Vistakon undersökningslins som bärs som dagligt engångsbruk
18 juni 2018 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Denna studie är avsedd att visa att prövningslinsen är kliniskt likvärdig med en för närvarande godkänd kontaktlins, när den bärs som engångslins på daglig basis.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23455
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Förenta staterna, 82070
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ögonen måste bäst korrigeras till en synskärpa på 20/30 eller bättre på varje öga
- måste kunna och vilja bära mjuka kontaktlinser vid engångsbruk, dagligt bruk under hela studiens varaktighet
- avståndsreceptet för sfäriska kontaktlinser måste ligga inom det intervall som är tillgängligt för studien
Exklusions kriterier:
- systemiska sjukdomar som kan störa användningen av kontaktlinser
- ögoninfektion eller kliniskt signifikant ögonsjukdom
- någon tidigare intraokulär operation
- spaltlampor av klass 2 eller högre
- för närvarande gravid eller ammande
- mer än 1,00D brytningsastigmatism i båda ögat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: narafilcon B
kontaktlins
|
kontaktlins
|
|
Aktiv komparator: etafilcon A
kontaktlins
|
kontaktlins
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slitslampa fynd - Hornhinna ödem
Tidsram: efter 1 veckas linsbruk
|
Utredarna undersökte försökspersoner med en spaltlampa och följande skala: 0=ingen, 1=spår, 2=lindrig, 3=måttlig, 4=svår.
Detta utfall mäter antalet ögon som hade hornhinneödem graderad 2 eller högre vid 1-veckors besök.
|
efter 1 veckas linsbruk
|
|
Hornhinnan ödem vid månad 1
Tidsram: efter 1 månads linsbruk
|
Antal ögon med hornhinneödem graderad 2 eller högre vid 1 månadsbesöket.
Utredarna undersökte försökspersoner med en spaltlampa och följande skala: 0=ingen, 1=spår, 2=lindrig, 3=måttlig, 4=svår.
|
efter 1 månads linsbruk
|
|
Fynd av slitslampa - Neovaskularisering av hornhinnan
Tidsram: efter 1 veckas linsbruk
|
Utredarna undersökte försökspersoner med en spaltlampa och följande skala: 0=ingen, 1=spår, 2=lindrig, 3=måttlig, 4=svår.
Detta utfall mäter antalet ögon som hade korneal neovaskularisering graderad 2 eller högre vid 1-veckors besök.
|
efter 1 veckas linsbruk
|
|
Fynd av slitslampa - Neovaskularisering av hornhinnan
Tidsram: efter 1 månads linsbruk
|
Utredarna undersökte försökspersoner med en spaltlampa och följande skala: 0=ingen, 1=spår, 2=lindrig, 3=måttlig, 4=svår.
Detta utfall mäter antalet ögon som hade korneal neovaskularisering graderad 2 eller högre vid 1-veckors besök.
|
efter 1 månads linsbruk
|
|
Fynd av slitslampa - Kornealfärgning
Tidsram: efter 1 veckas linsbruk
|
Utredarna undersökte försökspersoner med en spaltlampa och följande skala: 0=ingen, 1=spår, 2=lindrig, 3=måttlig, 4=svår.
Detta utfall mäter antalet ögon som hade hornhinnefärgning graderad 2 eller högre vid det 1-veckors besöket.
|
efter 1 veckas linsbruk
|
|
Fynd av slitslampa - Kornealfärgning
Tidsram: efter 1 månads linsbruk
|
Utredarna undersökte försökspersoner med en spaltlampa och följande skala: 0=ingen, 1=spår, 2=lindrig, 3=måttlig, 4=svår.
Detta utfall mäter antalet ögon som hade hornhinnefärgning graderad 2 eller högre vid det 1-veckors besöket.
|
efter 1 månads linsbruk
|
|
Spaltlampa fynd - Injektion
Tidsram: efter 1 veckas linsbruk
|
Utredarna undersökte försökspersoner med en spaltlampa och följande skala: 0=ingen, 1=spår, 2=lindrig, 3=måttlig, 4=svår.
Detta utfall mäter antalet ögon som hade en injektion graderad 2 eller högre vid 1-veckorsbesöket.
|
efter 1 veckas linsbruk
|
|
Spaltlampa fynd - Injektion
Tidsram: efter 1 månads linsbruk
|
Utredarna undersökte försökspersoner med en spaltlampa och följande skala: 0=ingen, 1=spår, 2=lindrig, 3=måttlig, 4=svår.
Detta utfall mäter antalet ögon som hade en injektion graderad 2 eller högre vid 1-veckorsbesöket.
|
efter 1 månads linsbruk
|
|
Spaltlampa fynd - Tarsal abnormiteter
Tidsram: efter 1 veckas linsbruk
|
Utredarna undersökte försökspersoner med en spaltlampa och följande skala: 0=ingen, 1=spår, 2=lindrig, 3=måttlig, 4=svår.
Detta utfall mäter antalet ögon som hade tarsala abnormiteter graderade 2 eller högre vid 1-veckors besök.
|
efter 1 veckas linsbruk
|
|
Spaltlampa fynd - Tarsal abnormiteter
Tidsram: efter 1 månads linsbruk
|
Utredarna undersökte försökspersoner med en spaltlampa och följande skala: 0=ingen, 1=spår, 2=lindrig, 3=måttlig, 4=svår.
Detta utfall mäter antalet ögon som hade tarsala abnormiteter graderade 2 eller högre vid 1-veckors besök.
|
efter 1 månads linsbruk
|
|
Slitslampa fynd - Infiltrerar
Tidsram: efter 1 veckas linsbruk
|
Utredarna undersökte försökspersoner med en spaltlampa och registrerade närvaron eller frånvaron av infiltrat.
Detta utfall mäter antalet ögon som hade infiltrat närvarande vid det 1-veckors besöket.
|
efter 1 veckas linsbruk
|
|
Slitslampa fynd - Infiltrerar
Tidsram: efter 1 månads linsbruk
|
Utredarna undersökte försökspersoner med en spaltlampa och registrerade närvaron eller frånvaron av infiltrat.
Detta utfall mäter antalet ögon som hade infiltrat närvarande vid det 1-veckors besöket.
|
efter 1 månads linsbruk
|
|
Ämnesrapport rapporterade symtom
Tidsram: efter 1 veckas linsbruk
|
Antal ögon i vilka försökspersoner rapporterade linsrelaterade symtom efter 1 veckas linsbruk.
|
efter 1 veckas linsbruk
|
|
Ämnesrapport rapporterade symtom
Tidsram: efter 1 månads linsbruk
|
Antal ögon i vilka försökspersoner rapporterade linsrelaterade symtom efter 1 månads linsbruk.
|
efter 1 månads linsbruk
|
|
Synskärpa (VA)
Tidsram: efter 1 vecka
|
Utredarna bedömde synskärpan per öga med hjälp av ett Snellens synskärpa.
Detta utfall mäter antalet ögon med synkorrigering som mätte synskärpan sämre än 20/30 vid det 1-veckors besöket.
|
efter 1 vecka
|
|
Synskärpa (VA)
Tidsram: efter 1 månad
|
Utredarna bedömde synskärpan per öga med hjälp av ett Snellens synskärpa.
Detta resultat mäter antalet ögon med synkorrigering som mätte synskärpan sämre än 20/30 vid 1-månadsbesöket.
|
efter 1 månad
|
|
Genomsnittlig bärtid
Tidsram: efter 1 veckas linsbruk
|
efter 1 veckas linsbruk
|
|
|
Genomsnittlig bärtid
Tidsram: efter 1 månads linsbruk
|
efter 1 månads linsbruk
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2009
Första postat (Uppskatta)
14 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2018
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR-1655
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .