4 hétben nem kapnak egymást követő antihiperglikémiás gyógyszeres kezelést több mint 3 hónapig, és semmilyen antihiperglikémiás gyógyszeres kezelést nem kaptak.
  4. Életkor 18-75 év között van.
  5. HbA1c > 6,5 és ≤9,0% tartományban az 1. látogatáskor.

Kizárási kritériumok

  1. Terhes vagy szoptató (szoptató) nők, akiknél a terhesség a nőstény fogamzás utáni állapota a terhesség befejezéséig, amelyet pozitív hCG laboratóriumi teszt igazol (>5 mIU/ml).
  2. Nategliniddel, akarbózzal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység esetén.

  3. Története,

    1. 1-es típusú cukorbetegség, hasnyálmirigy-sérülés eredményeként kialakuló cukorbetegség vagy a cukorbetegség másodlagos formái, például Cushing-szindróma és akromegália.
    2. akut metabolikus diabéteszes szövődmények, például ketoacidózis vagy hiperozmoláris állapot (kóma) az elmúlt 6 hónapban.
    3. Torsades de pointes, tartós és klinikailag jelentős kamrai tachycardia vagy kamrai fibrilláció.
    4. perkután koszorúér beavatkozás az elmúlt 3 hónapban.
    5. a következők bármelyike ​​az elmúlt 6 hónapban: szívizominfarktus (MI), koszorúér bypass műtét, instabil angina vagy stroke.
  4. Jelentős diabéteszes szövődmények, pl. tüneti autonóm neuropátia vagy gastroparesis bizonyítéka.
  5. Akut fertőzések, amelyek befolyásolhatják a vércukorszint szabályozását a látogatást megelőző 4 héten belül 1.
  6. Pangásos szívelégtelenség, amely gyógyszeres kezelést igényel. mg/dL (123 μmol/L)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nateglinid
Nateglinid tabletta, szájon át, naponta háromszor, 120 mg szájon át 10 perccel közvetlenül 3 étkezés előtt naponta háromszor.
Drog: Nateglinid
Nateglinid tabletta, szájon át, naponta háromszor, 120 mg szájon át 10 perccel közvetlenül 3 étkezés előtt naponta háromszor.
Aktív összehasonlító: Akarbóz
Acarbose tabletta, szájon át, naponta háromszor, 50 mg-os adag szájon át, az étkezés első falatával naponta háromszor.
Drog: Akarbóz
Acarbose tabletta, szájon át, naponta háromszor, 50 mg-os adag szájon át, az étkezés első falatával naponta háromszor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A görbe alatti terület változása 0-4 órával étkezés utáni glükóz (AUCpp0-4 óra) a szabványos étkezési tesztben folyamatos glükózmonitorozó rendszerrel (CGMS)
Időkeret: 3 hét (a vizsgálat vége) mínusz kiindulási érték

A görbe alatti posztprandiális glükóz területet (AUC) a 3 időpontból származó értékek felhasználásával számítottuk ki. A résztvevők koplaltak (nem kalóriabevitelt legalább 8 órával az étkezési teszt előtt), és reggel 7 és 10 óra között teljesítették a standardizált étkezési tesztet.

A 0-4 órás AUC-t trapéz módszerrel számítottuk ki.
3 hét (a vizsgálat vége) mínusz kiindulási érték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A növekményes glükózcsúcs (IGP) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hét (a vizsgálat vége)
Az inkrementális glükózcsúcs (IGP) a vércukorszint maximális növekményes növekedése volt étkezés után bármikor.
kiindulási állapot, 3 hét (a vizsgálat vége)
Az átlagos vércukorszint (MBG) változása
Időkeret: kiindulási és 3 héten belül (a vizsgálat végén)
A 24 órás átlagos vércukorszintet (MBG) külön-külön számítottuk ki az összes egymást követő leolvasás átlagaként az alapvonalon és a vizsgálat végén (3 héttel később).
kiindulási és 3 héten belül (a vizsgálat végén)
A standard eltérés (SD) változása az átlagos vércukorszint (MBG) kiindulási értékétől 24 óra alatt.
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hét (a vizsgálat vége)
Az átlagos vércukorszint (MBG) kiindulási értékétől való standard deviáció (SD) változása a vércukorszint 24 óra alatti ingadozásának tartományát írja le.
kiindulási állapot, 3 hét (a vizsgálat vége)
A párosított vércukorérték (MODD) napi különbségének átlagos változása
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hét (a vizsgálat vége)
A napi különbségek átlagát (MODD), amelyet a párosított glükózértékek átlagos abszolút különbségeként számítottak ki két egymást követő 24 órás periódus alatt, használtuk a napi glikémiás variabilitás értékelésére.
kiindulási állapot, 3 hét (a vizsgálat vége)
Változások a 24 órás glükóz görbe alatti területen (AUCpp)
Időkeret: kiindulási állapot, a vizsgálat vége (3 hét)
Vérmintákat gyűjtöttünk a plazma glükózszintjének mérésére 30, 60, 90 és 120 perccel a standardizált étkezési teszt kezdete után az alapállapotban és a 4. héten. A görbe alatti étkezés utáni glükóz területet a 4 időpontból származó értékek alapján számítottuk ki. A résztvevők koplaltak (nem kalóriabevitelt legalább 8 órával az étkezési teszt előtt), és reggel 7 és 10 óra között teljesítették a standardizált étkezési tesztet.
kiindulási állapot, a vizsgálat vége (3 hét)
A glikált szérumalbumin (GSA) szintjének változása az alapértékhez képest a kezelés után
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hét (a vizsgálat vége)
A GSA-szinteket CGMS-sel kellett meghatározni reggel 7:00 és 10:00 óra között a kezelés előtti 4 órás standardizált étkezési tesztben, egy éjszakai koplalás után a hatékonyság értékeléséhez.
kiindulási állapot, 3 hét (a vizsgálat vége)
Az inzulinszint változása (μU/ml) a standardizált étkezési teszt során az alapvonal végpontján
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hét (a vizsgálat vége)
Ez az eredménymérés az inzulinszintek csoportok közötti időbeli változását számította ki 0, 30, majd 120 percnél
kiindulási állapot, 3 hét (a vizsgálat vége)
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) változása az alapértékhez képest
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hét (a vizsgálat vége)
az LDL-C változása 0, 30 és 120 percnél
kiindulási állapot, 3 hét (a vizsgálat vége)
Az összes koleszterin változása a vér lipidszintjében a standardizált étkezési teszt során a végponton az alapvonaltól minden időpontban
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hét (a vizsgálat vége)
az összkoleszterin vér lipidszintjének változásának ideje 0, 30, 120 percnél
kiindulási állapot, 3 hét (a vizsgálat vége)
A vér lipidszintjének triglicerid (TG) szintjének változása a standardizált étkezési teszt során a végponton
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hét (a vizsgálat vége)
A vér lipidszintjének TG változása az alapvonaltól a végpontig
kiindulási állapot, 3 hét (a vizsgálat vége)
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) kiindulási értékhez viszonyított változása a vizsgálat végén
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hét (a vizsgálat vége)
Vérmintákat vettünk a HDL-C mérésére az alapállapotban és a 3. héten végzett standardizált étkezési teszt megkezdése előtt (éhgyomorra) és 120 perccel azt követően. A résztvevők koplaltak (az étkezési teszt előtt legalább 8 órával nem fogyasztottak kalóriat) és reggel 7 és 10 óra között elvégezte a standardizált étkezési tesztet. A HDL-C-t minden vizsgálati helyen ugyanazzal a módszerrel és azonos referenciaértékkel értékelték.
kiindulási állapot, 3 hét (a vizsgálat vége)
Változás a glikémiás excursion átlagos amplitúdójában (MAGE)
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hét (a vizsgálat vége)
a glikémiás eltérés átlagos amplitúdója (MAGE) az összes olyan glikémiás eltérés amplitúdójának átlaga, amely meghaladja az előre meghatározott küszöbméretet
kiindulási állapot, 3 hét (a vizsgálat vége)
A 24 órás hipoglikémiás mérések százaléka
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hét (a vizsgálat vége)
Méri/összehasonlítja a hipoglikémia százalékos változásait (<3,9 mmol/l vagy <70 mg/dl) 24 órás glükózméréseknél folyamatos glükózmonitorozó rendszerrel (CGMS) a csoportok közötti kiindulási végpontnál. A jelentett értékek az alap abszolút értékek százalékos változásai [100% * ((X-Y)/Y)]
kiindulási állapot, 3 hét (a vizsgálat vége)
Változás a 24 órás hiperglikémiás mérések százalékában
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hét (a vizsgálat vége)
Méri/összehasonlítja a hiperglikémia százalékos változásait (>7,8 mmol/l vagy 140 mg/dl) a glükózmérésekben 24 óra alatt folyamatos glükózmonitorozó rendszerrel (CGMS) a végponton a kiindulási értékhez képest a csoportok között. A jelentett értékek az alap abszolút értékek százalékos változásai [100% * ((X-Y)/Y)]
kiindulási állapot, 3 hét (a vizsgálat vége)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 11.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDJN608ACN07

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel