Napi egyszeri viseletként hordott Vistakon nyomozólencse
2018. június 18. frissítette: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa, hogy a vizsgált kontaktlencse klinikailag egyenértékű egy jelenleg jóváhagyott kontaktlencsével, napi egyszeri használat esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23455
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Egyesült Államok, 82070
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a szemek látásélességét 20/30 vagy annál jobbra kell legjobban korrigálni mindkét szemben
- képesnek kell lennie és hajlandónak kell lennie puha kontaktlencsék viselésére egyszeri használattal, napi hordással a vizsgálat időtartama alatt
- a távolsági gömbkontaktlencse felírásának a vizsgálathoz rendelkezésre álló tartományon belül kell lennie
Kizárási kritériumok:
- szisztémás betegségek, amelyek befolyásolhatják a kontaktlencse viselését
- szemfertőzés vagy klinikailag jelentős szembetegség
- bármely korábbi intraokuláris műtét
- 2. fokozatú vagy annál magasabb réslámpa megállapításai
- jelenleg terhes vagy szoptat
- több mint 1,00D refraktív asztigmatizmus mindkét szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: narafilcon B
kontaktlencse
|
kontaktlencse
|
|
Aktív összehasonlító: etafilcon A
kontaktlencse
|
kontaktlencse
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Réslámpa leletek - szaruhártya ödéma
Időkeret: 1 hét lencseviselés után
|
A nyomozók réslámpával és a következő skálával vizsgálták az alanyokat: 0=nincs, 1=nyom, 2=enyhe, 3=közepes, 4=súlyos.
Ez az eredmény azoknak a szemeknek a számát méri, amelyeknél 2-es vagy magasabb fokozatú szaruhártyaödéma volt az 1 hetes látogatás során.
|
1 hét lencseviselés után
|
|
Szaruhártya ödéma az 1. hónapban
Időkeret: 1 hónapos lencseviselés után
|
A szaruhártya-ödémával rendelkező szemek száma 2-es vagy magasabb fokozatú volt az 1 hónapos látogatás során.
A nyomozók réslámpával és a következő skálával vizsgálták az alanyokat: 0=nincs, 1=nyom, 2=enyhe, 3=közepes, 4=súlyos.
|
1 hónapos lencseviselés után
|
|
A réslámpa leletei – a szaruhártya neovaszkularizációja
Időkeret: 1 hét lencseviselés után
|
A nyomozók réslámpával és a következő skálával vizsgálták az alanyokat: 0 = nincs, 1 = nyom, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos.
Ez az eredmény azon szemek számát méri, amelyeknél a szaruhártya neovaszkularizációja 2-es vagy magasabb fokozatú volt az 1 hetes látogatás során.
|
1 hét lencseviselés után
|
|
A réslámpa leletei – a szaruhártya neovaszkularizációja
Időkeret: 1 hónapos lencseviselés után
|
A nyomozók réslámpával és a következő skálával vizsgálták az alanyokat: 0 = nincs, 1 = nyom, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos.
Ez az eredmény azon szemek számát méri, amelyeknél a szaruhártya neovaszkularizációja 2-es vagy magasabb fokozatú volt az 1 hetes látogatás során.
|
1 hónapos lencseviselés után
|
|
A réslámpa leletei – szaruhártya festés
Időkeret: 1 hét lencseviselés után
|
A nyomozók réslámpával és a következő skálával vizsgálták az alanyokat: 0 = nincs, 1 = nyom, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos.
Ez az eredmény azoknak a szemeknek a számát méri, amelyeknél a szaruhártya festődése 2-es vagy magasabb fokozatú volt az 1 hetes látogatás során.
|
1 hét lencseviselés után
|
|
A réslámpa leletei – szaruhártya festés
Időkeret: 1 hónapos lencseviselés után
|
A nyomozók réslámpával és a következő skálával vizsgálták az alanyokat: 0 = nincs, 1 = nyom, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos.
Ez az eredmény azoknak a szemeknek a számát méri, amelyeknél a szaruhártya festődése 2-es vagy magasabb fokozatú volt az 1 hetes látogatás során.
|
1 hónapos lencseviselés után
|
|
Hasított lámpa leletek - befecskendezés
Időkeret: 1 hét lencseviselés után
|
A nyomozók réslámpával és a következő skálával vizsgálták az alanyokat: 0 = nincs, 1 = nyom, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos.
