Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vistakon Investigational Lens Bæret til engangsbrug dagligt

18. juni 2018 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Denne undersøgelse har til formål at vise, at forsøgskontaktlinsen klinisk svarer til en aktuelt godkendt kontaktlinse, når den bæres til engangsbrug på daglig basis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23455
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Forenede Stater, 82070

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • øjne skal bedst korrigeres til en synsstyrke på 20/30 eller bedre i hvert øje
  • skal kunne og være villig til at bære bløde kontaktlinser på en engangsbrug, daglig basis i hele studiets varighed
  • sfæriske kontaktlinser på afstand skal være inden for det område, der er tilgængeligt for undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • systemiske sygdomme, der kan forstyrre kontaktlinsebrug
  • øjeninfektion eller klinisk signifikant øjensygdom
  • enhver tidligere intraokulær operation
  • spaltelampefund af klasse 2 eller højere
  • aktuelt gravid eller ammende
  • mere end 1.00D brydningsastigmatisme i begge øjne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: narafilcon B
kontaktlinse
Enhed: narafilcon B
kontaktlinse
Aktiv komparator: etafilcon A
kontaktlinse
Enhed: etafilcon A
kontaktlinse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spaltelampefund - Hornhindeødem
Tidsramme: efter 1 uges linsebrug
Efterforskerne undersøgte forsøgspersoner ved hjælp af en spaltelampe og følgende skala: 0 = ingen, 1 = spor, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig. Dette resultat måler antallet af øjne, der havde hornhindeødem graderet 2 eller højere ved det 1-uges besøg.
efter 1 uges linsebrug
Hornhindeødem ved 1. måned
Tidsramme: efter 1 måneds linsebrug
Antal øjne med hornhindeødem graderet 2 eller højere ved 1 måneds besøg. Efterforskerne undersøgte forsøgspersoner ved hjælp af en spaltelampe og følgende skala: 0 = ingen, 1 = spor, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig.
efter 1 måneds linsebrug
Spaltelampefund - Corneal neovaskularisering
Tidsramme: efter 1 uges linsebrug
Efterforskerne undersøgte forsøgspersoner ved hjælp af en spaltelampe og følgende skala: 0 = ingen, 1 = spor, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær. Dette resultat måler antallet af øjne, der havde corneal neovaskularisering graderet 2 eller højere ved det 1-uges besøg.
efter 1 uges linsebrug
Spaltelampefund - Corneal neovaskularisering
Tidsramme: efter 1 måneds linsebrug
Efterforskerne undersøgte forsøgspersoner ved hjælp af en spaltelampe og følgende skala: 0 = ingen, 1 = spor, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær. Dette resultat måler antallet af øjne, der havde corneal neovaskularisering graderet 2 eller højere ved det 1-uges besøg.
efter 1 måneds linsebrug
Spaltelampefund - Hornhindefarvning
Tidsramme: efter 1 uges linsebrug
Efterforskerne undersøgte forsøgspersoner ved hjælp af en spaltelampe og følgende skala: 0 = ingen, 1 = spor, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær. Dette resultat måler antallet af øjne, der havde hornhindefarvning graderet 2 eller højere ved det 1-uges besøg.
efter 1 uges linsebrug
Spaltelampefund - Hornhindefarvning
Tidsramme: efter 1 måneds linsebrug
Efterforskerne undersøgte forsøgspersoner ved hjælp af en spaltelampe og følgende skala: 0 = ingen, 1 = spor, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær. Dette resultat måler antallet af øjne, der havde hornhindefarvning graderet 2 eller højere ved det 1-uges besøg.
efter 1 måneds linsebrug
Spaltelampefund - indsprøjtning
Tidsramme: efter 1 uges linsebrug
Efterforskerne undersøgte forsøgspersoner ved hjælp af en spaltelampe og følgende skala: 0 = ingen, 1 = spor, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær. Dette resultat måler antallet af øjne, der havde en injektion gradueret 2 eller højere ved det 1-uges besøg.
efter 1 uges linsebrug
Spaltelampefund - indsprøjtning
Tidsramme: efter 1 måneds linsebrug
Efterforskerne undersøgte forsøgspersoner ved hjælp af en spaltelampe og følgende skala: 0 = ingen, 1 = spor, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær. Dette resultat måler antallet af øjne, der havde en injektion gradueret 2 eller højere ved det 1-uges besøg.
efter 1 måneds linsebrug
Spaltelampefund - Tarsal abnormiteter
Tidsramme: efter 1 uges linsebrug
Efterforskerne undersøgte forsøgspersoner ved hjælp af en spaltelampe og følgende skala: 0 = ingen, 1 = spor, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær. Dette resultat måler antallet af øjne, der havde tarsale abnormiteter graderet 2 eller højere ved det 1-uges besøg.
efter 1 uges linsebrug
Spaltelampefund - Tarsal abnormiteter
Tidsramme: efter 1 måneds linsebrug
Efterforskerne undersøgte forsøgspersoner ved hjælp af en spaltelampe og følgende skala: 0 = ingen, 1 = spor, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær. Dette resultat måler antallet af øjne, der havde tarsale abnormiteter graderet 2 eller højere ved det 1-uges besøg.
efter 1 måneds linsebrug
Spaltelampefund - Infiltrerer
Tidsramme: efter 1 uges linsebrug
Efterforskere undersøgte forsøgspersoner ved hjælp af en spaltelampe og registrerede tilstedeværelse eller fravær af infiltrater. Dette resultat måler antallet af øjne, der havde infiltrater til stede ved det 1-uges besøg.
efter 1 uges linsebrug
Spaltelampefund - Infiltrerer
Tidsramme: efter 1 måneds linsebrug
Efterforskere undersøgte forsøgspersoner ved hjælp af en spaltelampe og registrerede tilstedeværelse eller fravær af infiltrater. Dette resultat måler antallet af øjne, der havde infiltrater til stede ved det 1-uges besøg.
efter 1 måneds linsebrug
Emne rapporterede symptomer
Tidsramme: efter 1 uges linsebrug
Antal øjne, hvor forsøgspersoner rapporterede linserelaterede symptomer efter 1 uges linsebrug.
efter 1 uges linsebrug
Emne rapporterede symptomer
Tidsramme: efter 1 måneds linsebrug
Antal øjne, hvor forsøgspersoner rapporterede linserelaterede symptomer efter 1 måneds linsebrug.
efter 1 måneds linsebrug
Synsstyrke (VA)
Tidsramme: efter 1 uge
Efterforskere vurderede synsstyrken pr. øje ved hjælp af et Snellen synsstyrkediagram. Dette resultat måler antallet af øjne, der bærer synskorrektion, som målte synsstyrken værre end 20/30 ved det 1-uges besøg.
efter 1 uge
Synsstyrke (VA)
Tidsramme: efter 1 måned
Efterforskere vurderede synsstyrken pr. øje ved hjælp af et Snellen synsstyrkediagram. Dette resultat måler antallet af øjne, der bærer synskorrektion, som målte synsstyrken værre end 20/30 ved det 1-måneders besøg.
efter 1 måned
Gennemsnitlig slidtid
Tidsramme: efter 1 uges linsebrug
efter 1 uges linsebrug
Gennemsnitlig slidtid
Tidsramme: efter 1 måneds linsebrug
efter 1 måneds linsebrug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2009

Først opslået (Skøn)

14. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2018

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-1655

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med etafilcon A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner