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Vistakon Untersuchungslinse, die täglich zum einmaligen Gebrauch getragen wird

18. Juni 2018 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Diese Studie soll zeigen, dass die Prüfkontaktlinse einer derzeit zugelassenen Kontaktlinse klinisch gleichwertig ist, wenn sie täglich zum einmaligen Gebrauch getragen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23455
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82070

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Augen müssen auf eine Sehschärfe von 20/30 oder besser in jedem Auge optimal korrigiert sein
  • müssen in der Lage und bereit sein, weiche Kontaktlinsen für die Dauer der Studie einmal täglich zu tragen
  • sphärische Distanzkontaktlinsenrezepte müssen innerhalb des für die Studie verfügbaren Bereichs liegen

Ausschlusskriterien:

  • Systemerkrankungen, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können
  • Augeninfektion oder klinisch signifikante Augenerkrankung
  • jede frühere intraokulare Operation
  • Spaltlampenbefund Grad 2 oder höher
  • derzeit schwanger oder stillend
  • mehr als 1,00 dpt refraktiver Astigmatismus in beiden Augen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Narafilcon B
Kontaktlinse
Gerät: Narafilcon B
Kontaktlinse
Aktiver Komparator: Etafilcon A
Kontaktlinse
Gerät: Etafilcon A
Kontaktlinse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spaltlampenbefunde - Hornhautödem
Zeitfenster: nach 1 Woche Linsentragen
Die Ermittler untersuchten die Probanden unter Verwendung einer Spaltlampe und der folgenden Skala: 0 = keine, 1 = Spuren, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer. Dieses Ergebnis misst die Anzahl der Augen, die bei der 1-wöchigen Untersuchung ein Hornhautödem der Stufe 2 oder höher aufwiesen.
nach 1 Woche Linsentragen
Hornhautödem im 1. Monat
Zeitfenster: nach 1 Monat Linsentrage
Anzahl der Augen mit einem Hornhautödem von 2 oder höher bei der Untersuchung nach 1 Monat. Die Ermittler untersuchten die Probanden unter Verwendung einer Spaltlampe und der folgenden Skala: 0 = keine, 1 = Spuren, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer.
nach 1 Monat Linsentrage
Spaltlampenbefunde – Hornhautneovaskularisation
Zeitfenster: nach 1 Woche Linsentragen
Die Ermittler untersuchten die Probanden unter Verwendung einer Spaltlampe und der folgenden Skala: 0 = keine, 1 = Spuren, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark. Dieses Ergebnis misst die Anzahl der Augen, die bei der 1-wöchigen Visite eine Hornhautneovaskularisation Grad 2 oder höher aufwiesen.
nach 1 Woche Linsentragen
Spaltlampenbefunde – Hornhautneovaskularisation
Zeitfenster: nach 1 Monat Linsentrage
Die Ermittler untersuchten die Probanden unter Verwendung einer Spaltlampe und der folgenden Skala: 0 = keine, 1 = Spuren, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark. Dieses Ergebnis misst die Anzahl der Augen, die bei der 1-wöchigen Visite eine Hornhautneovaskularisation Grad 2 oder höher aufwiesen.
nach 1 Monat Linsentrage
Spaltlampenbefunde - Hornhautfärbung
Zeitfenster: nach 1 Woche Linsentragen
Die Ermittler untersuchten die Probanden unter Verwendung einer Spaltlampe und der folgenden Skala: 0 = keine, 1 = Spuren, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark. Dieses Ergebnis misst die Anzahl der Augen, die bei der 1-wöchigen Visite eine Hornhautverfärbung der Stufe 2 oder höher aufwiesen.
nach 1 Woche Linsentragen
Spaltlampenbefunde - Hornhautfärbung
Zeitfenster: nach 1 Monat Linsentrage
Die Ermittler untersuchten die Probanden unter Verwendung einer Spaltlampe und der folgenden Skala: 0 = keine, 1 = Spuren, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark. Dieses Ergebnis misst die Anzahl der Augen, die bei der 1-wöchigen Visite eine Hornhautverfärbung der Stufe 2 oder höher aufwiesen.
