急性骨髄性白血病患者の治療における、クロファラビン、シタラビン、およびフィルグラスチムに続く、非 HLA 適合 ex vivo 拡大臍帯血前駆細胞の注入

包含基準:

• コホート A: 世界保健機関 (WHO) 基準による再発性または難治性の AML の診断。急性前骨髄球性白血病 [t(15;17)(q22;q12) およびバリアントを伴う急性前骨髄球性白血病] は、三酸化ヒ素を含むレジメンの失敗後にのみ適格となります。 -このコホートの患者は、初期寛解期間が1年未満である必要があり、以前に救援化学療法を受けたことはありません
• コホート B: 未治療の AML 患者。European LeukemiaNet の推奨に従って細胞遺伝学的異常または分子異常が良好な患者を除く
• コホート C: 未治療の AML 患者 (European LeukemiaNet の推奨に従って細胞遺伝学的異常または分子異常が良好な患者を含む)
• コホート A および B に登録された最初の 3 人の患者は 60 歳未満でなければなりません。それ以降は18歳以上70歳未満の方が対象となります
• コホート A および B に登録された最初の 3 人の患者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 -1 でなければなりません。その後、0-2のECOGパフォーマンスステータスが必要です
• 血清クレアチニン =< 1.0 mg/dL;血清クレアチニン > 1.0 mg/dl の場合、推定糸球体濾過率 (GFR) は > 60 mL/min/1.73 でなければなりません m^2 は、GFR を予測する腎疾患の食事療法の修正式 (ml/min/1.73) によって計算されます。 m^2) = 186 X (血清クレアチニン)^-1.154 X (年齢)^-0.203 X (患者が女性の場合は 0.742) X (患者が黒人の場合は 1.212)
• -血清総ビリルビン= <1.5 x正常値の上限（ULN） ギルバート症候群、溶血、または血液悪性腫瘍による肝浸潤が原因であると考えられる場合を除く
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）= <2.5 X ULN、ただし、上昇が血液悪性腫瘍による肝臓浸潤によるものと考えられる場合を除く
• アルカリホスファターゼ =< 2.5 x ULN
• -調査の性質、潜在的なリスクと研究の利点を理解することができ、有効なインフォームドコンセントを提供することができます
• -出産の可能性のある女性患者は、登録前の2週間以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません
• -男性および女性の患者は、研究中および研究治療後最低90日間、効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります

除外基準:

• 同種移植レシピエント
• -プロトコルで指定されている以外の現在の併用化学療法、放射線療法、または免疫療法 クロファラビンおよびシタラビンと同時ではない日に投与される髄腔内化学療法を除く
• -他の重度の併発疾患があるか、重度の臓器機能障害または心臓、腎臓、肝臓（症候性肝炎、静脈閉塞性疾患を含む）、または他の臓器系機能不全を伴う疾患の病歴がある
• -制御されていない全身性真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症の患者（適切な抗生物質または他の治療にもかかわらず、感染症に関連する進行中の徴候/症状を示し、改善しないと定義されます）
• 妊娠中または授乳中の患者
• -患者の安全またはコンプライアンスを損なう重大な併発疾患、病気、または精神障害、同意、研究への参加、フォローアップ、または研究結果の解釈を妨げる