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Lente investigativa Vistakon indossata come uso quotidiano monouso

18 giugno 2018 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Questo studio ha lo scopo di dimostrare che la lente a contatto sperimentale è clinicamente equivalente a una lente a contatto attualmente approvata, se indossata come monouso su base giornaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23455
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Stati Uniti, 82070

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gli occhi devono essere corretti al meglio per un'acuità visiva di 20/30 o migliore in ciascun occhio
  • deve essere in grado e disposto a indossare lenti a contatto morbide monouso, uso quotidiano per tutta la durata dello studio
  • la prescrizione di lenti a contatto sferiche per distanza deve rientrare nell'intervallo disponibile per lo studio

Criteri di esclusione:

  • malattie sistemiche che possono interferire con l'uso delle lenti a contatto
  • infezione oculare o malattia oculare clinicamente significativa
  • qualsiasi precedente intervento chirurgico intraoculare
  • risultati della lampada a fessura di grado 2 o superiore
  • attualmente incinta o in allattamento
  • più di 1.00D di astigmatismo refrattivo in entrambi gli occhi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: narafilcon B
lenti a contatto
Dispositivo: narafilcon B
lenti a contatto
Comparatore attivo: etafilcon A
lenti a contatto
Dispositivo: etafilcon A
lenti a contatto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati della lampada a fessura - Edema corneale
Lasso di tempo: dopo 1 settimana di utilizzo delle lenti
Gli investigatori hanno esaminato i soggetti utilizzando una lampada a fessura e la seguente scala: 0=nessuna, 1=traccia, 2=lieve, 3=moderata, 4=grave. Questo risultato misura il numero di occhi che presentavano edema corneale di grado 2 o superiore alla visita di 1 settimana.
dopo 1 settimana di utilizzo delle lenti
Edema corneale al mese 1
Lasso di tempo: dopo 1 mese di utilizzo delle lenti
Numero di occhi con edema corneale di grado 2 o superiore alla visita di 1 mese. Gli investigatori hanno esaminato i soggetti utilizzando una lampada a fessura e la seguente scala: 0=nessuna, 1=traccia, 2=lieve, 3=moderata, 4=grave.
dopo 1 mese di utilizzo delle lenti
Risultati della lampada a fessura - Neovascolarizzazione corneale
Lasso di tempo: dopo 1 settimana di utilizzo delle lenti
Gli investigatori hanno esaminato i soggetti utilizzando una lampada a fessura e la seguente scala: 0=nessuna, 1=traccia, 2=lieve, 3=moderata, 4=grave. Questo risultato misura il numero di occhi con neovascolarizzazione corneale di grado 2 o superiore alla visita di 1 settimana.
dopo 1 settimana di utilizzo delle lenti
Risultati della lampada a fessura - Neovascolarizzazione corneale
Lasso di tempo: dopo 1 mese di utilizzo delle lenti
Gli investigatori hanno esaminato i soggetti utilizzando una lampada a fessura e la seguente scala: 0=nessuna, 1=traccia, 2=lieve, 3=moderata, 4=grave. Questo risultato misura il numero di occhi con neovascolarizzazione corneale di grado 2 o superiore alla visita di 1 settimana.
dopo 1 mese di utilizzo delle lenti
Risultati della lampada a fessura - Colorazione corneale
Lasso di tempo: dopo 1 settimana di utilizzo delle lenti
Gli investigatori hanno esaminato i soggetti utilizzando una lampada a fessura e la seguente scala: 0=nessuna, 1=traccia, 2=lieve, 3=moderata, 4=grave. Questo risultato misura il numero di occhi con colorazione corneale di grado 2 o superiore alla visita di 1 settimana.
dopo 1 settimana di utilizzo delle lenti
Risultati della lampada a fessura - Colorazione corneale
Lasso di tempo: dopo 1 mese di utilizzo delle lenti
Gli investigatori hanno esaminato i soggetti utilizzando una lampada a fessura e la seguente scala: 0=nessuna, 1=traccia, 2=lieve, 3=moderata, 4=grave. Questo risultato misura il numero di occhi con colorazione corneale di grado 2 o superiore alla visita di 1 settimana.
dopo 1 mese di utilizzo delle lenti
Risultati della lampada a fessura - Iniezione
Lasso di tempo: dopo 1 settimana di utilizzo delle lenti
Gli investigatori hanno esaminato i soggetti utilizzando una lampada a fessura e la seguente scala: 0=nessuna, 1=traccia, 2=lieve, 3=moderata, 4=grave. Questo risultato misura il numero di occhi con iniezione di grado 2 o superiore alla visita di 1 settimana.
dopo 1 settimana di utilizzo delle lenti
Risultati della lampada a fessura - Iniezione
Lasso di tempo: dopo 1 mese di utilizzo delle lenti
Gli investigatori hanno esaminato i soggetti utilizzando una lampada a fessura e la seguente scala: 0=nessuna, 1=traccia, 2=lieve, 3=moderata, 4=grave. Questo risultato misura il numero di occhi con iniezione di grado 2 o superiore alla visita di 1 settimana.
dopo 1 mese di utilizzo delle lenti
Risultati della lampada a fessura - Anomalie tarsali
Lasso di tempo: dopo 1 settimana di utilizzo delle lenti
Gli investigatori hanno esaminato i soggetti utilizzando una lampada a fessura e la seguente scala: 0=nessuna, 1=traccia, 2=lieve, 3=moderata, 4=grave. Questo risultato misura il numero di occhi che presentavano anomalie tarsali di grado 2 o superiore alla visita di 1 settimana.
dopo 1 settimana di utilizzo delle lenti
Risultati della lampada a fessura - Anomalie tarsali
Lasso di tempo: dopo 1 mese di utilizzo delle lenti
Gli investigatori hanno esaminato i soggetti utilizzando una lampada a fessura e la seguente scala: 0=nessuna, 1=traccia, 2=lieve, 3=moderata, 4=grave. Questo risultato misura il numero di occhi che presentavano anomalie tarsali di grado 2 o superiore alla visita di 1 settimana.
dopo 1 mese di utilizzo delle lenti
Risultati della lampada a fessura - Infiltrati
Lasso di tempo: dopo 1 settimana di utilizzo delle lenti
Gli investigatori hanno esaminato i soggetti utilizzando una lampada a fessura e hanno registrato la presenza o l'assenza di infiltrati. Questo risultato misura il numero di occhi con infiltrati presenti alla visita di 1 settimana.
dopo 1 settimana di utilizzo delle lenti
Risultati della lampada a fessura - Infiltrati
Lasso di tempo: dopo 1 mese di utilizzo delle lenti
Gli investigatori hanno esaminato i soggetti utilizzando una lampada a fessura e hanno registrato la presenza o l'assenza di infiltrati. Questo risultato misura il numero di occhi con infiltrati presenti alla visita di 1 settimana.
dopo 1 mese di utilizzo delle lenti
Sintomi riferiti dal soggetto
Lasso di tempo: dopo 1 settimana di utilizzo delle lenti
Numero di occhi in cui i soggetti hanno riportato sintomi correlati alla lente dopo 1 settimana di utilizzo della lente.
dopo 1 settimana di utilizzo delle lenti
Sintomi riferiti dal soggetto
Lasso di tempo: dopo 1 mese di utilizzo delle lenti
Numero di occhi in cui i soggetti hanno riportato sintomi correlati alla lente dopo 1 mese di utilizzo della lente.
dopo 1 mese di utilizzo delle lenti
Acuità visiva (AV)
Lasso di tempo: dopo 1 settimana
Gli investigatori hanno valutato l'acuità visiva per occhio utilizzando un grafico dell'acuità visiva di Snellen. Questo risultato misura il numero di occhi, che indossano la correzione della vista, che hanno misurato l'acuità visiva peggiore di 20/30 alla visita di 1 settimana.
dopo 1 settimana
Acuità visiva (AV)
Lasso di tempo: dopo 1 mese
Gli investigatori hanno valutato l'acuità visiva per occhio utilizzando un grafico dell'acuità visiva di Snellen. Questo risultato misura il numero di occhi, che indossano la correzione della vista, che hanno misurato l'acuità visiva peggiore di 20/30 alla visita di 1 mese.
dopo 1 mese
Tempo medio di usura
Lasso di tempo: dopo 1 settimana di utilizzo delle lenti
dopo 1 settimana di utilizzo delle lenti
Tempo medio di usura
Lasso di tempo: dopo 1 mese di utilizzo delle lenti
dopo 1 mese di utilizzo delle lenti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-1655

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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