nach 1 Monat Linsentrage
Spaltlampenbefunde - Injektion
Zeitfenster: nach 1 Woche Linsentragen
Die Ermittler untersuchten die Probanden unter Verwendung einer Spaltlampe und der folgenden Skala: 0 = keine, 1 = Spuren, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark. Dieses Ergebnis misst die Anzahl der Augen, die bei der 1-wöchigen Visite eine Injektion von 2 oder höher erhalten hatten.
nach 1 Woche Linsentragen
Spaltlampenbefunde - Injektion
Zeitfenster: nach 1 Monat Linsentrage
Die Ermittler untersuchten die Probanden unter Verwendung einer Spaltlampe und der folgenden Skala: 0 = keine, 1 = Spuren, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark. Dieses Ergebnis misst die Anzahl der Augen, die bei der 1-wöchigen Visite eine Injektion von 2 oder höher erhalten hatten.
nach 1 Monat Linsentrage
Spaltlampenbefunde - Tarsalanomalien
Zeitfenster: nach 1 Woche Linsentragen
Die Ermittler untersuchten die Probanden unter Verwendung einer Spaltlampe und der folgenden Skala: 0 = keine, 1 = Spuren, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark. Dieses Ergebnis misst die Anzahl der Augen, die bei der 1-wöchigen Visite tarsale Anomalien des Grades 2 oder höher aufwiesen.
nach 1 Woche Linsentragen
Spaltlampenbefunde - Tarsalanomalien
Zeitfenster: nach 1 Monat Linsentrage
Die Ermittler untersuchten die Probanden unter Verwendung einer Spaltlampe und der folgenden Skala: 0 = keine, 1 = Spuren, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark. Dieses Ergebnis misst die Anzahl der Augen, die bei der 1-wöchigen Visite tarsale Anomalien des Grades 2 oder höher aufwiesen.
nach 1 Monat Linsentrage
Spaltlampenbefunde - Infiltrate
Zeitfenster: nach 1 Woche Linsentragen
Die Ermittler untersuchten die Probanden mit einer Spaltlampe und zeichneten das Vorhandensein oder Fehlen von Infiltraten auf. Dieses Ergebnis misst die Anzahl der Augen, die bei der 1-wöchigen Untersuchung Infiltrate aufwiesen.
nach 1 Woche Linsentragen
Spaltlampenbefunde - Infiltrate
Zeitfenster: nach 1 Monat Linsentrage
Die Ermittler untersuchten die Probanden mit einer Spaltlampe und zeichneten das Vorhandensein oder Fehlen von Infiltraten auf. Dieses Ergebnis misst die Anzahl der Augen, die bei der einwöchigen Untersuchung Infiltrate aufwiesen.
nach 1 Monat Linsentrage
Betreff berichtete Symptome
Zeitfenster: nach 1 Woche Linsentragen
Anzahl der Augen, bei denen die Probanden nach 1-wöchigem Tragen der Linse über linsenbezogene Symptome berichteten.
nach 1 Woche Linsentragen
Betreff berichtete Symptome
Zeitfenster: nach 1 Monat Linsentrage
Anzahl der Augen, bei denen Probanden nach 1-monatigem Tragen der Linse über linsenbezogene Symptome berichteten.
nach 1 Monat Linsentrage
Sehschärfe (VA)
Zeitfenster: Nach 1 woche
Die Ermittler bewerteten die Sehschärfe pro Auge unter Verwendung einer Snellen-Sehschärfetabelle. Dieses Ergebnis misst die Anzahl der Augen, die eine Sehkorrektur tragen und bei dem einwöchigen Besuch eine Sehschärfe von weniger als 20/30 gemessen haben.
Nach 1 woche
Sehschärfe (VA)
Zeitfenster: Nach 1 monat
Die Ermittler bewerteten die Sehschärfe pro Auge unter Verwendung einer Snellen-Sehschärfetabelle. Dieses Ergebnis misst die Anzahl der Augen, die eine Sehkorrektur tragen und bei der 1-Monats-Visite eine Sehschärfe von weniger als 20/30 gemessen haben.
Nach 1 monat
Durchschnittliche Tragezeit
Zeitfenster: nach 1 Woche Linsentragen
nach 1 Woche Linsentragen
Durchschnittliche Tragezeit
Zeitfenster: nach 1 Monat Linsentrage
nach 1 Monat Linsentrage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-1655

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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