Vistakon-onderzoekslens gedragen als dagelijks gebruik voor eenmalig gebruik
18 juni 2018 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Deze studie is bedoeld om aan te tonen dat de contactlens voor onderzoek klinisch gelijkwaardig is aan een momenteel goedgekeurde contactlens, wanneer deze dagelijks voor eenmalig gebruik wordt gedragen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23455
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Verenigde Staten, 82070
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ogen moeten het best worden gecorrigeerd tot een gezichtsscherpte van 20/30 of beter in elk oog
- moet in staat en bereid zijn zachte contactlenzen te dragen voor eenmalig gebruik, dagelijks dragen gedurende de duur van het onderzoek
- Voorschrift voor sferische contactlenzen op afstand moet binnen het voor de studie beschikbare bereik vallen
Uitsluitingscriteria:
- systemische ziekten die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren
- ooginfectie of klinisch significante oogaandoening
- elke eerdere intraoculaire operatie
- graad 2 of hoger spleetlampbevindingen
- momenteel zwanger of lacterend
- meer dan 1,00D brekingsastigmatisme in beide ogen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: narafilcon B
contactlens
|
contactlens
|
|
Actieve vergelijker: etafilcon A
contactlens
|
contactlens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spleetlampbevindingen - Hoornvliesoedeem
Tijdsspanne: na 1 week lenzen dragen
|
Onderzoekers onderzochten proefpersonen met behulp van een spleetlamp en de volgende schaal: 0=geen, 1=sporen, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig.
Deze uitkomst meet het aantal ogen met hoornvliesoedeem van graad 2 of hoger tijdens het bezoek van 1 week.
|
na 1 week lenzen dragen
|
|
Hoornvliesoedeem in maand 1
Tijdsspanne: na 1 maand lenzen dragen
|
Aantal ogen met hoornvliesoedeem graad 2 of hoger bij het bezoek van 1 maand.
Onderzoekers onderzochten proefpersonen met behulp van een spleetlamp en de volgende schaal: 0=geen, 1=sporen, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig.
|
na 1 maand lenzen dragen
|
|
Spleetlampbevindingen - Neovascularisatie van het hoornvlies
Tijdsspanne: na 1 week lenzen dragen
|
Onderzoekers onderzochten proefpersonen met behulp van een spleetlamp en de volgende schaal: 0=geen, 1=sporen, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig.
Deze uitkomst meet het aantal ogen met neovascularisatie van het hoornvlies graad 2 of hoger tijdens het bezoek van 1 week.
|
na 1 week lenzen dragen
|
|
Spleetlampbevindingen - Neovascularisatie van het hoornvlies
Tijdsspanne: na 1 maand lenzen dragen
|
Onderzoekers onderzochten proefpersonen met behulp van een spleetlamp en de volgende schaal: 0=geen, 1=sporen, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig.
Deze uitkomst meet het aantal ogen met neovascularisatie van het hoornvlies graad 2 of hoger tijdens het bezoek van 1 week.
|
na 1 maand lenzen dragen
|
|
Spleetlampbevindingen - Kleuring van het hoornvlies
Tijdsspanne: na 1 week lenzen dragen
|
Onderzoekers onderzochten proefpersonen met behulp van een spleetlamp en de volgende schaal: 0=geen, 1=sporen, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig.
Deze uitkomst meet het aantal ogen met hoornvlieskleuring van graad 2 of hoger tijdens het bezoek van 1 week.
|
na 1 week lenzen dragen
|
|
Spleetlampbevindingen - Kleuring van het hoornvlies
Tijdsspanne: na 1 maand lenzen dragen
|
Onderzoekers onderzochten proefpersonen met behulp van een spleetlamp en de volgende schaal: 0=geen, 1=sporen, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig.
Deze uitkomst meet het aantal ogen met hoornvlieskleuring van graad 2 of hoger tijdens het bezoek van 1 week.
|
na 1 maand lenzen dragen
|
|
Spleetlamp bevindingen - injectie
Tijdsspanne: na 1 week lenzen dragen
|
Onderzoekers onderzochten proefpersonen met behulp van een spleetlamp en de volgende schaal: 0=geen, 1=sporen, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig.
Deze uitkomst meet het aantal ogen met een injectiegraad 2 of hoger tijdens het bezoek van 1 week.
|
na 1 week lenzen dragen
|
|
Spleetlamp bevindingen - injectie
Tijdsspanne: na 1 maand lenzen dragen
|
Onderzoekers onderzochten proefpersonen met behulp van een spleetlamp en de volgende schaal: 0=geen, 1=sporen, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig.
Deze uitkomst meet het aantal ogen met een injectiegraad 2 of hoger tijdens het bezoek van 1 week.
|
na 1 maand lenzen dragen
|
|
Spleetlampbevindingen - Tarsale afwijkingen
Tijdsspanne: na 1 week lenzen dragen
|
Onderzoekers onderzochten proefpersonen met behulp van een spleetlamp en de volgende schaal: 0=geen, 1=sporen, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig.
Deze uitkomst meet het aantal ogen met tarsaalafwijkingen van graad 2 of hoger tijdens het bezoek van 1 week.
|
na 1 week lenzen dragen
|
|
Spleetlampbevindingen - Tarsale afwijkingen
Tijdsspanne: na 1 maand lenzen dragen
|
Onderzoekers onderzochten proefpersonen met behulp van een spleetlamp en de volgende schaal: 0=geen, 1=sporen, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig.
Deze uitkomst meet het aantal ogen met tarsaalafwijkingen van graad 2 of hoger tijdens het bezoek van 1 week.
|
na 1 maand lenzen dragen
|
|
Spleetlampbevindingen - Infiltraten
Tijdsspanne: na 1 week lenzen dragen
|
Onderzoekers onderzochten proefpersonen met behulp van een spleetlamp en registreerden de aan- of afwezigheid van infiltraten.
Deze uitkomst meet het aantal ogen met infiltraten tijdens het bezoek van 1 week.
|
na 1 week lenzen dragen
|
|
Spleetlampbevindingen - Infiltraten
Tijdsspanne: na 1 maand lenzen dragen
|
Onderzoekers onderzochten proefpersonen met behulp van een spleetlamp en registreerden de aan- of afwezigheid van infiltraten.
Deze uitkomst meet het aantal ogen met infiltraten tijdens het bezoek van 1 week.
|
na 1 maand lenzen dragen
|
|
Onderwerp gerapporteerde symptomen
Tijdsspanne: na 1 week lenzen dragen
|
Aantal ogen waarbij proefpersonen lensgerelateerde symptomen rapporteerden na 1 week lenzen dragen.
|
na 1 week lenzen dragen
|
|
Onderwerp gerapporteerde symptomen
Tijdsspanne: na 1 maand lenzen dragen
|
Aantal ogen waarbij proefpersonen lensgerelateerde symptomen rapporteerden na 1 maand lensgebruik.
|
na 1 maand lenzen dragen
|
|
Gezichtsscherpte (VA)
Tijdsspanne: na 1 week
|
Onderzoekers beoordeelden de gezichtsscherpte per oog met behulp van een Snellen-gezichtsscherptekaart.
Deze uitkomst meet het aantal ogen, met zichtcorrectie, dat een gezichtsscherpte van minder dan 20/30 bij het bezoek van 1 week meet.
|
na 1 week
|
|
Gezichtsscherpte (VA)
Tijdsspanne: na 1 maand
|
Onderzoekers beoordeelden de gezichtsscherpte per oog met behulp van een Snellen-gezichtsscherptekaart.
Deze uitkomst meet het aantal ogen, met zichtcorrectie, dat een gezichtsscherpte van minder dan 20/30 bij het bezoek van 1 maand meet.
|
na 1 maand
|
|
Gemiddelde draagtijd
Tijdsspanne: na 1 week lenzen dragen
|
na 1 week lenzen dragen
|
|
|
Gemiddelde draagtijd
Tijdsspanne: na 1 maand lenzen dragen
|
na 1 maand lenzen dragen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
14 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR-1655
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .