Vistakonin tutkimuslinssi, jota käytetään kertakäyttöisenä päivittäisenä kulutuksena
maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että tutkittava piilolinssi vastaa kliinisesti tällä hetkellä hyväksyttyä piilolinssiä, kun sitä käytetään kertakäyttöisenä päivittäin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23455
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Yhdysvallat, 82070
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- silmät on korjattava parhaiten siten, että kummankin silmän näöntarkkuus on 20/30 tai parempi
- on kyettävä ja haluttava käyttää pehmeitä piilolinssejä kertakäyttöisenä päivittäisessä käytössä koko tutkimuksen ajan
- etäisyyden pallomaisten piilolinssien reseptin on oltava tutkimuksessa käytettävissä olevien rajojen sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- systeemiset sairaudet, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä
- silmätulehdus tai kliinisesti merkittävä silmäsairaus
- mikä tahansa aikaisempi silmänsisäinen leikkaus
- luokan 2 tai sitä suuremman rakolampun löydökset
- tällä hetkellä raskaana tai imettävänä
- yli 1,00 D refraktiivista astigmatismia kummassakin silmässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: narafilcon B
piilolinssi
|
piilolinssi
|
|
Active Comparator: etafilcon A
piilolinssi
|
piilolinssi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rakolampun löydökset - sarveiskalvon turvotus
Aikaikkuna: 1 viikon linssien käytön jälkeen
|
Tutkijat tutkivat koehenkilöitä rakolampun ja seuraavan asteikon avulla: 0 = ei mitään, 1 = jälkiä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vakava.
Tämä tulos mittaa niiden silmien lukumäärää, joiden sarveiskalvon turvotus oli 2 tai korkeampi viikon käynnin aikana.
|
1 viikon linssien käytön jälkeen
|
|
Sarveiskalvon turvotus 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: 1 kuukauden linssin käytön jälkeen
|
Niiden silmien lukumäärä, joilla on sarveiskalvon turvotus, 2 tai korkeampi 1 kuukauden käynnillä.
Tutkijat tutkivat koehenkilöitä rakolampun ja seuraavan asteikon avulla: 0 = ei mitään, 1 = jälkiä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vakava.
|
1 kuukauden linssin käytön jälkeen
|
|
Rakolampun löydökset - sarveiskalvon uudissuonittuminen
Aikaikkuna: 1 viikon linssien käytön jälkeen
|
Tutkijat tutkivat koehenkilöitä käyttämällä rakolamppua ja seuraavaa asteikkoa: 0 = ei mitään, 1 = jälkiä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vakava.
Tämä tulos mittaa niiden silmien lukumäärää, joiden sarveiskalvon uudissuonittumisaste oli 2 tai korkeampi viikon käynnin aikana.
|
1 viikon linssien käytön jälkeen
|
|
Rakolampun löydökset - sarveiskalvon uudissuonittuminen
Aikaikkuna: 1 kuukauden linssin käytön jälkeen
|
Tutkijat tutkivat koehenkilöitä käyttämällä rakolamppua ja seuraavaa asteikkoa: 0 = ei mitään, 1 = jälkiä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vakava.
Tämä tulos mittaa niiden silmien lukumäärää, joiden sarveiskalvon uudissuonittumisaste oli 2 tai korkeampi viikon käynnin aikana.
|
1 kuukauden linssin käytön jälkeen
|
|
Rakolampun löydökset - sarveiskalvon värjäys
Aikaikkuna: 1 viikon linssien käytön jälkeen
|
Tutkijat tutkivat koehenkilöitä käyttämällä rakolamppua ja seuraavaa asteikkoa: 0 = ei mitään, 1 = jälkiä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vakava.
Tämä tulos mittaa niiden silmien lukumäärää, joiden sarveiskalvon värjäytyminen oli 2 tai korkeampi viikon käynnin aikana.
|
1 viikon linssien käytön jälkeen
|
|
Rakolampun löydökset - sarveiskalvon värjäys
Aikaikkuna: 1 kuukauden linssin käytön jälkeen
|
Tutkijat tutkivat koehenkilöitä käyttämällä rakolamppua ja seuraavaa asteikkoa: 0 = ei mitään, 1 = jälkiä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vakava.
Tämä tulos mittaa niiden silmien lukumäärää, joiden sarveiskalvon värjäytyminen oli 2 tai korkeampi viikon käynnin aikana.
|
1 kuukauden linssin käytön jälkeen
|
|
Rakolampun löydökset - Injektio
Aikaikkuna: 1 viikon linssien käytön jälkeen
|
Tutkijat tutkivat koehenkilöitä käyttämällä rakolamppua ja seuraavaa asteikkoa: 0 = ei mitään, 1 = jälkiä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vakava.
Tämä tulos mittaa silmien lukumäärää, joiden injektio oli 2 tai korkeampi viikon käynnin aikana.
|
1 viikon linssien käytön jälkeen
|
|
Rakolampun löydökset - Injektio
Aikaikkuna: 1 kuukauden linssin käytön jälkeen
|
Tutkijat tutkivat koehenkilöitä käyttämällä rakolamppua ja seuraavaa asteikkoa: 0 = ei mitään, 1 = jälkiä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vakava.
Tämä tulos mittaa silmien lukumäärää, joiden injektio oli 2 tai korkeampi viikon käynnin aikana.
|
1 kuukauden linssin käytön jälkeen
|
|
Rakolampun löydökset - Tarsaalin poikkeavuudet
Aikaikkuna: 1 viikon linssien käytön jälkeen
|
Tutkijat tutkivat koehenkilöitä käyttämällä rakolamppua ja seuraavaa asteikkoa: 0 = ei mitään, 1 = jälkiä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vakava.
Tämä tulos mittaa niiden silmien lukumäärää, joilla oli 2 tai korkeampi tarsaalipoikkeavuus yhden viikon käynnin aikana.
|
1 viikon linssien käytön jälkeen
|
|
Rakolampun löydökset - Tarsaalin poikkeavuudet
Aikaikkuna: 1 kuukauden linssin käytön jälkeen
|
Tutkijat tutkivat koehenkilöitä käyttämällä rakolamppua ja seuraavaa asteikkoa: 0 = ei mitään, 1 = jälkiä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vakava.
Tämä tulos mittaa niiden silmien lukumäärää, joilla oli 2 tai korkeampi tarsaalipoikkeavuus yhden viikon käynnin aikana.
|
1 kuukauden linssin käytön jälkeen
|
|
Rakolampun löydökset - Infiltraatteja
Aikaikkuna: 1 viikon linssien käytön jälkeen
|
Tutkijat tutkivat koehenkilöitä rakolampun avulla ja kirjasivat infiltraattien olemassaolon tai puuttumisen.
Tämä tulos mittaa niiden silmien lukumäärän, joissa oli infiltraatteja viikon käynnin aikana.
|
1 viikon linssien käytön jälkeen
|
|
Rakolampun löydökset - Infiltraatteja
Aikaikkuna: 1 kuukauden linssin käytön jälkeen
|
Tutkijat tutkivat koehenkilöitä rakolampun avulla ja kirjasivat infiltraattien olemassaolon tai puuttumisen.
Tämä tulos mittaa niiden silmien lukumäärän, joissa oli infiltraatteja viikon käynnin aikana.
|
1 kuukauden linssin käytön jälkeen
|
|
Kohteen raportoimat oireet
Aikaikkuna: 1 viikon linssien käytön jälkeen
|
Niiden silmien lukumäärä, joissa koehenkilöt ilmoittivat linssiin liittyvistä oireista viikon linssien käytön jälkeen.
|
1 viikon linssien käytön jälkeen
|
|
Kohteen raportoimat oireet
Aikaikkuna: 1 kuukauden linssin käytön jälkeen
|
Niiden silmien lukumäärä, joissa koehenkilöt ilmoittivat linssiin liittyvistä oireista 1 kuukauden linssien käytön jälkeen.
|
1 kuukauden linssin käytön jälkeen
|
|
Näöntarkkuus (VA)
Aikaikkuna: 1 viikon kuluttua
|
Tutkijat arvioivat näöntarkkuuden silmää kohti Snellenin näöntarkkuuskaavion avulla.
Tämä tulos mittaa näönkorjausta käyttävien silmien lukumäärää, jonka näöntarkkuus oli huonompi kuin 20/30 viikon käynnillä.
|
1 viikon kuluttua
|
|
Näöntarkkuus (VA)
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua
|
Tutkijat arvioivat näöntarkkuuden silmää kohti Snellenin näöntarkkuuskaavion avulla.
Tämä tulos mittaa näönkorjausta käyttävien silmien lukumäärää, jonka näöntarkkuus oli huonompi kuin 20/30 kuukauden käynnillä.
|
1 kuukauden kuluttua
|
|
Keskimääräinen käyttöaika
Aikaikkuna: 1 viikon linssien käytön jälkeen
|
1 viikon linssien käytön jälkeen
|
|
|
Keskimääräinen käyttöaika
Aikaikkuna: 1 kuukauden linssin käytön jälkeen
|
1 kuukauden linssin käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-1655
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .