Lente de investigação Vistakon usada como uso diário de uso único
18 de junho de 2018 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este estudo pretende mostrar que a lente de contato experimental é clinicamente equivalente a uma lente de contato atualmente aprovada, quando usada como uso único diariamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23455
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Wyoming
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Laramie, Wyoming, Estados Unidos, 82070
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- os olhos devem ser melhor corrigidos para uma acuidade visual de 20/30 ou melhor em cada olho
- deve ser capaz e estar disposto a usar lentes de contato gelatinosas em um único uso, uso diário durante a duração do estudo
- a prescrição de lentes de contato esféricas à distância deve estar dentro da faixa disponível para o estudo
Critério de exclusão:
- doenças sistêmicas que podem interferir no uso de lentes de contato
- infecção ocular ou doença ocular clinicamente significativa
- qualquer cirurgia intraocular anterior
- achados de lâmpada de fenda de grau 2 ou superior
- atualmente grávida ou amamentando
- mais de 1,00D de astigmatismo refrativo em ambos os olhos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: narafilcon B
lentes de contato
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lentes de contato
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Comparador Ativo: etafilcon A
lentes de contato
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lentes de contato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Achados da Lâmpada de Fenda - Edema da Córnea
Prazo: após 1 semana de uso das lentes
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Os investigadores examinaram os indivíduos usando uma lâmpada de fenda e a seguinte escala: 0=nenhum, 1=traço, 2=leve, 3=moderado, 4=grave.
Este resultado mede o número de olhos que tiveram edema da córnea grau 2 ou superior na visita de 1 semana.
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após 1 semana de uso das lentes
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Edema da Córnea no Mês 1
Prazo: após 1 mês de uso das lentes
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Número de olhos com edema da córnea grau 2 ou superior na visita de 1 mês.
Os investigadores examinaram os indivíduos usando uma lâmpada de fenda e a seguinte escala: 0=nenhum, 1=traço, 2=leve, 3=moderado, 4=grave.
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após 1 mês de uso das lentes
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Achados da Lâmpada de Fenda - Neovascularização da Córnea
Prazo: após 1 semana de uso das lentes
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Os investigadores examinaram os indivíduos usando uma lâmpada de fenda e a seguinte escala: 0=nenhum, 1=traço, 2=leve, 3=moderado, 4= grave.
Este resultado mede o número de olhos que tiveram neovascularização da córnea com grau 2 ou superior na visita de 1 semana.
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após 1 semana de uso das lentes
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Achados da Lâmpada de Fenda - Neovascularização da Córnea
Prazo: após 1 mês de uso das lentes
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Os investigadores examinaram os indivíduos usando uma lâmpada de fenda e a seguinte escala: 0=nenhum, 1=traço, 2=leve, 3=moderado, 4= grave.
Este resultado mede o número de olhos que tiveram neovascularização da córnea com grau 2 ou superior na visita de 1 semana.
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após 1 mês de uso das lentes
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Achados da Lâmpada de Fenda - Coloração da Córnea
Prazo: após 1 semana de uso das lentes
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Os investigadores examinaram os indivíduos usando uma lâmpada de fenda e a seguinte escala: 0=nenhum, 1=traço, 2=leve, 3=moderado, 4= grave.
Este resultado mede o número de olhos que tiveram coloração da córnea de grau 2 ou superior na visita de 1 semana.
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após 1 semana de uso das lentes
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Achados da Lâmpada de Fenda - Coloração da Córnea
Prazo: após 1 mês de uso das lentes
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Os investigadores examinaram os indivíduos usando uma lâmpada de fenda e a seguinte escala: 0=nenhum, 1=traço, 2=leve, 3=moderado, 4= grave.
Este resultado mede o número de olhos que tiveram coloração da córnea de grau 2 ou superior na visita de 1 semana.