Ez az eredmény azoknak a szemeknek a számát méri, amelyek 2-es vagy magasabb fokozatú injekciót kaptak az 1 hetes látogatás során.
|
1 hét lencseviselés után
|
|
Hasított lámpa leletek - befecskendezés
Időkeret: 1 hónapos lencseviselés után
|
A nyomozók réslámpával és a következő skálával vizsgálták az alanyokat: 0 = nincs, 1 = nyom, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos.
Ez az eredmény azoknak a szemeknek a számát méri, amelyek 2-es vagy magasabb fokozatú injekciót kaptak az 1 hetes látogatás során.
|
1 hónapos lencseviselés után
|
|
A réslámpa leletei – tarsalis rendellenességek
Időkeret: 1 hét lencseviselés után
|
A nyomozók réslámpával és a következő skálával vizsgálták az alanyokat: 0 = nincs, 1 = nyom, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos.
Ez az eredmény azoknak a szemeknek a számát méri, amelyeknél az 1 hetes látogatás során 2-es vagy magasabb fokozatú tarsalis rendellenességek voltak.
|
1 hét lencseviselés után
|
|
A réslámpa leletei – tarsalis rendellenességek
Időkeret: 1 hónapos lencseviselés után
|
A nyomozók réslámpával és a következő skálával vizsgálták az alanyokat: 0 = nincs, 1 = nyom, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos.
Ez az eredmény azoknak a szemeknek a számát méri, amelyeknél az 1 hetes látogatás során 2-es vagy magasabb fokozatú tarsalis rendellenességek voltak.
|
1 hónapos lencseviselés után
|
|
Réslámpa leletek – beszivárogtak
Időkeret: 1 hét lencseviselés után
|
A nyomozók réslámpával vizsgálták az alanyokat, és rögzítették a beszivárgások jelenlétét vagy hiányát.
Ez az eredmény azon szemek számát méri, amelyekben infiltrátumok voltak jelen az 1 hetes látogatás során.
|
1 hét lencseviselés után
|
|
Réslámpa leletek – beszivárogtak
Időkeret: 1 hónapos lencseviselés után
|
A nyomozók réslámpával vizsgálták az alanyokat, és rögzítették a beszivárgások jelenlétét vagy hiányát.
Ez az eredmény azon szemek számát méri, amelyekben infiltrátumok voltak jelen az 1 hetes látogatás során.
|
1 hónapos lencseviselés után
|
|
Az alany által jelentett tünetek
Időkeret: 1 hét lencseviselés után
|
Azon szemek száma, amelyekben az alanyok lencsével kapcsolatos tüneteket jelentettek 1 hetes lencseviselés után.
|
1 hét lencseviselés után
|
|
Az alany által jelentett tünetek
Időkeret: 1 hónapos lencseviselés után
|
Azon szemek száma, amelyekben az alanyok lencsével kapcsolatos tüneteket jelentettek 1 hónapos lencseviselés után.
|
1 hónapos lencseviselés után
|
|
Látásélesség (VA)
Időkeret: 1 hét után
|
A kutatók a szemenkénti látásélességet Snellen látásélesség diagram segítségével értékelték.
Ez az eredmény a látáskorrekciót viselő szemek számát méri, amelyek 20/30-nál rosszabb látásélességet mértek az 1 hetes látogatás során.
|
1 hét után
|
|
Látásélesség (VA)
Időkeret: 1 hónap után
|
A kutatók a szemenkénti látásélességet Snellen látásélesség diagram segítségével értékelték.
Ez az eredmény a látáskorrekciót viselő szemek számát méri, amelyek 20/30-nál rosszabb látásélességet mértek az 1 hónapos vizit során.
|
1 hónap után
|
|
Átlagos kopási idő
Időkeret: 1 hét lencseviselés után
|
1 hét lencseviselés után
|
|
|
Átlagos kopási idő
Időkeret: 1 hónapos lencseviselés után
|
1 hónapos lencseviselés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 10.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-1655
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .