ビスタコン 調査用レンズ 使い捨てのデイリーウェアとして着用
2018年6月18日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
この研究は、治験中のコンタクト レンズが、1 日 1 回の使用で現在承認されているコンタクト レンズと臨床的に同等であることを示すことを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23455
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Wyoming
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Laramie、Wyoming、アメリカ、82070
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 目は、それぞれの目で20/30以上の視力に最適に矯正されている必要があります
- -研究期間中、ソフトコンタクトレンズを1回の使用で毎日着用することができ、喜んで着用する必要があります
- 距離球状コンタクトレンズの処方箋は、研究に利用可能な範囲内でなければなりません
除外基準:
- コンタクトレンズ装用を妨げる可能性のある全身疾患
- 眼感染症または臨床的に重要な眼疾患
- 以前の眼内手術
- グレード 2 以上の細隙灯の所見
- 現在妊娠中または授乳中
- どちらかの眼に 1.00D を超える屈折乱視
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナラフィルコンB
コンタクトレンズ
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コンタクトレンズ
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アクティブコンパレータ：エタフィルコンA
コンタクトレンズ
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コンタクトレンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細隙灯所見 - 角膜浮腫
時間枠：レンズ装用1週間後
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研究者は、細隙灯と次のスケールを使用して被験者を検査しました: 0 = なし、1 = 痕跡、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度。
この結果は、1 週間の来院時に角膜浮腫のグレードが 2 以上であった眼の数を測定します。
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レンズ装用1週間後
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1か月目の角膜浮腫
時間枠：レンズ装用1ヶ月後
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1か月の来院時に角膜浮腫がグレード2以上の眼の数。
研究者は、細隙灯と次のスケールを使用して被験者を検査しました: 0 = なし、1 = 痕跡、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度。
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レンズ装用1ヶ月後
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細隙灯所見 - 角膜血管新生
時間枠：レンズ装用1週間後
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研究者は、細隙灯を使用して被験者を検査し、0=なし、1=微量、2=軽度、3=中等度、4=重度の尺度を使用した。
この結果は、1 週間の来院時に角膜血管新生のグレードが 2 以上であった眼の数を測定します。
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レンズ装用1週間後
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細隙灯所見 - 角膜血管新生
時間枠：レンズ装用1ヶ月後
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研究者は、細隙灯を使用して被験者を検査し、0=なし、1=微量、2=軽度、3=中等度、4=重度の尺度を使用した。
この結果は、1 週間の来院時に角膜血管新生のグレードが 2 以上であった眼の数を測定します。
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レンズ装用1ヶ月後
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細隙灯所見 - 角膜染色
時間枠：レンズ装用1週間後
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研究者は、細隙灯を使用して被験者を検査し、0=なし、1=微量、2=軽度、3=中等度、4=重度の尺度を使用した。
この結果は、1 週間の来院時に角膜染色がグレード 2 以上であった眼の数を測定します。
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レンズ装用1週間後
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細隙灯所見 - 角膜染色
時間枠：レンズ装用1ヶ月後
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研究者は、細隙灯を使用して被験者を検査し、0=なし、1=微量、2=軽度、3=中等度、4=重度の尺度を使用した。
この結果は、1 週間の来院時に角膜染色がグレード 2 以上であった眼の数を測定します。
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レンズ装用1ヶ月後
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細隙灯所見 - 注射
時間枠：レンズ装用1週間後
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研究者は、細隙灯を使用して被験者を検査し、0=なし、1=微量、2=軽度、3=中等度、4=重度の尺度を使用した。
この結果は、1 週間の来院時に 2 以上のグレードの注射を受けた眼の数を測定します。
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レンズ装用1週間後
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細隙灯所見 - 注射
時間枠：レンズ装用1ヶ月後
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研究者は、細隙灯を使用して被験者を検査し、0=なし、1=微量、2=軽度、3=中等度、4=重度の尺度を使用した。
この結果は、1 週間の来院時に 2 以上のグレードの注射を受けた眼の数を測定します。
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レンズ装用1ヶ月後
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細隙灯所見 - 足根骨の異常
時間枠：レンズ装用1週間後
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研究者は、細隙灯を使用して被験者を検査し、0=なし、1=微量、2=軽度、3=中等度、4=重度の尺度を使用した。
この結果は、1 週間の来院時に 2 以上の等級の足根異常があった眼の数を測定します。
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レンズ装用1週間後
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細隙灯所見 - 足根骨の異常
時間枠：レンズ装用1ヶ月後
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研究者は、細隙灯を使用して被験者を検査し、0=なし、1=微量、2=軽度、3=中等度、4=重度の尺度を使用した。
この結果は、1 週間の来院時に 2 以上の等級の足根異常があった眼の数を測定します。
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レンズ装用1ヶ月後
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細隙灯の所見 - 浸潤
時間枠：レンズ装用1週間後
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研究者は、細隙灯を使用して被験者を検査し、浸潤の有無を記録しました。
この結果は、1 週間の訪問で存在する浸潤を持っていた目の数を測定します。
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レンズ装用1週間後
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細隙灯の所見 - 浸潤
時間枠：レンズ装用1ヶ月後
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研究者は、細隙灯を使用して被験者を検査し、浸潤の有無を記録しました。
この結果は、1 週間の訪問で存在する浸潤を持っていた目の数を測定します。
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レンズ装用1ヶ月後
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被験者が報告した症状
時間枠：レンズ装用1週間後
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レンズを装用して 1 週間後に、被験者がレンズ関連の症状を報告した眼の数。
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レンズ装用1週間後
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被験者が報告した症状
時間枠：レンズ装用1ヶ月後
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レンズ装用1ヶ月後に被験者がレンズ関連の症状を報告した眼の数。
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レンズ装用1ヶ月後
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視力（VA）
時間枠：1週間後
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研究者は、スネレン視力表を使用して片目あたりの視力を評価しました。
この結果は、1 週間の来院時に視力が 20/30 未満であった、視力矯正を装着している眼の数を測定します。
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1週間後
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視力（VA）
時間枠：1ヶ月後
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研究者は、スネレン視力表を使用して片目あたりの視力を評価しました。
この結果は、1 か月の来院時に視力が 20/30 未満であった、視力矯正を装着している眼の数を測定します。
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1ヶ月後
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平均着用時間
時間枠：レンズ装用1週間後
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レンズ装用1週間後
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平均着用時間
時間枠：レンズ装用1ヶ月後
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レンズ装用1ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月18日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。