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após 1 mês de uso das lentes
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Resultados da Lâmpada de Fenda - Injeção
Prazo: após 1 semana de uso das lentes
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Os investigadores examinaram os indivíduos usando uma lâmpada de fenda e a seguinte escala: 0=nenhum, 1=traço, 2=leve, 3=moderado, 4= grave.
Este resultado mede o número de olhos que receberam injeção de grau 2 ou superior na visita de 1 semana.
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após 1 semana de uso das lentes
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Resultados da Lâmpada de Fenda - Injeção
Prazo: após 1 mês de uso das lentes
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Os investigadores examinaram os indivíduos usando uma lâmpada de fenda e a seguinte escala: 0=nenhum, 1=traço, 2=leve, 3=moderado, 4= grave.
Este resultado mede o número de olhos que receberam injeção de grau 2 ou superior na visita de 1 semana.
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após 1 mês de uso das lentes
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Achados da Lâmpada de Fenda - Anormalidades Tarsais
Prazo: após 1 semana de uso das lentes
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Os investigadores examinaram os indivíduos usando uma lâmpada de fenda e a seguinte escala: 0=nenhum, 1=traço, 2=leve, 3=moderado, 4= grave.
Este resultado mede o número de olhos que tiveram anormalidades tarsais de grau 2 ou superior na visita de 1 semana.
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após 1 semana de uso das lentes
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Achados da Lâmpada de Fenda - Anormalidades Tarsais
Prazo: após 1 mês de uso das lentes
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Os investigadores examinaram os indivíduos usando uma lâmpada de fenda e a seguinte escala: 0=nenhum, 1=traço, 2=leve, 3=moderado, 4= grave.
Este resultado mede o número de olhos que tiveram anormalidades tarsais de grau 2 ou superior na visita de 1 semana.
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após 1 mês de uso das lentes
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Achados da Lâmpada de Fenda - Infiltrados
Prazo: após 1 semana de uso das lentes
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Os investigadores examinaram os indivíduos usando uma lâmpada de fenda e registraram a presença ou ausência de infiltrados.
Este resultado mede o número de olhos que apresentavam infiltrados na visita de 1 semana.
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após 1 semana de uso das lentes
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Achados da Lâmpada de Fenda - Infiltrados
Prazo: após 1 mês de uso das lentes
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Os investigadores examinaram os indivíduos usando uma lâmpada de fenda e registraram a presença ou ausência de infiltrados.
Este resultado mede o número de olhos que apresentavam infiltrados na visita de 1 semana.
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após 1 mês de uso das lentes
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Sintomas relatados pelo sujeito
Prazo: após 1 semana de uso das lentes
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Número de olhos nos quais os indivíduos relataram sintomas relacionados às lentes após 1 semana de uso das lentes.
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após 1 semana de uso das lentes
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Sintomas relatados pelo sujeito
Prazo: após 1 mês de uso das lentes
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Número de olhos nos quais os indivíduos relataram sintomas relacionados às lentes após 1 mês de uso das lentes.
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após 1 mês de uso das lentes
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Acuidade Visual (AV)
Prazo: depois de 1 semana
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Os investigadores avaliaram a acuidade visual por olho usando um gráfico de acuidade visual de Snellen.
Este resultado mede o número de olhos, usando correção da visão, que mediram acuidade visual pior que 20/30 na visita de 1 semana.
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depois de 1 semana
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Acuidade Visual (AV)
Prazo: após 1 mês
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Os investigadores avaliaram a acuidade visual por olho usando um gráfico de acuidade visual de Snellen.
Este resultado mede o número de olhos, usando correção de visão, que mediram acuidade visual pior que 20/30 na visita de 1 mês.
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após 1 mês
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Tempo médio de uso
Prazo: após 1 semana de uso das lentes
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após 1 semana de uso das lentes
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Tempo médio de uso
Prazo: após 1 mês de uso das lentes
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após 1 mês de uso das lentes
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
14 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-1655
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