Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klofarabin, citarabin és filgrasztim, majd nem-HLA-egyeztetett ex vivo kiterjesztett köldökzsinórvér-progenitorok infúziója az akut myeloid leukémiában szenvedő betegek kezelésében

2019. február 27. frissítette: Nohla Therapeutics, Inc.

Klofarabin citarabinnal (Ara-C) és G-CSF alapozással kombinálva, amelyet ex vivo kiterjesztett köldökzsinórvér-progenitorok infúziója követ AML-ben szenvedő betegek számára

Ez az I. fázisú vizsgálat a nem humán leukocita antigénnel (HLA) illesztett ex vivo kiterjesztett köldökzsinórvér progenitorok infúziójának biztonságosságát és potenciális hatékonyságát vizsgálja a klofarabinnal és citarabinnal végzett kezelést követően akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő betegek számára. A klofarabin, citarabin (Ara-C) és granulocita telep-stimuláló faktor (G-CSF) kombinációját korábbi vizsgálatokban tesztelték az akut mieloid leukémia kezelésére. Ezekben a korábbi klinikai vizsgálatokban a gyógyszereknek ez a kombinációja leukémia ellenes hatást mutatott. A klofarabin és az Ara-C kombinációja azonban mélyen myelosuppresszív és immunszuppresszív hatású, és potenciálisan három hétnél tovább tartó neutropéniát okoz. Ebben az időszakban a betegek fokozottan ki vannak téve a fertőzések kockázatának, amelyek fokozott halálozási kockázatot eredményezhetnek. A G-CSF egy növekedési faktor, amelyet a fehérvérsejtek gyorsabb helyreállítására használnak, de még G-CSF esetén is gyakran korlátozza a klofarabin és az Ara-C használatát, mert a kezelések között hosszú szüneteket kell tartani, hogy a vérkeringés lehetővé tegye. számít a felépülésre. Laboratóriumunkban olyan módszert fejlesztettünk ki, amellyel köldökzsinórvérből köldökzsinórvérből köldökzsinórvérből növesztjük vagy „tágítjuk” a vér őssejteket (a vérrendszert létrehozó sejtek). Ezt a vizsgálatot azért végezzük, hogy kiderítsük, biztonságos-e ezeknek a megnagyobbodott sejteknek a kemoterápia utáni beadása, segít-e a vérrendszer gyorsabban felépülni a kemoterápiából, hogy rövidebb szüneteket tegyen a kezelések között, és csökken-e a fertőzés kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Értékelje az AML-ben szenvedő betegeknél a citarabin-hidroklorid (GCLAC) beadását követően a már kapható, nem HLA-val illesztett expandált köldökzsinórvérsejtek infúziójának biztonságosságát.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Értékelje a termék azon képességét, hogy átmeneti mieloid beültetést biztosítson.

II. Értékelje a potenciális beágyazódás kinetikáját/perzisztenciáját.

III. Értékelje az autológ felépülés kinetikáját a korábbi kohorszokkal összehasonlítva.

IV. Értékelje az alloimmunizáció fejlődését.

VÁZLAT:

INDUKCIÓS TERÁPIA: A betegek intravénásan klofarabint (IV) kapnak 1 órán keresztül, és citarabin-hidrokloridot IV 2 órán keresztül az 1-5. napon. A betegek a 6. napon nem HLA-val egyező ex vivo kiterjesztett köldökzsinórvér progenitorok infúzióját kapják. A filgrasztimot (G-CSF) szubkután (SC) adják be a 0-5. napon és a 7. naptól a vérkép helyreállásáig. A választól függően a kezelés módosítására is sor kerülhet.

KONSZOLIDÁCIÓS TERÁPIA: Az 1-5. napon a betegek 1 órán keresztül IV. klofarabint és 2 órán keresztül IV. citarabin-hidrokloridot kapnak. A betegek G-CSF SC-t is kapnak a 0. naptól kezdve, és addig folytatják, amíg a vérkép helyreáll.

A betegek 1-4 kezelést kaphatnak a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3-6 havonta, majd 3 évig évente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kohorsz: Az AML diagnózisa az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint, akár kiújult, akár refrakter; akut promielocitás leukémia [Akut promielocitás leukémia t(15;17)(q22;q12)-vel és változataival] csak az arzén-trioxidot tartalmazó kezelés sikertelensége után lesz jogosult; ebbe a kohorszba tartozó betegek kezdeti remissziós időtartama 1 évnél rövidebb volt, és nem részesülhettek korábban mentő kemoterápiában
  • B kohorsz: Kezeletlen AML-betegek, kivéve azokat, akiknek kedvező citogenetikai vagy molekuláris eltérései vannak az Európai LeukemiaNet ajánlásai szerint
  • C kohorsz: Kezeletlen AML-betegek, beleértve azokat is, akiknek kedvező citogenetikai vagy molekuláris rendellenességei vannak az Európai LeukemiaNet ajánlásai szerint
  • Az A és B csoportba bevont első három betegnek 60 évesnél fiatalabbnak kell lennie; ezt követően a >= 18 és =< 70 éves betegek jogosultak
  • Az A és B csoportba bevont első három betegnek az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátuszának 0 -1 értékűnek kell lennie; ezt követően 0-2 ECOG teljesítményállapot szükséges
  • Szérum kreatinin = < 1,0 mg/dl; ha a szérum kreatinin > 1,0 mg/dl, akkor a becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR) > 60 ml/perc/1,73 m^2 az étrend módosítása vesebetegségben egyenlet alapján kiszámítva, ahol a becsült GFR (ml/perc/1,73) m^2) = 186 X (szérum kreatinin)^-1,154 X (életkor években)^-0,203 X (0,742, ha a beteg nő) X (1,212, ha a páciens fekete)
  • A szérum összbilirubin értéke < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN), kivéve, ha az emelkedést Gilbert-szindróma, hemolízis vagy rosszindulatú hematológiai daganat okozta májinfiltráció okozza.
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) = < 2,5-szerese a normálérték felső határának, kivéve, ha az emelkedés feltehetően a hematológiai rosszindulatú daganat által okozott májinfiltrációnak tulajdonítható
  • Alkáli foszfatáz = < 2,5 x ULN
  • Képes megérteni a vizsgálati jelleget, a vizsgálat lehetséges kockázatait és előnyeit, és képes érvényes tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni
  • Fogamzóképes nőbetegeknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a felvételt megelőző 2 héten belül
  • A férfi és női betegeknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak a vizsgálat során és a vizsgálati kezelés után legalább 90 napig

Kizárási kritériumok:

  • Allogén transzplantációs recipiensek
  • Jelenlegi egyidejű kemoterápia, sugárterápia vagy a protokollban meghatározottaktól eltérő immunterápia, kivéve az intratekális kemoterápiát, amelyet olyan napokon alkalmaznak, amelyek nem egyidőben klofarabinnal és citarabinnal
  • Bármilyen más súlyos egyidejű betegsége van, vagy súlyos szervi működési zavara vagy szív-, vese-, májbetegsége (beleértve a tünetekkel járó hepatitist, véna-elzáródásos betegséget) vagy más szervrendszeri diszfunkció.
  • Nem kontrollált szisztémás gombás, bakteriális, vírusos vagy egyéb fertőzésben szenvedő betegek (a fertőzéssel kapcsolatos, folyamatos jelek/tünetek mutatói, amelyek a megfelelő antibiotikumok vagy egyéb kezelés ellenére nem javulnak)
  • Terhes vagy szoptató betegek
  • Bármilyen jelentős egyidejű betegség, betegség vagy pszichiátriai rendellenesség, amely veszélyezteti a betegek biztonságát vagy betartását, zavarja a beleegyezést, a vizsgálatban való részvételt, a nyomon követést vagy a vizsgálati eredmények értelmezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (kemoterápia, G-CSF, köldökzsinórvér infúzió)

INDUKCIÓS TERÁPIA: A betegek 1 órán keresztül IV. klofarabint és 2 órán keresztül IV. citarabin-hidrokloridot kapnak az 1-5. napon. A betegek a 6. napon nem HLA-val egyező ex vivo kiterjesztett köldökzsinórvér progenitorok infúzióját kapják. A G-CSF-et szubkután a 0-5. napon és a 7. naptól a vérkép helyreállásáig adjuk be. A választól függően a kezelés módosítására is sor kerülhet.

KONSZOLIDÁCIÓS TERÁPIA: Az 1-5. napon a betegek 1 órán keresztül IV. klofarabint és 2 órán keresztül IV. citarabin-hidrokloridot kapnak. A betegek G-CSF SC-t is kapnak a 0. naptól kezdve, és addig folytatják, amíg a vérkép helyreáll.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: citarabin
Adott IV
Más nevek:
  • Cytosar-U
  • citozin arabinozid
  • ARA-C
  • arabinofuranozilcitozin
  • arabinozilcitozin
Drog: klofarabin
Adott IV
Más nevek:
  • Clofarex
  • Klár
  • CAFdA
Drog: filgrasztim
Adott SC
Más nevek:
  • G-CSF
  • Neupogen
Biológiai: Ex vivo expandált köldökzsinórvér progenitor sejt infúzió
Ex vivo kiterjesztett köldökzsinórvér progenitor sejt infúzión kell átesni
Más nevek:
  • NLA101
  • Dilanubicel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezeléssel összefüggő mortalitás
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
3. fokozatú vagy nagyobb infúziós toxicitás, a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) általános terminológiai kritériumai a mellékhatásokra (CTCAE) 3.0-s verziója szerint
Időkeret: Legfeljebb 24 óráig kiterjesztett progenitor sejt infúzió után
Legfeljebb 24 óráig kiterjesztett progenitor sejt infúzió után
Thrombocyta refraktioritás alloimmunizáció jelenlétében
Időkeret: Akár 6 hónappal a kezelés után
Akár 6 hónappal a kezelés után
A kemoterápiával összefüggő toxicitás súlyosbodása, az NCI CTCAE 3.0-s verziója szerint
Időkeret: Legfeljebb 21 nappal a klofarabin/ciarabin kezelés megkezdése után
Legfeljebb 21 nappal a klofarabin/ciarabin kezelés megkezdése után
Késleltetett csontvelői helyreállítás (relapszus hiányában) kiterjesztett köldökzsinórvér progenitorok infúziója esetén, amelyet úgy határoznak meg, hogy a kezelést követően a neutrofilek felépülése (ANC kevesebb, mint 500) 5%-nál kisebb csontvelői sejtszámmal és csontvelői blastszámmal
Időkeret: 35. napig
35. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nohla Therapeutics, Inc.

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Fred Hutchinson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 11.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2335.00
  • NCI-2009-01333 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel