Effetti della nateglinide sull'escursione postprandiale del glucosio ripristinando la secrezione di insulina nella fase iniziale
18 settembre 2012 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio di 3 settimane, multicentrico, in aperto, randomizzato, con controllo attivo, a gruppi paralleli per confrontare gli effetti della nateglinide e dell'acarbosio sulla fluttuazione glicemica postprandiale in pazienti cinesi naive con diabete mellito di tipo 2
Uno studio di 3 settimane, multicentrico, in aperto, randomizzato, con controllo attivo, a gruppi paralleli per confrontare gli effetti di Nateglinide e Acarbose sulla fluttuazione glicemica postprandiale in pazienti cinesi naive con diabete mellito di tipo 2 (T2DM).
In questo studio, i partecipanti in diversi gruppi hanno assunto Nateglinide alla dose di 120 mg per via orale tre volte al giorno per un massimo di 3 settimane o Acarbose alla dose di 50 mg tre volte al giorno per un massimo di 3 settimane, rispettivamente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
103
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hangzhou, Cina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, 3 East Qingchun Road
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Shanghai, Cina, 200065
- Shanghai Tongji Hospital, 389 Xinchun Road
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Shanghai, Cina, 200233
- Shanghai Sixth People's Hospital, 600 Xuanshan Road
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- I pazienti devono dare il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
- Maschio, femmina non fertile o femmina in età fertile che utilizza un metodo di controllo delle nascite approvato dal medico in base alle normative locali.
- Pazienti con diabete di tipo 2 naïve ai farmaci, definiti come coloro che non assumono un trattamento farmacologico anti-iperglicemico consecutivo per più di 3 mesi in qualsiasi momento, né alcun trattamento farmacologico anti-iperglicemico nelle 4 settimane precedenti la visita 1.
- Età compresa tra 18 e 75 anni inclusi.
- HbA1c nell'intervallo da > 6,5 a ≤9,0% alla Visita 1.
Criteri di esclusione
- Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una donna dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio hCG positivo (>5 mIU/mL).
- Con nota ipersensibilità alla nateglinide, all'acarbosio o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Una storia di,
- diabete di tipo 1, diabete che è il risultato di una lesione pancreatica o forme secondarie di diabete, ad esempio sindrome di Cushing e acromegalia.
- complicazioni metaboliche acute del diabete come chetoacidosi o stato iperosmolare (coma) negli ultimi 6 mesi.
- Torsioni di punta, tachicardia ventricolare sostenuta e clinicamente rilevante o fibrillazione ventricolare.
- intervento coronarico percutaneo negli ultimi 3 mesi.
- uno qualsiasi dei seguenti negli ultimi 6 mesi: infarto del miocardio (IM), intervento di bypass delle arterie coronarie, angina instabile o ictus.
- Evidenza di complicanze diabetiche significative, ad esempio neuropatia autonomica sintomatica o gastroparesi.
- Infezioni acute che possono influenzare il controllo della glicemia nelle 4 settimane precedenti la visita 1.
- Insufficienza cardiaca congestizia che richiede trattamento farmacologico. mg/dL (123μmol/L)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nateglinide
Compresse di nateglinide, somministrazione orale, tre volte al giorno, 120 mg per via orale 10 minuti immediatamente prima di 3 pasti tre volte al giorno.
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Compresse di nateglinide, somministrazione orale, tre volte al giorno, 120 mg per via orale 10 minuti immediatamente prima di 3 pasti tre volte al giorno.
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Comparatore attivo: Acarbosio
Compresse di acarbose, somministrazione orale, tre volte al giorno, dosaggio di 50 mg per via orale da masticare con il primo boccone di un pasto tre volte al giorno.
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Compresse di acarbose, somministrazione orale, tre volte al giorno, dosaggio di 50 mg per via orale da masticare con il primo boccone di un pasto tre volte al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'area sotto la curva del glucosio postprandiale 0-4 ore (AUCpp0-4 ore) nel test del pasto standardizzato utilizzando il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS)
Lasso di tempo: 3 settimane (fine dello studio) meno il basale
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L'area glicemica postprandiale sotto la curva (AUC) è stata calcolata utilizzando i valori dei 3 punti temporali. I partecipanti erano a digiuno (nessun apporto calorico per almeno 8 ore prima del test del pasto) e hanno completato il test del pasto standardizzato tra le 7 e le 10:00. L'AUC a 0-4 ore è stata calcolata utilizzando metodi trapezoidali. |
3 settimane (fine dello studio) meno il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del picco glicemico incrementale (IGP) rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, 3 settimane (fine dello studio)
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Il picco incrementale di glucosio (IGP) era l'aumento incrementale massimo della glicemia ottenuto in qualsiasi momento dopo il pasto
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basale, 3 settimane (fine dello studio)
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Variazione della glicemia media (MBG)
Lasso di tempo: al basale e a 3 settimane (fine dello studio)
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Il livello medio di glucosio nel sangue (MBG) nelle 24 ore è stato calcolato separatamente come media di tutte le letture consecutive al basale e alla fine dello studio (3 settimane dopo).
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al basale e a 3 settimane (fine dello studio)
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Variazione della deviazione standard (DS) dal basale della glicemia media (MBG) nelle 24 ore.
Lasso di tempo: basale, 3 settimane (fine dello studio)
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La variazione della deviazione standard (SD) dal basale della glicemia media (MBG) descrive l'intervallo di fluttuazione della glicemia nelle 24 ore.
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basale, 3 settimane (fine dello studio)
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Variazione della media della differenza giornaliera del valore accoppiato della glicemia (MODD)
Lasso di tempo: basale, 3 settimane (fine dello studio)
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La media delle differenze giornaliere (MODD), calcolata come differenza assoluta media dei valori glicemici accoppiati durante due periodi successivi di 24 ore, è stata utilizzata per valutare la variabilità glicemica giornaliera.
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basale, 3 settimane (fine dello studio)
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Variazioni dell'area sotto la curva del glucosio nelle 24 ore (AUCpp)
Lasso di tempo: basale, fine dello studio (3 settimane)
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione del glucosio plasmatico a 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'inizio di un test del pasto standardizzato al basale e alla settimana 4. L'area del glucosio postprandiale sotto la curva è stata calcolata utilizzando i valori dei 4 punti temporali.
I partecipanti erano a digiuno (nessun apporto calorico per almeno 8 ore prima del test del pasto) e hanno completato il test del pasto standardizzato tra le 7 e le 10:00.
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basale, fine dello studio (3 settimane)
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Variazione dei livelli di albumina sierica glicata (GSA) rispetto al basale dopo il trattamento
Lasso di tempo: basale, 3 settimane (fine dello studio)
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I livelli di GSA dovevano essere determinati dal CGMS alle 7:00 ~ 10:00 nel test del pasto standardizzato di 4 ore prima del trattamento dopo il digiuno notturno per le valutazioni dell'efficacia
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basale, 3 settimane (fine dello studio)
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Variazione dei livelli di insulina (μU/ml) durante il test del pasto standardizzato all'endpoint rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, 3 settimane (fine dello studio)
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Questa misura di esito ha calcolato la variazione dei livelli di insulina tra i gruppi nel tempo a 0, 30 e 120 minuti
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basale, 3 settimane (fine dello studio)
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Variazione rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: basale, 3 settimane (fine dello studio)
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cambiamento di LDL-C a 0, 30 e 120 minuti
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basale, 3 settimane (fine dello studio)
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Variazione del colesterolo totale nei livelli di lipidi nel sangue durante il test del pasto standardizzato all'endpoint rispetto al basale in ogni punto temporale
Lasso di tempo: basale, 3 settimane (fine dello studio)
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tempo per modificare il livello di lipidi nel sangue del colesterolo totale a 0, 30, 120 minuti
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basale, 3 settimane (fine dello studio)
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Variazione dei livelli di trigliceridi (TG) nei livelli di lipidi nel sangue durante il test del pasto standardizzato all'endpoint
Lasso di tempo: basale, 3 settimane (fine dello studio)
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Variazione dei TG nel livello dei lipidi nel sangue dal basale all'endpoint
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basale, 3 settimane (fine dello studio)
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Variazione rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) alla fine dello studio
Lasso di tempo: basale, 3 settimane (fine dello studio)
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione del colesterolo HDL prima (a digiuno) e 120 minuti dopo l'inizio di un test del pasto standardizzato al basale e alla settimana 3. I partecipanti erano a digiuno (nessun apporto calorico per almeno 8 ore prima del test del pasto) e ha completato il test del pasto standardizzato tra le 7:00 e le 10:00.
L'HDL-C è stato valutato in ciascun centro dello studio utilizzando lo stesso metodo e lo stesso valore di riferimento.
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basale, 3 settimane (fine dello studio)
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Variazione dell'ampiezza media dell'escursione glicemica (MAGE)
Lasso di tempo: basale, 3 settimane (fine dello studio)
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l'ampiezza media dell'escursione glicemica (MAGE) è una media delle ampiezze di tutte le escursioni glicemiche maggiori di una soglia predefinita
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basale, 3 settimane (fine dello studio)
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La percentuale di misurazioni ipoglicemiche di 24 ore
Lasso di tempo: basale, 3 settimane (fine dello studio)
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Misura/confronta i cambiamenti nella percentuale di ipoglicemia (<3,9mmol/l
o <70 mg/dl) nelle misurazioni del glucosio nelle 24 ore mediante sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS) all'endpoint dal basale tra i gruppi.
I valori riportati sono la variazione percentuale dei valori assoluti di base [100% * ((X-Y)/Y)]
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basale, 3 settimane (fine dello studio)
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Variazione in percentuale delle misurazioni iperglicemiche di 24 ore
Lasso di tempo: basale, 3 settimane (fine dello studio)
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Misura/confronta le variazioni della percentuale di iperglicemia (>7,8mmol/l o 140 mg/dl) nelle misurazioni del glucosio nelle 24 ore mediante il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS) all'endpoint dal basale tra i gruppi.
I valori riportati sono la variazione percentuale dei valori assoluti di base [100% * ((X-Y)/Y)]
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basale, 3 settimane (fine dello studio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gao HW, Xie C, Wang HN, Lin YJ, Hong TP. Beneficial metabolic effects of nateglinide versus acarbose in patients with newly-diagnosed type 2 diabetes. Acta Pharmacol Sin. 2007 Apr;28(4):534-9. doi: 10.1111/j.1745-7254.2007.00534.x.
- Zhou J, Deng Z, Lu J, Li H, Zhang X, Peng Y, Mo Y, Bao Y, Jia W. Differential therapeutic effects of nateglinide and acarbose on fasting and postprandial lipid profiles: a randomized trial. Diabetes Technol Ther. 2015 Apr;17(4):229-34. doi: 10.1089/dia.2014.0299.
- Zhou J, Li H, Zhang X, Peng Y, Mo Y, Bao Y, Jia W. Nateglinide and acarbose are comparably effective reducers of postprandial glycemic excursions in chinese antihyperglycemic agent-naive subjects with type 2 diabetes. Diabetes Technol Ther. 2013 Jun;15(6):481-8. doi: 10.1089/dia.2013.0046. Epub 2013 Apr 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
14 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della glicoside idrolasi
- Acarbosio
- Nateglinide
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDJN608ACN07
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