Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Nateglinid på postprandial glukoseekskursjon ved å gjenopprette insulinsekresjonen i tidlig fase

18. september 2012 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 3-ukers, multisenter, åpen etikett, randomisert, aktiv-kontroll, parallellgruppestudie for å sammenligne effekter av Nateglinid og akarbose på postprandiale glukosesvingninger hos kinesiske legemiddelnaive pasienter Type 2-diabetes mellitus

En 3-ukers, multisenter, åpen, randomisert, aktiv-kontroll, parallellgruppestudie for å sammenligne effekter av Nateglinide og Acarbose på postprandiale glukosesvingninger hos kinesiske legemiddelnaive pasienter type 2 diabetes mellitus (T2DM). I denne studien tok deltakere i forskjellige grupper Nateglinide i en dose på 120 mg oralt tre ganger daglig i opptil 3 uker eller Acarbose i en dose på 50 mg tre ganger daglig i opptil 3 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, 3 East Qingchun Road
      • Shanghai, Kina, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital, 389 Xinchun Road
      • Shanghai, Kina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital, 600 Xuanshan Road

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Pasienter må gi skriftlig informert samtykke før noen vurdering utføres.
  2. Mann, ikke-fertil kvinne eller kvinne i fertil alder ved bruk av en medisinsk godkjent prevensjonsmetode basert på lokale forskrifter.
  3. Medikamentnaive type 2-diabetespasienter, definert som som verken tar påfølgende antihyperglykemisk medikamentbehandling mer enn 3 måneder når som helst, eller noen antihyperglykemisk medikamentbehandling i løpet av 4 uker før besøk 1.
  4. Alder i området 18-75 år inklusive.
  5. HbA1c i området > 6,5 til ≤9,0 % ved besøk 1.

Eksklusjonskriterier

  1. Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv hCG-laboratorietest (>5 mIU/ml).
  2. Med kjent overfølsomhet overfor Nateglinid, Acarbose eller noen av hjelpestoffene.

  3. En historie om,

    1. diabetes type 1, diabetes som er et resultat av bukspyttkjertelskade, eller sekundære former for diabetes, for eksempel Cushings syndrom og akromegali.
    2. akutte metabolske diabetiske komplikasjoner som ketoacidose eller hyperosmolar tilstand (koma) i løpet av de siste 6 månedene.
    3. Torsades de pointes, vedvarende og klinisk relevant ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer.
    4. perkutan koronar intervensjon i løpet av de siste 3 månedene.
    5. noe av følgende innen de siste 6 månedene: hjerteinfarkt (MI), koronar bypass-operasjon, ustabil angina eller hjerneslag.
  4. Bevis på betydelige diabetiske komplikasjoner, f.eks. symptomatisk autonom nevropati eller gastroparese.
  5. Akutte infeksjoner som kan påvirke blodsukkerkontrollen innen 4 uker før besøk 1.
  6. Kongestiv hjertesvikt som krever farmakologisk behandling. mg/dL (123 μmol/L)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nateglinid
Nateglinid tabletter, oral administrering, tre ganger daglig, 120 mg oralt 10 minutter rett før 3 måltider tre ganger daglig.
Legemiddel: Nateglinid
Nateglinid tabletter, oral administrering, tre ganger daglig, 120 mg oralt 10 minutter rett før 3 måltider tre ganger daglig.
Aktiv komparator: Akarbose
Acarbose tabletter, oral administrering, tre ganger daglig, dosering på 50 mg oralt tygging med den første biten av et måltid tre ganger daglig.
Legemiddel: Akarbose
Acarbose tabletter, oral administrering, tre ganger daglig, dosering på 50 mg oralt tygging med den første biten av et måltid tre ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i område under kurve på 0-4 timer postprandial glukose (AUCpp0-4 timer) i standardisert måltidstest ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGMS)
Tidsramme: 3 uker (studieslutt) minus baseline

Det postprandiale glukosearealet under kurven (AUC) ble beregnet ved å bruke verdier fra de 3 tidspunktene. Deltakerne fastet (ikke kaloriinntak i minst 8 timer før måltidstesten) og fullførte den standardiserte måltidstesten mellom 07.00 og 10.00.

0-4 timers AUC ble beregnet ved bruk av trapesmetoder.
3 uker (studieslutt) minus baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i inkrementell glukosetopp (IGP) fra baseline
Tidsramme: baseline, 3 uker (slutt på studiet)
Inkrementell glukosetopp (IGP) var den maksimale inkrementelle økningen i blodsukker oppnådd på et hvilket som helst tidspunkt etter måltid
baseline, 3 uker (slutt på studiet)
Endring i gjennomsnittlig blodsukker (MBG)
Tidsramme: baseline og ved 3 uker (slutt av studien)
24-timers gjennomsnittlig blodsukkernivå (MBG) ble beregnet som gjennomsnittet av alle påfølgende avlesninger på baseline og slutten av studien (3 uker senere) separat.
baseline og ved 3 uker (slutt av studien)
Endring i standardavvik (SD) fra baseline for gjennomsnittlig blodsukker (MBG) over 24 timer.
Tidsramme: baseline, 3 uker (slutt på studiet)
Endring i standardavvik (SD) fra baseline for gjennomsnittlig blodsukker (MBG) beskriver området for blodsukkersvingninger over 24 timer.
baseline, 3 uker (slutt på studiet)
Endring i gjennomsnittet av daglig forskjell av paret blodsukkerverdi (MODD)
Tidsramme: baseline, 3 uker (slutt på studiet)
Gjennomsnittet av de daglige forskjellene (MODD), beregnet som den gjennomsnittlige absolutte forskjellen av parede glukoseverdier i løpet av to påfølgende 24 timers perioder, ble brukt til å vurdere glykemisk variasjon fra dag til dag.
baseline, 3 uker (slutt på studiet)
Endringer i 24-timers glukoseområde under kurve (AUCpp)
Tidsramme: baseline, studieslutt (3 uker)
Blodprøver ble samlet for måling av plasmaglukose ved 30, 60, 90 og 120 minutter etter starten av en standardisert måltidstest ved baseline og uke 4. Det postprandiale glukosearealet under kurven ble beregnet ved å bruke verdier fra de 4 tidspunktene. Deltakerne fastet (ikke kaloriinntak i minst 8 timer før måltidstesten) og fullførte den standardiserte måltidstesten mellom 07.00 og 10.00.
baseline, studieslutt (3 uker)
Endring i nivåer av glykert serumalbumin (GSA) fra baseline etter behandling
Tidsramme: baseline, 3 uker (slutt på studiet)
GSA-nivåer skulle bestemmes av CGMS kl. 07.00-10.00 i den 4-timers standardiserte måltidstesten før behandling etter faste over natten for effektvurderinger
baseline, 3 uker (slutt på studiet)
Endring i insulinnivåer (μU/ml) under standardisert måltidstest ved endepunkt fra baseline
Tidsramme: baseline, 3 uker (slutt på studiet)
Dette utfallsmålet beregnet endringen i insulinnivåer mellom grupper over tid ved 0, 30 og deretter 120 minutter
baseline, 3 uker (slutt på studiet)
Endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: baseline, 3 uker (slutt på studiet)
endring i LDL-C ved 0, 30 og 120 minutter
baseline, 3 uker (slutt på studiet)
Endring av totalt kolesterol i blodlipidnivåer under standardisert måltidstest ved endepunkt fra baseline ved hvert tidspunkt
Tidsramme: baseline, 3 uker (slutt på studiet)
tid til endring i totalkolesterolnivået i blodet ved 0, 30, 120 minutter
baseline, 3 uker (slutt på studiet)
Endring i triglyseridnivåer (TG) i blodlipidnivåer under standardisert måltidstest ved endepunkt
Tidsramme: baseline, 3 uker (slutt på studiet)
TG-endring i blodlipidnivå fra baseline til endepunkt
baseline, 3 uker (slutt på studiet)
Endring fra baseline i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) ved slutten av studien
Tidsramme: baseline, 3 uker (slutt på studiet)
Blodprøver ble samlet for måling av HDL-C før (fastende) og 120 minutter etter starten av en standardisert måltidstest ved baseline og uke 3. Deltakerne var fastende (ingen kaloriinntak i minst 8 timer før måltidstesten) og fullførte den standardiserte måltidstesten mellom 07.00 og 10.00. HDL-C ble vurdert på hvert studiested ved å bruke samme metode og samme referanseverdi.
baseline, 3 uker (slutt på studiet)
Endring i gjennomsnittlig amplitude av glykemisk ekskursjon (MAGE)
Tidsramme: baseline, 3 uker (slutt på studiet)
gjennomsnittlig amplitude av glykemisk ekskursjon (MAGE) er et gjennomsnitt av amplitudene til alle glykemiske ekskursjoner større enn en forhåndsdefinert terskelstørrelse
baseline, 3 uker (slutt på studiet)
Prosentandelen av 24-timers hypoglykemiske målinger
Tidsramme: baseline, 3 uker (slutt på studiet)
Måler/sammenligner endringer i prosentandel av hypoglykemi (<3,9 mmol/l eller <70 mg/dl) i glukosemålinger i 24 timer ved kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGMS) ved endepunkt fra baseline mellom grupper. Rapporterte verdier er prosentvis endring av de absolutte basisverdiene [100 % * ((X-Y)/Y)]
baseline, 3 uker (slutt på studiet)
Endring i prosent av 24-timers hyperglykemiske målinger
Tidsramme: baseline, 3 uker (slutt på studiet)
Måler/sammenligner endringer i prosent av hyperglykemi (>7,8 mmol/l eller 140 mg/dl) i glukosemålinger i løpet av 24 timer med kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGMS) ved endepunkt fra baseline mellom grupper. Rapporterte verdier er prosentvis endring av de absolutte basisverdiene [100 % * ((X-Y)/Y)]
baseline, 3 uker (slutt på studiet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDJN608ACN07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere