Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klofarabin, cytarabin a filgrastim s následnou infuzí non-HLA odpovídajících ex vivo progenitorů rozšířené pupečníkové krve při léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií

27. února 2019 aktualizováno: Nohla Therapeutics, Inc.

Klofarabin v kombinaci s cytarabinem (Ara-C) a G-CSF priming s následnou infuzí ex vivo progenitorů rozšířené pupečníkové krve pro pacienty s AML

Tato studie fáze I studuje bezpečnost a potenciální účinnost infuze nehumánního leukocytárního antigenu (HLA) odpovídajících ex vivo progenitorů expandované pupečníkové krve po léčbě klofarabinem a cytarabinem u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML). Kombinace klofarabinu, cytarabinu (Ara-C) a faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) byla testována v dřívějších studiích pro léčbu akutní myeloidní leukémie. V těchto předchozích klinických studiích se ukázalo, že tato kombinace léků má antileukemický účinek. Kombinace klofarabinu a Ara-C je však hluboce myelosupresivní a imunosupresivní způsobující období neutropenie, které může trvat déle než tři týdny. V tomto období jsou pacienti vystaveni zvýšenému riziku infekcí, které mohou mít za následek zvýšené riziko úmrtí. G-CSF je růstový faktor, který se používá k rychlejšímu zotavení bílých krvinek, ale i u G-CSF je použití klofarabinu a Ara-C často omezeno nutností dělat dlouhé přestávky mezi ošetřeními, aby se umožnilo prokrvení. počítá k obnovení. V naší laboratoři jsme vyvinuli metodu pěstování nebo „rozšiřování“ krevních kmenových buněk (buňky, které dávají vzniknout krevnímu systému) z pupečníkové krve. Tuto studii provádíme, abychom zjistili, zda je podávání těchto expandovaných buněk po chemoterapii bezpečné, pomáhá krevnímu systému rychleji se zotavit z chemoterapie, aby bylo možné zkrátit přestávky mezi léčbami, a snižuje riziko infekce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit bezpečnost infuze standardních non-HLA buněk z expandované pupečníkové krve po podání cytarabin hydrochloridu (GCLAC) u pacientů s AML.

DRUHÉ CÍLE:

I. Posuďte schopnost produktu poskytnout dočasné myeloidní přihojení.

II. Zhodnoťte kinetiku/perzistenci potenciálního přihojení.

III. Posuďte kinetiku autologní obnovy ve srovnání s historickými kohortami.

IV. Posoudit vývoj aloimunizace.

OBRYS:

INDUKČNÍ TERAPIE: Pacienti dostávají klofarabin intravenózně (IV) po dobu 1 hodiny a cytarabin-hydrochlorid IV po dobu 2 hodin ve dnech 1-5. Pacienti dostávají infuzi non-HLA odpovídajících ex vivo progenitorů expandované pupečníkové krve v den 6. Filgrastim (G-CSF) se podává subkutánně (SC) ve dnech 0-5 a ode dne 7, dokud se krevní obraz neupraví. V závislosti na odpovědi mohou být aplikovány úpravy léčby.

KONSOLIDAČNÍ TERAPIE: Pacienti dostávají klofarabin IV po dobu 1 hodiny a cytarabin hydrochlorid IV po dobu 2 hodin ve dnech 1-5. Pacienti také dostávají G-CSF SC počínaje dnem 0 a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví.

Pacienti mohou dostávat léčbu po dobu 1-4 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 3–6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kohorta A: Diagnóza AML podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO), relabující nebo refrakterní; akutní promyelocytární leukémie [Akutní promyelocytární leukémie s t(15;17)(q22;q12) a varianty] bude způsobilá pouze po selhání režimu obsahujícího oxid arsenitý; pacienti v této kohortě museli mít počáteční dobu remise < 1 rok a nemohli dostat žádnou předchozí záchrannou chemoterapii
  • Kohorta B: Neléčení pacienti s AML, s výjimkou pacientů s příznivými cytogenetickými nebo molekulárními abnormalitami podle doporučení European LeukemiaNet
  • Kohorta C: Neléčení pacienti s AML, včetně pacientů s příznivými cytogenetickými nebo molekulárními abnormalitami podle doporučení European LeukemiaNet
  • Prvním třem pacientům zařazeným do kohort A a B musí být méně než 60 let; poté jsou způsobilí pacienti ve věku >= 18 a =< 70
  • První tři pacienti zařazení do kohort A a B musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 -1; poté je vyžadován stav výkonu ECOG 0-2
  • Sérový kreatinin = < 1,0 mg/dl; pokud je sérový kreatinin > 1,0 mg/dl, pak odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) musí být > 60 ml/min/1,73 m^2 vypočteno pomocí rovnice Modifikace stravy u onemocnění ledvin, kde byla předpovězena GFR (ml/min/1,73 m^2) = 186 X (sérový kreatinin)^-1,154 X (věk v letech)^-0,203 X (0,742, pokud je pacientem žena) X (1,212, pokud je pacient černý)
  • Celkový bilirubin v séru = < 1,5 x horní hranice normálu (ULN), pokud se nepředpokládá, že by zvýšení bylo způsobeno Gilbertovým syndromem, hemolýzou nebo infiltrací jater hematologickou malignitou
  • Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) = < 2,5 X ULN, pokud se nepředpokládá, že zvýšení je způsobeno jaterní infiltrací hematologickou malignitou
  • Alkalická fosfatáza =< 2,5 x ULN
  • Schopní porozumět povaze výzkumu, potenciálním rizikům a přínosům studie a schopni poskytnout platný informovaný souhlas
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 2 týdnů před zařazením do studie
  • Pacienti mužského i ženského pohlaví musí být ochotni používat účinnou metodu antikoncepce během studie a minimálně 90 dnů po léčbě studiem

