氯法拉滨、阿糖胞苷和非格司亭随后输注非 HLA 匹配的离体扩增脐带血祖细胞治疗急性髓性白血病患者
氯法拉滨联合阿糖胞苷 (Ara-C) 和 G-CSF 引发后为 AML 患者输注离体扩增的脐带血祖细胞
研究概览
地位
条件
- 复发性成人急性髓性白血病
- 成人急性巨核细胞白血病 (M7)
- 成人急性微分化髓性白血病 (M0)
- 成人急性单核细胞白血病 (M5a)
- 成人急性单核细胞白血病 (M5b)
- 成熟型成人急性成髓细胞白血病 (M2)
- 未成熟的成人急性成髓细胞白血病 (M1)
- 伴有 11q23 (MLL) 异常的成人急性髓性白血病
- 伴有 Del(5q) 的成人急性髓性白血病
- 成人急性髓性白血病伴 Inv(16)(p13;q22)
- 成人急性髓性白血病伴 t(16;16)(p13;q22)
- 成人急性髓性白血病伴 t(8;21)(q22;q22)
- 成人急性粒单核细胞白血病 (M4)
- 成人红白血病 (M6a)
- 成人纯红细胞白血病 (M6b)
- 未经治疗的成人急性髓性白血病
- 成人急性早幼粒细胞白血病 (M3)
- 成人急性髓性白血病伴 t(15;17)(q22;q12)
详细说明
主要目标:
I. 评估在为 AML 患者施用盐酸阿糖胞苷 (GCLAC) 后输注现成的非 HLA 匹配的扩增脐带血细胞的安全性。
次要目标:
I. 评估产品提供临时骨髓移植的能力。
二。评估潜在植入的动力学/持久性。
三、与历史队列相比,评估自体恢复的动力学。
四、评估同种免疫的发展。
大纲:
诱导治疗:患者在第 1-5 天接受氯法拉滨静脉注射 (IV) 超过 1 小时和盐酸阿糖胞苷静脉注射超过 2 小时。 患者在第 6 天接受非 HLA 匹配的离体扩增脐带血祖细胞输注。 非格司亭 (G-CSF) 在第 0-5 天和第 7 天皮下 (SC) 给药,直至血细胞计数恢复。 可根据反应进行治疗修改。
巩固治疗:患者在第 1-5 天接受氯法拉滨静脉注射超过 1 小时,盐酸阿糖胞苷静脉注射超过 2 小时。 患者还从第 0 天开始接受 G-CSF SC,一直持续到血细胞计数恢复。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者可以接受 1-4 个疗程的治疗。
完成研究治疗后,患者每 3-6 个月接受一次随访,持续 2 年,然后每年一次,持续 3 年。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 队列 A:根据世界卫生组织 (WHO) 标准诊断为复发性或难治性 AML;急性早幼粒细胞白血病 [具有 t(15;17)(q22;q12) 和变体的急性早幼粒细胞白血病] 只有在含有三氧化二砷的治疗方案失败后才符合条件;该队列中的患者的初始缓解期必须小于 1 年,并且之前不能接受任何挽救性化疗
- 队列 B:未经治疗的 AML 患者,不包括根据 European LeukemiaNet 建议具有良好细胞遗传学或分子异常的患者
- 队列 C:未经治疗的 AML 患者,包括根据 European LeukemiaNet 建议具有良好细胞遗传学或分子异常的患者
- 队列 A 和 B 中入组的前三名患者必须小于 60 岁;此后,年龄 >= 18 岁且 =< 70 岁的患者符合条件
- 入组 A 和 B 组的前三名患者必须具有 0 -1 的东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态;此后,需要 0-2 的 ECOG 性能状态
- 血清肌酐 =< 1.0 mg/dL;如果血清肌酐 > 1.0 mg/dl,则估计的肾小球滤过率 (GFR) 必须 > 60 mL/min/1.73 m^2 根据肾脏疾病饮食修正方程计算,其中预测 GFR (ml/min/1.73 m^2) = 186 X(血清肌酐)^-1.154 X(年龄)^-0.203 X(如果患者是女性,则为 0.742)X(如果患者是黑人,则为 1.212)
- 血清总胆红素 =< 1.5 x 正常上限 (ULN),除非升高被认为是由于吉尔伯特综合征、溶血或血液系统恶性肿瘤的肝浸润
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)/丙氨酸氨基转移酶 (ALT) =< 2.5 X ULN,除非升高被认为是由于血液系统恶性肿瘤的肝浸润
- 碱性磷酸酶 =< 2.5 x ULN
- 能够理解研究的研究性质、潜在风险和益处,并能够提供有效的知情同意
- 有生育能力的女性患者必须在入组前 2 周内进行血清妊娠试验阴性
- 男性和女性患者必须愿意在研究期间和研究治疗后至少 90 天内使用有效的避孕方法
排除标准:
- 同种异体移植受者
- 当前伴随化疗、放疗或免疫治疗,但方案中指定的除外,但在不与氯法拉滨和阿糖胞苷同时进行的鞘内化疗除外
- 有任何其他严重并发疾病,或有严重器官功能障碍或累及心脏、肾脏、肝脏的疾病(包括症状性肝炎、静脉闭塞性疾病)或其他器官系统功能障碍病史
- 全身性真菌、细菌、病毒或其他感染未得到控制的患者(定义为表现出与感染相关的持续体征/症状,并且尽管接受了适当的抗生素或其他治疗,但仍无改善)
- 怀孕或哺乳期患者
- 任何会危及患者安全或依从性、干扰同意、研究参与、跟进或研究结果解释的重大并发疾病、疾病或精神障碍
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:治疗(化疗、G-CSF、脐带血输注)
诱导治疗:患者在第 1-5 天接受氯法拉滨静脉注射超过 1 小时,盐酸阿糖胞苷静脉注射超过 2 小时。 患者在第 6 天接受非 HLA 匹配的离体扩增脐带血祖细胞输注。 G-CSF 在第 0-5 天和第 7 天经皮下给药,直至血细胞计数恢复。 可根据反应进行治疗修改。 巩固治疗:患者在第 1-5 天接受氯法拉滨静脉注射超过 1 小时,盐酸阿糖胞苷静脉注射超过 2 小时。 患者还从第 0 天开始接受 G-CSF SC,一直持续到血细胞计数恢复。 |
相关研究
鉴于IV
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
鉴于SC
其他名称:
进行离体扩增的脐带血祖细胞输注
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗相关死亡率
大体时间:长达 5 年
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长达 5 年
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根据国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3.0 版定义的 3 级或更高输液毒性
大体时间:扩增的祖细胞输注后长达 24 小时
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扩增的祖细胞输注后长达 24 小时
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存在同种免疫的血小板不应性
大体时间:治疗后长达 6 个月
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治疗后长达 6 个月
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根据 NCI CTCAE 3.0 版的定义,化疗相关毒性加重
大体时间:氯法拉滨/阿糖胞苷给药开始后最多 21 天
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氯法拉滨/阿糖胞苷给药开始后最多 21 天
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当输注扩增的脐带血祖细胞时,骨髓恢复延迟(在没有复发的情况下),定义为治疗后未能实现中性粒细胞恢复(ANC 低于 500),骨髓细胞结构和骨髓原始细胞计数低于 5%
大体时间:截至第 35 天
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截至第 35 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2335.00
- NCI-2009-01333 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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