Lentille de recherche Vistakon portée comme un port quotidien à usage unique
18 juin 2018 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Cette étude vise à montrer que la lentille de contact expérimentale est cliniquement équivalente à une lentille de contact actuellement approuvée, lorsqu'elle est portée quotidiennement à usage unique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23455
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Wyoming
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Laramie, Wyoming, États-Unis, 82070
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les yeux doivent être mieux corrigés à une acuité visuelle de 20/30 ou mieux dans chaque œil
- doit être capable et disposé à porter des lentilles de contact souples à usage unique et à usage quotidien pendant toute la durée de l'étude
- la prescription de lentilles de contact sphériques à distance doit se situer dans la plage disponible pour l'étude
Critère d'exclusion:
- les maladies systémiques qui peuvent interférer avec le port de lentilles de contact
- infection oculaire ou maladie oculaire cliniquement significative
- toute chirurgie intraoculaire antérieure
- résultats de lampe à fente de grade 2 ou plus
- actuellement enceinte ou allaitante
- plus de 1,00 D d'astigmatisme réfractif dans l'un ou l'autre œil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: narafilcon B
lentilles de contact
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lentilles de contact
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Comparateur actif: étafilcon A
lentilles de contact
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lentilles de contact
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats de la lampe à fente - Œdème cornéen
Délai: après 1 semaine de port de lentilles
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Les enquêteurs ont examiné les sujets à l'aide d'une lampe à fente et de l'échelle suivante : 0 = aucun, 1 = trace, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = grave.
Ce résultat mesure le nombre d'yeux qui présentaient un œdème cornéen de grade 2 ou plus lors de la visite d'une semaine.
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après 1 semaine de port de lentilles
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Œdème cornéen au mois 1
Délai: après 1 mois de port de lentilles
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Nombre d'yeux présentant un œdème cornéen classé 2 ou plus lors de la visite d'un mois.
Les enquêteurs ont examiné les sujets à l'aide d'une lampe à fente et de l'échelle suivante : 0 = aucun, 1 = trace, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = grave.
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après 1 mois de port de lentilles
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Résultats de la lampe à fente - Néovascularisation cornéenne
Délai: après 1 semaine de port de lentilles
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Les enquêteurs ont examiné les sujets à l'aide d'une lampe à fente et de l'échelle suivante : 0=aucun, 1=trace, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère.
Ce résultat mesure le nombre d'yeux qui avaient une néovascularisation cornéenne de niveau 2 ou plus lors de la visite d'une semaine.
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après 1 semaine de port de lentilles
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Résultats de la lampe à fente - Néovascularisation cornéenne
Délai: après 1 mois de port de lentilles
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Les enquêteurs ont examiné les sujets à l'aide d'une lampe à fente et de l'échelle suivante : 0=aucun, 1=trace, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère.
Ce résultat mesure le nombre d'yeux qui avaient une néovascularisation cornéenne de niveau 2 ou plus lors de la visite d'une semaine.
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après 1 mois de port de lentilles
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Résultats de la lampe à fente - Coloration cornéenne
Délai: après 1 semaine de port de lentilles
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Les enquêteurs ont examiné les sujets à l'aide d'une lampe à fente et de l'échelle suivante : 0=aucun, 1=trace, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère.
Ce résultat mesure le nombre d'yeux qui présentaient une coloration cornéenne de niveau 2 ou plus lors de la visite d'une semaine.
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après 1 semaine de port de lentilles
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Résultats de la lampe à fente - Coloration cornéenne
Délai: après 1 mois de port de lentilles
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Les enquêteurs ont examiné les sujets à l'aide d'une lampe à fente et de l'échelle suivante : 0=aucun, 1=trace, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère.
Ce résultat mesure le nombre d'yeux qui présentaient une coloration cornéenne de niveau 2 ou plus lors de la visite d'une semaine.
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après 1 mois de port de lentilles
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Apprêts pour lampe à fente - Injection
Délai: après 1 semaine de port de lentilles
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Les enquêteurs ont examiné les sujets à l'aide d'une lampe à fente et de l'échelle suivante : 0=aucun, 1=trace, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère.
Ce résultat mesure le nombre d'yeux qui ont reçu une injection de niveau 2 ou plus lors de la visite d'une semaine.
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après 1 semaine de port de lentilles
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Apprêts pour lampe à fente - Injection
Délai: après 1 mois de port de lentilles
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Les enquêteurs ont examiné les sujets à l'aide d'une lampe à fente et de l'échelle suivante : 0=aucun, 1=trace, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère.
Ce résultat mesure le nombre d'yeux qui ont reçu une injection de niveau 2 ou plus lors de la visite d'une semaine.
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après 1 mois de port de lentilles
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Résultats de la lampe à fente - Anomalies du tarse
Délai: après 1 semaine de port de lentilles
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Les enquêteurs ont examiné les sujets à l'aide d'une lampe à fente et de l'échelle suivante : 0=aucun, 1=trace, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère.
Ce résultat mesure le nombre d'yeux qui présentaient des anomalies du tarse de grade 2 ou plus lors de la visite d'une semaine.
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après 1 semaine de port de lentilles
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Résultats de la lampe à fente - Anomalies du tarse
Délai: après 1 mois de port de lentilles
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Les enquêteurs ont examiné les sujets à l'aide d'une lampe à fente et de l'échelle suivante : 0=aucun, 1=trace, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère.
Ce résultat mesure le nombre d'yeux qui présentaient des anomalies du tarse de grade 2 ou plus lors de la visite d'une semaine.
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après 1 mois de port de lentilles
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Résultats de lampe à fente - Infiltrations
Délai: après 1 semaine de port de lentilles
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Les enquêteurs ont examiné les sujets à l'aide d'une lampe à fente et ont enregistré la présence ou l'absence d'infiltrats.
Ce résultat mesure le nombre d'yeux qui avaient des infiltrats présents lors de la visite d'une semaine.
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après 1 semaine de port de lentilles
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Résultats de lampe à fente - Infiltrations
Délai: après 1 mois de port de lentilles
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Les enquêteurs ont examiné les sujets à l'aide d'une lampe à fente et ont enregistré la présence ou l'absence d'infiltrats.
Ce résultat mesure le nombre d'yeux qui avaient des infiltrats présents lors de la visite d'une semaine.
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après 1 mois de port de lentilles
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Symptômes signalés par le sujet
Délai: après 1 semaine de port de lentilles
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Nombre d'yeux dans lesquels les sujets ont signalé des symptômes liés aux lentilles après 1 semaine de port de lentilles.
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après 1 semaine de port de lentilles
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Symptômes signalés par le sujet
Délai: après 1 mois de port de lentilles
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Nombre d'yeux dans lesquels les sujets ont signalé des symptômes liés aux lentilles après 1 mois de port de lentilles.
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après 1 mois de port de lentilles
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Acuité visuelle (AV)
Délai: après 1 semaine
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Les enquêteurs ont évalué l'acuité visuelle par œil à l'aide d'un tableau d'acuité visuelle de Snellen.
Ce résultat mesure le nombre d'yeux, portant une correction visuelle, qui ont mesuré une acuité visuelle inférieure à 20/30 lors de la visite d'une semaine.
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après 1 semaine
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Acuité visuelle (AV)
Délai: après 1 mois
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Les enquêteurs ont évalué l'acuité visuelle par œil à l'aide d'un tableau d'acuité visuelle de Snellen.
Ce résultat mesure le nombre d'yeux, portant une correction visuelle, qui ont mesuré une acuité visuelle inférieure à 20/30 lors de la visite d'un mois.
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après 1 mois
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Temps de port moyen
Délai: après 1 semaine de port de lentilles
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après 1 semaine de port de lentilles
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Temps de port moyen
Délai: après 1 mois de port de lentilles
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après 1 mois de port de lentilles
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2009
Première publication (Estimation)
14 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2018
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-1655
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .