Clofarabin, Cytarabin og Filgrastim etterfulgt av infusjon av ikke-HLA-matchede Ex Vivo utvidede navlestrengsblodforløpere ved behandling av pasienter med akutt myeloid leukemi

Inklusjonskriterier:

• Kohort A: Diagnose av AML etter Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier, enten tilbakefall eller refraktær; akutt promyelocytisk leukemi [akutt promyelocytisk leukemi med t(15;17)(q22;q12) og varianter] vil kun være kvalifisert etter feil på et regime som inneholder arsentrioksid; Pasienter i denne kohorten må ha hatt en innledende remisjonsvarighet på < 1 år og kan ikke ha mottatt noen tidligere bergingskjemoterapi
• Kohort B: Ubehandlede AML-pasienter, unntatt de med gunstige cytogenetiske eller molekylære abnormiteter i henhold til European LeukemiaNet-anbefalingene
• Kohort C: Ubehandlede AML-pasienter, inkludert de med gunstige cytogenetiske eller molekylære abnormiteter i henhold til European LeukemiaNet-anbefalingene
• De tre første pasientene som er registrert i kohorter A og B må være yngre enn 60 år; deretter er pasienter i alderen >= 18 og =< 70 kvalifisert
• De tre første pasientene som er registrert i kohorter A og B må ha en prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 -1; deretter kreves ECOG-ytelsesstatus på 0-2
• Serumkreatinin =< 1,0 mg/dL; hvis serumkreatinin > 1,0 mg/dl, må den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten (GFR) være > 60 ml/min/1,73 m^2 som beregnet ved modifikasjon av kosthold ved nyresykdom-ligningen der predikert GFR (ml/min/1,73) m^2) = 186 X (serumkreatinin)^-1,154 X (alder i år)^-0,203 X (0,742 hvis pasienten er kvinne) X (1,212 hvis pasienten er svart)
• Totalt serumbilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) med mindre økning antas å skyldes Gilberts syndrom, hemolyse eller leverinfiltrasjon av den hematologiske maligniteten
• Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 X ULN, med mindre økning antas å skyldes leverinfiltrasjon av den hematologiske maligniteten
• Alkalisk fosfatase =< 2,5 x ULN
• I stand til å forstå undersøkelsens natur, potensielle risikoer og fordeler ved studien, og i stand til å gi gyldig informert samtykke
• Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 2 uker før påmelding
• Mannlige og kvinnelige pasienter må være villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien og i minimum 90 dager etter studiebehandlingen

Ekskluderingskriterier:

• Allogene transplanterte mottakere
• Gjeldende samtidig kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi annet enn spesifisert i protokollen med unntak av intratekal kjemoterapi administrert på dager som ikke er samtidig med clofarabin og cytarabin
• Har en annen alvorlig samtidig sykdom, eller har en historie med alvorlig organdysfunksjon eller sykdom som involverer hjerte, nyre, lever (inkludert symptomatisk hepatitt, veno-okklusiv sykdom) eller andre organsystemdysfunksjoner
• Pasienter med en systemisk sopp-, bakterie-, viral eller annen infeksjon som ikke er kontrollert (definert som å vise pågående tegn/symptomer relatert til infeksjonen og uten bedring, til tross for passende antibiotika eller annen behandling)
• Gravide eller ammende pasienter
• Enhver betydelig samtidig sykdom, sykdom eller psykiatrisk lidelse som ville kompromittere pasientsikkerhet eller etterlevelse, forstyrre samtykke, studiedeltakelse, oppfølging eller tolkning av studieresultater