Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vistakon Investigational Lens Noszona jako jednorazowa odzież na co dzień

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
To badanie ma na celu wykazanie, że badana soczewka kontaktowa jest klinicznie równoważna z obecnie zatwierdzoną soczewką kontaktową, gdy jest noszona jako jednorazowa na co dzień.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23455
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82070

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • oczy muszą być najlepiej skorygowane do ostrości wzroku 20/30 lub lepszej w każdym oku
  • muszą być w stanie i chcą nosić miękkie soczewki kontaktowe jednorazowo, codziennie przez cały czas trwania badania
  • recepta na sferyczne soczewki kontaktowe do dali musi mieścić się w zakresie dostępnym dla badania

Kryteria wyłączenia:

  • choroby ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych
  • zakażenie oka lub klinicznie istotna choroba oka
  • jakakolwiek wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa
  • wyniki badania lampą szczelinową stopnia 2 lub wyższego
  • obecnie w ciąży lub karmiących piersią
  • więcej niż 1,00D astygmatyzmu refrakcyjnego w każdym oku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: narafilkon B
soczewka kontaktowa
Urządzenie: narafilkon B
soczewka kontaktowa
Aktywny komparator: etafilkon A
soczewka kontaktowa
Urządzenie: etafilkon A
soczewka kontaktowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki badania lampy szczelinowej — obrzęk rogówki
Ramy czasowe: po 1 tygodniu noszenia soczewek
Badacze badali osoby za pomocą lampy szczelinowej i następującej skali: 0 = brak, 1 = śladowe, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane, 4 = ciężkie. Ten wynik mierzy liczbę oczu, u których obrzęk rogówki oceniono na 2 lub więcej podczas wizyty w ciągu 1 tygodnia.
po 1 tygodniu noszenia soczewek
Obrzęk rogówki w 1. miesiącu
Ramy czasowe: po 1 miesiącu noszenia soczewek
Liczba oczu z obrzękiem rogówki w stopniu 2 lub wyższym podczas wizyty po 1 miesiącu. Badacze badali osoby za pomocą lampy szczelinowej i następującej skali: 0 = brak, 1 = śladowe, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane, 4 = ciężkie.
po 1 miesiącu noszenia soczewek
Wyniki badania lampy szczelinowej — neowaskularyzacja rogówki
Ramy czasowe: po 1 tygodniu noszenia soczewek
Badacze zbadali osoby badane za pomocą lampy szczelinowej i następującej skali: 0 = brak, 1 = śladowe, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane, 4 = poważne. Ten wynik mierzy liczbę oczu, które miały neowaskularyzację rogówki ocenioną na 2 lub wyższą podczas 1-tygodniowej wizyty.
po 1 tygodniu noszenia soczewek
Wyniki badania lampy szczelinowej — neowaskularyzacja rogówki
Ramy czasowe: po 1 miesiącu noszenia soczewek
Badacze zbadali osoby badane za pomocą lampy szczelinowej i następującej skali: 0 = brak, 1 = śladowe, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane, 4 = poważne. Ten wynik mierzy liczbę oczu, które miały neowaskularyzację rogówki ocenioną na 2 lub wyższą podczas 1-tygodniowej wizyty.
po 1 miesiącu noszenia soczewek
Wyniki badania lampy szczelinowej — barwienie rogówki
Ramy czasowe: po 1 tygodniu noszenia soczewek
Badacze zbadali osoby badane za pomocą lampy szczelinowej i następującej skali: 0 = brak, 1 = śladowe, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane, 4 = poważne. Ten wynik mierzy liczbę oczu, w których wybarwienie rogówki oceniono na 2 lub więcej podczas 1-tygodniowej wizyty.
po 1 tygodniu noszenia soczewek
Wyniki badania lampy szczelinowej — barwienie rogówki
Ramy czasowe: po 1 miesiącu noszenia soczewek
Badacze zbadali osoby badane za pomocą lampy szczelinowej i następującej skali: 0 = brak, 1 = śladowe, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane, 4 = poważne. Ten wynik mierzy liczbę oczu, w których wybarwienie rogówki oceniono na 2 lub więcej podczas 1-tygodniowej wizyty.
po 1 miesiącu noszenia soczewek
Ustalenia lampy szczelinowej - wtrysk
Ramy czasowe: po 1 tygodniu noszenia soczewek
Badacze zbadali osoby badane za pomocą lampy szczelinowej i następującej skali: 0 = brak, 1 = śladowe, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane, 4 = poważne. Ten wynik mierzy liczbę oczu, które otrzymały wstrzyknięcie stopnia 2 lub wyższego podczas 1-tygodniowej wizyty.
po 1 tygodniu noszenia soczewek
Ustalenia lampy szczelinowej - wtrysk
Ramy czasowe: po 1 miesiącu noszenia soczewek
Badacze zbadali osoby badane za pomocą lampy szczelinowej i następującej skali: 0 = brak, 1 = śladowe, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane, 4 = poważne. Ten wynik mierzy liczbę oczu, które otrzymały wstrzyknięcie stopnia 2 lub wyższego podczas 1-tygodniowej wizyty.
po 1 miesiącu noszenia soczewek
Wyniki badania lampy szczelinowej — nieprawidłowości stępu
Ramy czasowe: po 1 tygodniu noszenia soczewek
Badacze zbadali osoby badane za pomocą lampy szczelinowej i następującej skali: 0 = brak, 1 = śladowe, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane, 4 = poważne. Ten wynik mierzy liczbę oczu, które miały nieprawidłowości stępu w stopniu 2 lub wyższym podczas 1-tygodniowej wizyty.
po 1 tygodniu noszenia soczewek
Wyniki badania lampy szczelinowej — nieprawidłowości stępu
Ramy czasowe: po 1 miesiącu noszenia soczewek
Badacze zbadali osoby badane za pomocą lampy szczelinowej i następującej skali: 0 = brak, 1 = śladowe, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane, 4 = poważne. Ten wynik mierzy liczbę oczu, które miały nieprawidłowości stępu w stopniu 2 lub wyższym podczas 1-tygodniowej wizyty.
po 1 miesiącu noszenia soczewek
Znaleziska z lampą szczelinową - infiltruje
Ramy czasowe: po 1 tygodniu noszenia soczewek
Badacze badali osoby za pomocą lampy szczelinowej i rejestrowali obecność lub brak nacieków. Ten wynik mierzy liczbę oczu, w których występowały nacieki podczas 1-tygodniowej wizyty.
po 1 tygodniu noszenia soczewek
Znaleziska z lampą szczelinową - infiltruje
Ramy czasowe: po 1 miesiącu noszenia soczewek
Badacze badali osoby za pomocą lampy szczelinowej i rejestrowali obecność lub brak nacieków. Ten wynik mierzy liczbę oczu, w których występowały nacieki podczas 1-tygodniowej wizyty.
po 1 miesiącu noszenia soczewek
Objawy zgłaszane przez podmiot
Ramy czasowe: po 1 tygodniu noszenia soczewek
Liczba oczu, w których badani zgłaszali objawy związane z soczewkami po 1 tygodniu noszenia soczewek.
po 1 tygodniu noszenia soczewek
Objawy zgłaszane przez podmiot
Ramy czasowe: po 1 miesiącu noszenia soczewek
Liczba oczu, w których badani zgłaszali objawy związane z soczewkami po 1 miesiącu noszenia soczewek.
po 1 miesiącu noszenia soczewek
Ostrość wzroku (VA)
Ramy czasowe: po 1 tygodniu
Badacze ocenili ostrość wzroku na oko za pomocą wykresu ostrości wzroku Snellena. Ten wynik mierzy liczbę oczu z korekcją wzroku, które podczas wizyty w ciągu 1 tygodnia zmierzyły ostrość wzroku gorszą niż 20/30.
po 1 tygodniu
Ostrość wzroku (VA)
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
Badacze ocenili ostrość wzroku na oko za pomocą wykresu ostrości wzroku Snellena. Ten wynik mierzy liczbę oczu z noszeniem korekcji wzroku, które podczas wizyty po 1 miesiącu zmierzyły ostrość wzroku gorszą niż 20/30.
po 1 miesiącu
Średni czas noszenia
Ramy czasowe: po 1 tygodniu noszenia soczewek
po 1 tygodniu noszenia soczewek
Średni czas noszenia
Ramy czasowe: po 1 miesiącu noszenia soczewek
po 1 miesiącu noszenia soczewek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-1655

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Badania kliniczne na etafilkon A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj