Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Nateglinide på postprandial glukosexkursion genom att återställa insulinutsöndringen i tidig fas

18 september 2012 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 3-veckors, multicenter, öppen etikett, randomiserad, aktiv kontroll, parallellgruppsstudie för att jämföra effekterna av Nateglinid och akarbos på postprandiala glukosfluktuationer hos kinesiska drognaiva patienter typ 2-diabetes mellitus

En 3-veckors, multicenter, öppen, randomiserad, aktiv kontroll, parallellgruppsstudie för att jämföra effekterna av Nateglinide och Acarbose på postprandiella glukosfluktuationer hos kinesiska läkemedelsnaiva patienter typ 2-diabetes mellitus (T2DM). I denna studie tog deltagare i olika grupper Nateglinide i en dos på 120 mg oralt tre gånger dagligen i upp till 3 veckor respektive Acarbose i en dos på 50 mg tre gånger dagligen i upp till 3 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, 3 East Qingchun Road
      • Shanghai, Kina, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital, 389 Xinchun Road
      • Shanghai, Kina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital, 600 Xuanshan Road

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Patienter måste ge skriftligt informerat samtycke innan någon bedömning görs.
  2. Man, icke-fertil kvinna eller kvinna i fertil ålder med hjälp av en medicinskt godkänd preventivmetod baserad på lokala bestämmelser.
  3. Läkemedelsnaiva typ 2-diabetespatienter, definierade som som varken tar på varandra följande antihyperglykemiska läkemedelsbehandlingar mer än 3 månader någon gång, eller någon antihyperglykemisk läkemedelsbehandling under 4 veckor före besök 1.
  4. Ålder i intervallet 18-75 år inklusive.
  5. HbA1c i intervallet > 6,5 till ≤9,0 % vid besök 1.

Exklusions kriterier

  1. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till avslutad graviditet, bekräftat av ett positivt hCG-laboratorietest (>5 mIU/ml).
  2. Med känd överkänslighet mot Nateglinid, Acarbose eller något av hjälpämnena.

  3. En historia av,

    1. typ 1-diabetes, diabetes som är ett resultat av bukspottkörtelskada eller sekundära former av diabetes, t.ex. Cushings syndrom och akromegali.
    2. akuta metaboliska diabetiska komplikationer såsom ketoacidos eller hyperosmolärt tillstånd (koma) under de senaste 6 månaderna.
    3. Torsades de pointes, ihållande och kliniskt relevant ventrikulär takykardi eller ventrikelflimmer.
    4. perkutan kranskärlsintervention under de senaste 3 månaderna.
    5. något av följande under de senaste 6 månaderna: hjärtinfarkt (MI), kranskärlsbypassoperation, instabil angina eller stroke.
  4. Bevis på signifikanta diabetiska komplikationer, t.ex. symptomatisk autonom neuropati eller gastropares.
  5. Akuta infektioner som kan påverka blodsockerkontrollen inom 4 veckor före besök 1.
  6. Kongestiv hjärtsvikt som kräver farmakologisk behandling. mg/dL (123 μmol/L)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nateglinid
Nateglinid tabletter, oral administrering, tre gånger dagligen, 120 mg oralt 10 minuter omedelbart före 3 måltider tre gånger dagligen.
Läkemedel: Nateglinid
Nateglinid tabletter, oral administrering, tre gånger dagligen, 120 mg oralt 10 minuter omedelbart före 3 måltider tre gånger dagligen.
Aktiv komparator: Acarbose
Akarbostabletter, oral administrering, tre gånger dagligen, dos på 50 mg oralt tugga med första tugga av en måltid tre gånger dagligen.
Läkemedel: Acarbose
Akarbostabletter, oral administrering, tre gånger dagligen, dos på 50 mg oralt tugga med första tugga av en måltid tre gånger dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i area under kurva på 0-4 timmar postprandial glukos (AUCpp0-4 timmar) i standardiserat måltidstest med kontinuerligt glukosövervakningssystem (CGMS)
Tidsram: 3 veckor (studieslut) minus baslinje

Den postprandiala glukosarean under kurvan (AUC) beräknades med hjälp av värden från de 3 tidpunkterna. Deltagarna fastade (inget kaloriintag under minst 8 timmar före måltidstestet) och genomförde det standardiserade måltidstestet mellan 7 och 10 på morgonen.

0-4 timmars AUC beräknades med användning av trapetsmetoder.
3 veckor (studieslut) minus baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i inkrementell glukostopp (IGP) från baslinjen
Tidsram: baslinje, 3 veckor (studieslut)
Inkrementell glukostopp (IGP) var den maximala inkrementella ökningen av blodsocker som erhölls vid någon tidpunkt efter måltid
baslinje, 3 veckor (studieslut)
Förändring i medelblodsocker (MBG)
Tidsram: baslinje och vid 3 veckor (slutet av studien)
Den 24-timmars genomsnittliga blodsockernivån (MBG) beräknades som medelvärdet av alla på varandra följande avläsningar på baslinjen och slutet av studien (3 veckor senare) separat.
baslinje och vid 3 veckor (slutet av studien)
Förändring i standardavvikelse (SD) från baslinjen för medelblodsocker (MBG) över 24 timmar.
Tidsram: baslinje, 3 veckor (studieslut)
Förändring i standardavvikelse (SD) från baslinjen för medelblodglukos (MBG) beskriver intervallet för blodsockerfluktuationer under 24 timmar.
baslinje, 3 veckor (studieslut)
Förändring i medelvärde av daglig skillnad för parat blodsockervärde (MODD)
Tidsram: baslinje, 3 veckor (studieslut)
Medelvärdet av de dagliga skillnaderna (MODD), beräknat som den genomsnittliga absoluta skillnaden mellan parade glukosvärden under två på varandra följande 24-timmarsperioder, användes för att bedöma glykemisk variabilitet från dag till dag.
baslinje, 3 veckor (studieslut)
Förändringar i 24-timmars glukosarea under kurva (AUCpp)
Tidsram: baslinje, studieslut (3 veckor)
Blodprover togs för mätning av plasmaglukos vid 30, 60, 90 och 120 minuter efter starten av ett standardiserat måltidstest vid baslinjen och vecka 4. Den postprandiala glukosarean under kurvan beräknades med hjälp av värden från de 4 tidpunkterna. Deltagarna fastade (inget kaloriintag under minst 8 timmar före måltidstestet) och genomförde det standardiserade måltidstestet mellan 7 och 10 på morgonen.
baslinje, studieslut (3 veckor)
Förändring i nivåerna av glykerat serumalbumin (GSA) från baslinjen efter behandling
Tidsram: baslinje, 3 veckor (studieslut)
GSA-nivåer skulle bestämmas med CGMS kl. 7:00 ~ 10:00 i det 4-timmars standardiserade måltidstestet före behandling efter fasta över natten för effektbedömningar
baslinje, 3 veckor (studieslut)
Förändring av insulinnivåer (μU/ml) under standardiserat måltidstest vid endpoint från baslinjen
Tidsram: baslinje, 3 veckor (studieslut)
Detta utfallsmått beräknade förändringen i insulinnivåer mellan grupper över tid vid 0, 30 sedan 120 minuter
baslinje, 3 veckor (studieslut)
Förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsram: baslinje, 3 veckor (studieslut)
förändring i LDL-C vid 0, 30 och 120 minuter
baslinje, 3 veckor (studieslut)
Förändring av totalt kolesterol i blodlipidnivåer under standardiserat måltidstest vid slutpunkten från baslinjen vid varje tidpunkt
Tidsram: baslinje, 3 veckor (studieslut)
tid för förändring av totalkolesterolhalten i blodet vid 0, 30, 120 minuter
baslinje, 3 veckor (studieslut)
Förändring i triglyceridnivåer (TG) i blodlipidnivåer under standardiserat måltidstest vid slutpunkten
Tidsram: baslinje, 3 veckor (studieslut)
TG-förändring i blodlipidnivån från baslinje till slutpunkt
baslinje, 3 veckor (studieslut)
Förändring från baslinjen i högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) i slutet av studien
Tidsram: baslinje, 3 veckor (studieslut)
Blodprover togs för mätning av HDL-C före (fasta) och 120 minuter efter starten av ett standardiserat måltidstest vid baslinjen och vecka 3. Deltagarna fastade (inget kaloriintag under minst 8 timmar före måltidstestet) och avslutade det standardiserade måltidstestet mellan 7 och 10 AM. HDL-C bedömdes vid varje studieplats med samma metod och samma referensvärde.
baslinje, 3 veckor (studieslut)
Förändring i medelamplitud av glykemisk exkursion (MAGE)
Tidsram: baslinje, 3 veckor (studieslut)
genomsnittlig amplitud av glykemisk exkursion (MAGE) är ett medelvärde av amplituderna för alla glykemiska exkursioner större än en förutbestämd tröskelstorlek
baslinje, 3 veckor (studieslut)
Procenten av 24-timmars hypoglykemiska mätningar
Tidsram: baslinje, 3 veckor (studieslut)
Mäter/jämför förändringar i procent av hypoglykemi (<3,9 mmol/l eller <70 mg/dl) i glukosmätningar inom 24 timmar med kontinuerligt glukosövervakningssystem (CGMS) vid endpoint från baslinjen mellan grupperna. Rapporterade värden är procentuell förändring av de absoluta basvärdena [100 % * ((X-Y)/Y)]
baslinje, 3 veckor (studieslut)
Förändring i procent av 24-timmars hyperglykemiska mätningar
Tidsram: baslinje, 3 veckor (studieslut)
Mäter/jämför förändringar i procent av hyperglykemi (>7,8 mmol/l eller 140 mg/dl) i glukosmätningar inom 24 timmar med kontinuerligt glukosövervakningssystem (CGMS) vid endpoint från baslinjen mellan grupperna. Rapporterade värden är procentuell förändring av de absoluta basvärdena [100 % * ((X-Y)/Y)]
baslinje, 3 veckor (studieslut)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2009

Första postat (Uppskatta)

14 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDJN608ACN07

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera