Lente de investigación Vistakon usado como un uso diario de un solo uso
18 de junio de 2018 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este estudio pretende demostrar que la lente de contacto en investigación es clínicamente equivalente a una lente de contacto actualmente aprobada, cuando se usa como un solo uso a diario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23455
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Wyoming
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Laramie, Wyoming, Estados Unidos, 82070
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- los ojos deben corregirse mejor a una agudeza visual de 20/30 o mejor en cada ojo
- debe poder y estar dispuesto a usar lentes de contacto blandas de un solo uso, uso diario durante la duración del estudio
- La prescripción de lentes de contacto esféricos para distancia debe estar dentro del rango disponible para el estudio.
Criterio de exclusión:
- enfermedades sistémicas que pueden interferir con el uso de lentes de contacto
- infección ocular o enfermedad ocular clínicamente significativa
- cualquier cirugía intraocular previa
- Hallazgos de lámpara de hendidura de grado 2 o superior
- actualmente embarazada o lactando
- más de 1.00D de astigmatismo refractivo en cualquiera de los ojos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: narafilcon B
lentes de contacto
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lentes de contacto
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Comparador activo: etafilcón A
lentes de contacto
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lentes de contacto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hallazgos de la lámpara de hendidura - Edema corneal
Periodo de tiempo: después de 1 semana de uso de lentes
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Los investigadores examinaron a los sujetos usando una lámpara de hendidura y la siguiente escala: 0=ninguno, 1=trazas, 2=leve, 3=moderado, 4=grave.
Este resultado mide el número de ojos que tenían edema corneal de grado 2 o superior en la visita de 1 semana.
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después de 1 semana de uso de lentes
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Edema corneal en el mes 1
Periodo de tiempo: después de 1 mes de uso de lentes
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Número de ojos con edema corneal de grado 2 o superior en la visita de 1 mes.
Los investigadores examinaron a los sujetos usando una lámpara de hendidura y la siguiente escala: 0=ninguno, 1=trazas, 2=leve, 3=moderado, 4=grave.
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después de 1 mes de uso de lentes
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Hallazgos de la lámpara de hendidura: neovascularización corneal
Periodo de tiempo: después de 1 semana de uso de lentes
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Los investigadores examinaron a los sujetos usando una lámpara de hendidura y la siguiente escala: 0=ninguno, 1=trazas, 2=leve, 3=moderado, 4=grave.
Este resultado mide el número de ojos que tenían neovascularización corneal de grado 2 o superior en la visita de 1 semana.
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después de 1 semana de uso de lentes
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Hallazgos de la lámpara de hendidura: neovascularización corneal
Periodo de tiempo: después de 1 mes de uso de lentes
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Los investigadores examinaron a los sujetos usando una lámpara de hendidura y la siguiente escala: 0=ninguno, 1=trazas, 2=leve, 3=moderado, 4=grave.
Este resultado mide el número de ojos que tenían neovascularización corneal de grado 2 o superior en la visita de 1 semana.
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después de 1 mes de uso de lentes
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Hallazgos de la lámpara de hendidura: tinción de la córnea
Periodo de tiempo: después de 1 semana de uso de lentes
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Los investigadores examinaron a los sujetos usando una lámpara de hendidura y la siguiente escala: 0=ninguno, 1=trazas, 2=leve, 3=moderado, 4=grave.
Este resultado mide el número de ojos que tenían tinción corneal de grado 2 o superior en la visita de 1 semana.
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después de 1 semana de uso de lentes
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Hallazgos de la lámpara de hendidura: tinción de la córnea
Periodo de tiempo: después de 1 mes de uso de lentes
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Los investigadores examinaron a los sujetos usando una lámpara de hendidura y la siguiente escala: 0=ninguno, 1=trazas, 2=leve, 3=moderado, 4=grave.
Este resultado mide el número de ojos que tenían tinción corneal de grado 2 o superior en la visita de 1 semana.
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después de 1 mes de uso de lentes
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Hallazgos de lámpara de hendidura - Inyección
Periodo de tiempo: después de 1 semana de uso de lentes
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Los investigadores examinaron a los sujetos usando una lámpara de hendidura y la siguiente escala: 0=ninguno, 1=trazas, 2=leve, 3=moderado, 4=grave.
Este resultado mide el número de ojos que recibieron una inyección de grado 2 o superior en la visita de 1 semana.
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después de 1 semana de uso de lentes
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Hallazgos de lámpara de hendidura - Inyección
Periodo de tiempo: después de 1 mes de uso de lentes
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Los investigadores examinaron a los sujetos usando una lámpara de hendidura y la siguiente escala: 0=ninguno, 1=trazas, 2=leve, 3=moderado, 4=grave.
Este resultado mide el número de ojos que recibieron una inyección de grado 2 o superior en la visita de 1 semana.
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después de 1 mes de uso de lentes
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Hallazgos con lámpara de hendidura: anomalías tarsianas
Periodo de tiempo: después de 1 semana de uso de lentes
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Los investigadores examinaron a los sujetos usando una lámpara de hendidura y la siguiente escala: 0=ninguno, 1=trazas, 2=leve, 3=moderado, 4=grave.
Este resultado mide el número de ojos que tenían anomalías tarsales de grado 2 o superior en la visita de 1 semana.
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después de 1 semana de uso de lentes
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Hallazgos con lámpara de hendidura: anomalías tarsianas
Periodo de tiempo: después de 1 mes de uso de lentes
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Los investigadores examinaron a los sujetos usando una lámpara de hendidura y la siguiente escala: 0=ninguno, 1=trazas, 2=leve, 3=moderado, 4=grave.
Este resultado mide el número de ojos que tenían anomalías tarsales de grado 2 o superior en la visita de 1 semana.
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después de 1 mes de uso de lentes
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Resultados de la lámpara de hendidura: infiltrados
Periodo de tiempo: después de 1 semana de uso de lentes
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Los investigadores examinaron a los sujetos utilizando una lámpara de hendidura y registraron la presencia o ausencia de infiltrados.
Este resultado mide el número de ojos que tenían infiltrados presentes en la visita de 1 semana.
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después de 1 semana de uso de lentes
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Resultados de la lámpara de hendidura: infiltrados
Periodo de tiempo: después de 1 mes de uso de lentes
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Los investigadores examinaron a los sujetos utilizando una lámpara de hendidura y registraron la presencia o ausencia de infiltrados.
Este resultado mide el número de ojos que tenían infiltrados presentes en la visita de 1 semana.
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después de 1 mes de uso de lentes
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Síntomas informados por el sujeto
Periodo de tiempo: después de 1 semana de uso de lentes
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Número de ojos en los que los sujetos informaron síntomas relacionados con los lentes después de 1 semana de uso de lentes.
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después de 1 semana de uso de lentes
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Síntomas informados por el sujeto
Periodo de tiempo: después de 1 mes de uso de lentes
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Número de ojos en los que los sujetos informaron síntomas relacionados con los lentes después de 1 mes de uso de lentes.
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después de 1 mes de uso de lentes
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Agudeza Visual (AV)
Periodo de tiempo: después de 1 semana
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Los investigadores evaluaron la agudeza visual por ojo utilizando una tabla de agudeza visual de Snellen.
Este resultado mide el número de ojos, que usan corrección de la visión, que midieron una agudeza visual inferior a 20/30 en la visita de 1 semana.
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después de 1 semana
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Agudeza Visual (AV)
Periodo de tiempo: después de 1 mes
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Los investigadores evaluaron la agudeza visual por ojo utilizando una tabla de agudeza visual de Snellen.
Este resultado mide el número de ojos, que usan corrección de la visión, que midieron una agudeza visual inferior a 20/30 en la visita de 1 mes.
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después de 1 mes
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Tiempo promedio de uso
Periodo de tiempo: después de 1 semana de uso de lentes
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después de 1 semana de uso de lentes
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Tiempo promedio de uso
Periodo de tiempo: después de 1 mes de uso de lentes
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después de 1 mes de uso de lentes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-1655
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