Kritéria vyloučení:

  • Příjemci alogenního transplantátu
  • Současná souběžná chemoterapie, radiační terapie nebo imunoterapie jiná, než jak je uvedeno v protokolu, s výjimkou intratekální chemoterapie podávané ve dnech, které nejsou souběžné s klofarabinem a cytarabinem
  • Máte jakékoli jiné závažné souběžné onemocnění nebo máte v anamnéze vážnou orgánovou dysfunkci nebo onemocnění zahrnující srdce, ledviny, játra (včetně symptomatické hepatitidy, venookluzivní choroby) nebo jinou dysfunkci orgánového systému
  • Pacienti se systémovou plísňovou, bakteriální, virovou nebo jinou nekontrolovanou infekcí (definovanou jako pacienti vykazující přetrvávající příznaky/symptomy související s infekcí a bez zlepšení, navzdory vhodným antibiotikům nebo jiné léčbě)
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Jakékoli významné souběžné onemocnění, onemocnění nebo psychiatrická porucha, která by ohrozila bezpečnost pacienta nebo komplianci, narušila souhlas, účast ve studii, sledování nebo interpretaci výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (chemoterapie, G-CSF, infuze pupečníkové krve)

INDUKČNÍ TERAPIE: Pacienti dostávají klofarabin IV po dobu 1 hodiny a cytarabin hydrochlorid IV po dobu 2 hodin ve dnech 1-5. Pacienti dostávají infuzi non-HLA odpovídajících ex vivo progenitorů expandované pupečníkové krve v den 6. G-CSF se podává SC ve dnech 0-5 a ode dne 7, dokud se krevní obraz neupraví. V závislosti na odpovědi mohou být aplikovány úpravy léčby.

KONSOLIDAČNÍ TERAPIE: Pacienti dostávají klofarabin IV po dobu 1 hodiny a cytarabin hydrochlorid IV po dobu 2 hodin ve dnech 1-5. Pacienti také dostávají G-CSF SC počínaje dnem 0 a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: cytarabin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytosar-U
  • cytosinarabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Lék: klofarabin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Clofarex
  • Clolar
  • ČAFdA
Lék: filgrastim
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • Neupogen
Biologický: Ex-vivo infuze progenitorových buněk z expandované pupečníkové krve
Podstoupit ex vivo infuzi progenitorových buněk z pupečníkové krve
Ostatní jména:
  • NLA101
  • Dilanubicel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost související s léčbou
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Infuzní toxicita 3. nebo vyšší, jak je definováno v National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3.0
Časové okno: Až 24 hodin po infuzi expandovaných progenitorových buněk
Až 24 hodin po infuzi expandovaných progenitorových buněk
Refrakternost krevních destiček v přítomnosti aloimunizace
Časové okno: Až 6 měsíců po ošetření
Až 6 měsíců po ošetření
Exacerbace toxicity související s chemoterapií, jak je definována NCI CTCAE verze 3.0
Časové okno: Až 21 dní po zahájení podávání klofarabinu/cytarabinu
Až 21 dní po zahájení podávání klofarabinu/cytarabinu
Zpožděné zotavení kostní dřeně (při absenci relapsu) při infuzi progenitorů expandované pupečníkové krve, definované jako selhání při dosažení obnovy neutrofilů (ANC menší než 500) po léčbě s celularitou kostní dřeně a počtem blastů v dřeni nižším než 5 %
Časové okno: Až do dne 35
Až do dne 35

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nohla Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Fred Hutchinson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

24. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2335.00
  • NCI-2009-01333 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekurentní akutní myeloidní leukémie dospělých

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit