Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательские линзы Vistakon, которые можно носить как одноразовую повседневную одежду

18 июня 2018 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Это исследование предназначено для того, чтобы показать, что исследуемая контактная линза клинически эквивалентна одобренной в настоящее время контактной линзе при ежедневном ношении одноразового использования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23455
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Соединенные Штаты, 82070

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • глаза должны быть лучше всего скорректированы до остроты зрения 20/30 или лучше для каждого глаза
  • должны быть в состоянии и готовы носить мягкие контактные линзы для однократного и ежедневного ношения на протяжении всего исследования.
  • Расстояние, предписанное для сферических контактных линз, должно быть в пределах диапазона, доступного для исследования.

Критерий исключения:

  • системные заболевания, которые могут мешать ношению контактных линз
  • глазная инфекция или клинически значимое глазное заболевание
  • любая предыдущая внутриглазная хирургия
  • результаты щелевой лампы степени 2 или выше
  • в настоящее время беременна или кормит грудью
  • рефракционный астигматизм более 1,00 дптр на любом глазу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: нарафилкон Б
контактные линзы
Устройство: нарафилкон Б
контактные линзы
Активный компаратор: этафилкон А
контактные линзы
Устройство: этафилкон А
контактные линзы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты исследования щелевой лампы — отек роговицы
Временное ограничение: после 1 недели ношения линз
Исследователи обследовали субъектов с помощью щелевой лампы и следующей шкалы: 0 = нет, 1 = следы, 2 = легкие, 3 = умеренные, 4 = тяжелые. Этот результат измеряет количество глаз с отеком роговицы 2 степени или выше при посещении в течение 1 недели.
после 1 недели ношения линз
Отек роговицы через 1 месяц
Временное ограничение: после 1 месяца ношения линз
Количество глаз с отеком роговицы 2 степени или выше при посещении через 1 месяц. Исследователи обследовали субъектов с помощью щелевой лампы и следующей шкалы: 0 = нет, 1 = следы, 2 = легкие, 3 = умеренные, 4 = тяжелые.
после 1 месяца ношения линз
Данные щелевой лампы — неоваскуляризация роговицы
Временное ограничение: после 1 недели ношения линз
Исследователи обследовали субъектов с помощью щелевой лампы и следующей шкалы: 0 = нет, 1 = следы, 2 = легкие, 3 = умеренные, 4 = тяжелые. Этот результат измеряет количество глаз с неоваскуляризацией роговицы 2 степени или выше на 1-недельном визите.
после 1 недели ношения линз
Данные щелевой лампы — неоваскуляризация роговицы
Временное ограничение: после 1 месяца ношения линз
Исследователи обследовали субъектов с помощью щелевой лампы и следующей шкалы: 0 = нет, 1 = следы, 2 = легкие, 3 = умеренные, 4 = тяжелые. Этот результат измеряет количество глаз с неоваскуляризацией роговицы 2 степени или выше на 1-недельном визите.
после 1 месяца ношения линз
Результаты исследования щелевой лампы — окрашивание роговицы
Временное ограничение: после 1 недели ношения линз
Исследователи обследовали субъектов с помощью щелевой лампы и следующей шкалы: 0 = нет, 1 = следы, 2 = легкие, 3 = умеренные, 4 = тяжелые. Этот результат измеряет количество глаз, у которых степень окрашивания роговицы была 2 или выше при посещении в течение 1 недели.
после 1 недели ношения линз
Результаты исследования щелевой лампы — окрашивание роговицы
Временное ограничение: после 1 месяца ношения линз
Исследователи обследовали субъектов с помощью щелевой лампы и следующей шкалы: 0 = нет, 1 = следы, 2 = легкие, 3 = умеренные, 4 = тяжелые. Этот результат измеряет количество глаз, у которых степень окрашивания роговицы была 2 или выше при посещении в течение 1 недели.
после 1 месяца ношения линз
Выводы щелевой лампы — инъекция
Временное ограничение: после 1 недели ношения линз
Исследователи обследовали субъектов с помощью щелевой лампы и следующей шкалы: 0 = нет, 1 = следы, 2 = легкие, 3 = умеренные, 4 = тяжелые. Этот результат измеряет количество глаз, которым была проведена инъекция 2 или выше при посещении через 1 неделю.
после 1 недели ношения линз
Выводы щелевой лампы — инъекция
Временное ограничение: после 1 месяца ношения линз
Исследователи обследовали субъектов с помощью щелевой лампы и следующей шкалы: 0 = нет, 1 = следы, 2 = легкие, 3 = умеренные, 4 = тяжелые. Этот результат измеряет количество глаз, которым была проведена инъекция 2 или выше при посещении через 1 неделю.
после 1 месяца ношения линз
Данные щелевой лампы — аномалии предплюсны
Временное ограничение: после 1 недели ношения линз
Исследователи обследовали субъектов с помощью щелевой лампы и следующей шкалы: 0 = нет, 1 = следы, 2 = легкие, 3 = умеренные, 4 = тяжелые. Этот результат измеряет количество глаз с аномалиями предплюсны степени 2 или выше при посещении через 1 неделю.
после 1 недели ношения линз
Данные щелевой лампы — аномалии предплюсны
Временное ограничение: после 1 месяца ношения линз
Исследователи обследовали субъектов с помощью щелевой лампы и следующей шкалы: 0 = нет, 1 = следы, 2 = легкие, 3 = умеренные, 4 = тяжелые. Этот результат измеряет количество глаз с аномалиями предплюсны степени 2 или выше при посещении через 1 неделю.
после 1 месяца ношения линз
Результаты щелевой лампы - инфильтраты
Временное ограничение: после 1 недели ношения линз
Исследователи осматривали испытуемых с помощью щелевой лампы и фиксировали наличие или отсутствие инфильтратов. Этот результат измеряет количество глаз, в которых имелись инфильтраты при посещении в течение 1 недели.
после 1 недели ношения линз
Результаты щелевой лампы - инфильтраты
Временное ограничение: после 1 месяца ношения линз
Исследователи осматривали испытуемых с помощью щелевой лампы и фиксировали наличие или отсутствие инфильтратов. Этот результат измеряет количество глаз, в которых имелись инфильтраты при посещении в течение 1 недели.
после 1 месяца ношения линз
Симптомы, о которых сообщил субъект
Временное ограничение: после 1 недели ношения линз
Количество глаз, в которых испытуемые сообщили о симптомах, связанных с линзами, после 1 недели ношения линз.
после 1 недели ношения линз
Симптомы, о которых сообщил субъект
Временное ограничение: после 1 месяца ношения линз
Количество глаз, в которых испытуемые сообщили о симптомах, связанных с линзами, через 1 месяц ношения линз.
после 1 месяца ношения линз
Острота зрения (VA)
Временное ограничение: через 1 неделю
Исследователи оценивали остроту зрения на каждый глаз с помощью таблицы остроты зрения Снеллена. Этот результат измеряет количество глаз с коррекцией зрения, у которых острота зрения была ниже 20/30 при посещении в течение 1 недели.
через 1 неделю
Острота зрения (VA)
Временное ограничение: через 1 месяц
Исследователи оценивали остроту зрения на каждый глаз с помощью таблицы остроты зрения Снеллена. Этот результат измеряет количество глаз с коррекцией зрения, у которых острота зрения была ниже 20/30 при посещении через 1 месяц.
через 1 месяц
Среднее время ношения
Временное ограничение: после 1 недели ношения линз
после 1 недели ношения линз
Среднее время ношения
Временное ограничение: после 1 месяца ношения линз
после 1 месяца ношения линз

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR-1655

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования этафилкон А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться