Vistakon Investigational Lens som brukes som engangsbruk daglig
18. juni 2018 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Denne studien er ment å vise at undersøkelseskontaktlinsen er klinisk ekvivalent med en nå godkjent kontaktlinse, når den brukes som engangsbruk på daglig basis.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23455
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Forente stater, 82070
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- øyne må best korrigeres til en synsstyrke på 20/30 eller bedre i hvert øye
- må kunne og være villig til å bruke myke kontaktlinser ved engangsbruk, daglig bruk under hele studiet
- avstand sfæriske kontaktlinser resept må være innenfor området tilgjengelig for studien
Ekskluderingskriterier:
- systemiske sykdommer som kan forstyrre kontaktlinsebruk
- øyeinfeksjon eller klinisk signifikant øyesykdom
- tidligere intraokulær kirurgi
- funn av spaltelampe av klasse 2 eller høyere
- for tiden gravid eller ammende
- mer enn 1,00D brytningsastigmatisme i begge øynene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: narafilcon B
kontaktlinse
|
kontaktlinse
|
|
Aktiv komparator: etafilcon A
kontaktlinse
|
kontaktlinse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spaltelampefunn - Hornhinneødem
Tidsramme: etter 1 uke med linsebruk
|
Etterforskerne undersøkte forsøkspersoner ved å bruke en spaltelampe og følgende skala: 0 = ingen, 1 = spor, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig.
Dette utfallet måler antall øyne som hadde hornhinneødem gradert 2 eller høyere ved 1-ukers besøk.
|
etter 1 uke med linsebruk
|
|
Hornhinneødem ved måned 1
Tidsramme: etter 1 måneds linsebruk
|
Antall øyne med hornhinneødem gradert 2 eller høyere ved 1 måneds besøket.
Etterforskerne undersøkte forsøkspersoner ved å bruke en spaltelampe og følgende skala: 0 = ingen, 1 = spor, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig.
|
etter 1 måneds linsebruk
|
|
Spaltelampefunn - hornhinneneovaskularisering
Tidsramme: etter 1 uke med linsebruk
|
Etterforskerne undersøkte forsøkspersoner ved å bruke en spaltelampe og følgende skala: 0=ingen, 1=spor, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig.
Dette utfallet måler antall øyne som hadde hornhinneneovaskularisering gradert 2 eller høyere ved 1-ukers besøk.
|
etter 1 uke med linsebruk
|
|
Spaltelampefunn - hornhinneneovaskularisering
Tidsramme: etter 1 måneds linsebruk
|
Etterforskerne undersøkte forsøkspersoner ved å bruke en spaltelampe og følgende skala: 0=ingen, 1=spor, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig.
Dette utfallet måler antall øyne som hadde hornhinneneovaskularisering gradert 2 eller høyere ved 1-ukers besøk.
|
etter 1 måneds linsebruk
|
|
Spaltelampefunn - Kornealfarging
Tidsramme: etter 1 uke med linsebruk
|
Etterforskerne undersøkte forsøkspersoner ved å bruke en spaltelampe og følgende skala: 0=ingen, 1=spor, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig.
Dette utfallet måler antall øyne som hadde hornhinnefarging gradert 2 eller høyere ved 1-ukers besøk.
|
etter 1 uke med linsebruk
|
|
Spaltelampefunn - Kornealfarging
Tidsramme: etter 1 måneds linsebruk
|
Etterforskerne undersøkte forsøkspersoner ved å bruke en spaltelampe og følgende skala: 0=ingen, 1=spor, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig.
Dette utfallet måler antall øyne som hadde hornhinnefarging gradert 2 eller høyere ved 1-ukers besøk.
|
etter 1 måneds linsebruk
|
|
Spaltelampefunn - Injeksjon
Tidsramme: etter 1 uke med linsebruk
|
Etterforskerne undersøkte forsøkspersoner ved å bruke en spaltelampe og følgende skala: 0=ingen, 1=spor, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig.
Dette utfallet måler antall øyne som hadde injeksjon gradert 2 eller høyere ved 1-ukers besøk.
|
etter 1 uke med linsebruk
|
|
Spaltelampefunn - Injeksjon
Tidsramme: etter 1 måneds linsebruk
|
Etterforskerne undersøkte forsøkspersoner ved å bruke en spaltelampe og følgende skala: 0=ingen, 1=spor, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig.
Dette utfallet måler antall øyne som hadde injeksjon gradert 2 eller høyere ved 1-ukers besøk.
|
etter 1 måneds linsebruk
|
|
Spaltelampefunn - Tarsalabnormiteter
Tidsramme: etter 1 uke med linsebruk
|
Etterforskerne undersøkte forsøkspersoner ved å bruke en spaltelampe og følgende skala: 0=ingen, 1=spor, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig.
Dette utfallet måler antall øyne som hadde tarsale abnormiteter gradert 2 eller høyere ved 1-ukers besøk.
|
etter 1 uke med linsebruk
|
|
Spaltelampefunn - Tarsalabnormiteter
Tidsramme: etter 1 måneds linsebruk
|
Etterforskerne undersøkte forsøkspersoner ved å bruke en spaltelampe og følgende skala: 0=ingen, 1=spor, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig.
Dette utfallet måler antall øyne som hadde tarsale abnormiteter gradert 2 eller høyere ved 1-ukers besøk.
|
etter 1 måneds linsebruk
|
|
Spaltelampefunn - Infiltrerer
Tidsramme: etter 1 uke med linsebruk
|
Etterforskere undersøkte forsøkspersoner ved hjelp av en spaltelampe og registrerte tilstedeværelse eller fravær av infiltrater.
Dette utfallet måler antall øyne som hadde infiltrater tilstede ved 1-ukers besøk.
|
etter 1 uke med linsebruk
|
|
Spaltelampefunn - Infiltrerer
Tidsramme: etter 1 måneds linsebruk
|
Etterforskere undersøkte forsøkspersoner ved hjelp av en spaltelampe og registrerte tilstedeværelse eller fravær av infiltrater.
Dette utfallet måler antall øyne som hadde infiltrater tilstede ved 1-ukers besøk.
|
etter 1 måneds linsebruk
|
|
Emnet rapporterte symptomer
Tidsramme: etter 1 uke med linsebruk
|
Antall øyne der forsøkspersoner rapporterte linserelaterte symptomer etter 1 uke med linsebruk.
|
etter 1 uke med linsebruk
|
|
Emnet rapporterte symptomer
Tidsramme: etter 1 måneds linsebruk
|
Antall øyne der forsøkspersoner rapporterte linserelaterte symptomer etter 1 måneds linsebruk.
|
etter 1 måneds linsebruk
|
|
Synsskarphet (VA)
Tidsramme: etter 1 uke
|
Etterforskerne vurderte synsskarphet per øye ved å bruke et Snellen synsskarphet.
Dette utfallet måler antall øyne med synskorreksjon som målte synsskarphet dårligere enn 20/30 ved det 1-ukers besøket.
|
etter 1 uke
|
|
Synsskarphet (VA)
Tidsramme: etter 1 måned
|
Etterforskerne vurderte synsskarphet per øye ved å bruke et Snellen synsskarphet.
Dette utfallet måler antall øyne med synskorreksjon som målte synsskarphet dårligere enn 20/30 ved 1-månedsbesøket.
|
etter 1 måned
|
|
Gjennomsnittlig brukstid
Tidsramme: etter 1 uke med linsebruk
|
etter 1 uke med linsebruk
|
|
|
Gjennomsnittlig brukstid
Tidsramme: etter 1 måneds linsebruk
|
etter 1 måneds linsebruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
14. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2018
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR-1655
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .