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2 型糖尿病、心血管疾患、高血圧患者における有効性と安全性

2013年9月24日 更新者：AstraZeneca

T2DM、心血管疾患、および心血管疾患を有する患者におけるダパグリフロジン 10 mg 1 日 1 回の有効性と安全性を評価するための、80 週間の延長期間を伴う 24 週間の多施設共同、無作為化、二重盲検、年齢層別、プラセボ対照の第 III 相試験普段のケアでは血糖コントロールが不十分な高血圧患者

この研究は、患者の既存の薬剤にダパグリフロジンを追加した場合に、血糖、体重、血圧が低下するかどうか、またダパグリフロジンを追加しない通常の治療とどのように比較するかを評価するために実施されます。 安全性データが収集および分析され、ダパグリフロジンによる治療が安全であり、糖尿病、心血管疾患、および高血圧症の患者において忍容性が良好であることが確認されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

922

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Gulf Shores、Alabama、アメリカ
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • Research Site
    • California
      • Burbank、California、アメリカ
        • Research Site
      • Garden Grove、California、アメリカ
        • Research Site
      • Huntington Park、California、アメリカ
        • Research Site
      • Lancaster、California、アメリカ
        • Research Site
      • Salinas、California、アメリカ
        • Research Site
      • San Marino、California、アメリカ
        • Research Site
      • San Ramon、California、アメリカ
        • Research Site
      • Tustin、California、アメリカ
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Hollywood、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Port Orange、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Winter Park、Florida、アメリカ
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ
        • Research Site
      • Decatur、Georgia、アメリカ
        • Research Site
      • Stone Mountain、Georgia、アメリカ
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    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ
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    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • Research Site
    • Kansas
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      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
        • Research Site
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ
        • Research Site
      • West Monroe、Louisiana、アメリカ
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
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    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
        • Research Site
      • St Louis、Missouri、アメリカ
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
        • Research Site
    • New Jersey
      • Brick、New Jersey、アメリカ
        • Research Site
      • Oradell、New Jersey、アメリカ
        • Research Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ
        • Research Site
      • New Hyde Park、New York、アメリカ
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Research Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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      • Phoenixville、Pennsylvania、アメリカ
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      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
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    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
        • Research Site
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • North Richland Hills、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Plano、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Tomball、Texas、アメリカ
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ
        • Research Site
    • Virginia
      • Danville、Virginia、アメリカ
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ
        • Research Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Research Site
      • Caba、アルゼンチン
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン
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      • Cordoba、アルゼンチン
        • Research Site
      • Mendoza、アルゼンチン
        • Research Site
      • Santa Fe、アルゼンチン
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン
        • Research Site
    • Caba
      • Buenos Aires、Caba、アルゼンチン
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • Research Site
    • British Columbia
      • New Westminster、British Columbia、カナダ
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Carbonear、Newfoundland and Labrador、カナダ
        • Research Site
      • Mount Pearl、Newfoundland and Labrador、カナダ
        • Research Site
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ
        • Research Site
    • Ontario
      • Courtice、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Mississauga、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Smiths Falls、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Research Site
    • Quebec
      • Lachine、Quebec、カナダ
        • Research Site
      • Laval、Quebec、カナダ
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Research Site
      • Saint-marc-des-carrieres、Quebec、カナダ
        • Research Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ
        • Research Site
  • スペイン
    • Andalucia
      • Cordoba、Andalucia、スペイン
        • Research Site
      • Granada、Andalucia、スペイン
        • Research Site
      • Sevilla、Andalucia、スペイン
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン
        • Research Site
    • Cataluna
      • Barcelona、Cataluna、スペイン
        • Research Site
      • Lerida、Cataluna、スペイン
        • Research Site
      • Olot (girona)、Cataluna、スペイン
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • San Juan (alicante)、Comunidad Valenciana、スペイン
        • Research Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン
        • Research Site
    • Comunidad de Madrid
      • Majadahonda、Comunidad de Madrid、スペイン
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruna、Galicia、スペイン
        • Research Site
      • Santiago de Compostela、Galicia、スペイン
        • Research Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca、Islas Baleares、スペイン
        • Research Site
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア
        • Research Site
      • Bratislava、スロバキア
        • Research Site
      • Dolny Kubin、スロバキア
        • Research Site
      • Komarno、スロバキア
        • Research Site
      • Kosice、スロバキア
        • Research Site
      • Kysucke Nove Mesto、スロバキア
        • Research Site
      • Liptovsky Hradok、スロバキア
        • Research Site
      • Lucenec、スロバキア
        • Research Site
      • Nitra、スロバキア
        • Research Site
      • Povazska Bystrica、スロバキア
        • Research Site
      • Prievidza、スロバキア
        • Research Site
      • Rimavska Sobota、スロバキア
        • Research Site
      • Ruzomberok、スロバキア
        • Research Site
      • Zilina、スロバキア
        • Research Site
  • ドイツ
      • Bad Nauheim、ドイツ
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ
        • Research Site
      • Erdmannhausen、ドイツ
        • Research Site
      • Frankfurt、ドイツ
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ
        • Research Site
      • Heilbronn、ドイツ
        • Research Site
      • Hildesheim、ドイツ
        • Research Site
      • Mainz、ドイツ
        • Research Site
      • Munster、ドイツ
        • Research Site
      • Potsdam、ドイツ
        • Research Site
      • Speyer、ドイツ
        • Research Site
      • Wahlstedt、ドイツ
        • Research Site
    • BR
      • Potsdam、BR、ドイツ
        • Research Site
  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム
        • Research Site
      • Ho Chi Minh、ベトナム
        • Research Site
  • ルーマニア
      • Braila、ルーマニア
        • Research Site
      • Brasov、ルーマニア
        • Research Site
      • Bucharest、ルーマニア
        • Research Site
      • Bucuresti、ルーマニア
        • Research Site
      • Constanta、ルーマニア
        • Research Site
      • Iasi、ルーマニア
        • Research Site
      • Sibiu、ルーマニア
        • Research Site
      • Suceava、ルーマニア
        • Research Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾
        • Research Site
      • Kaohsiung、台湾
        • Research Site
      • Taichung、台湾
        • Research Site
      • Tainan County、台湾
        • Research Site
      • Taipei、台湾
        • Research Site
      • Tao-yuan、台湾
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2 型糖尿病。
  • 循環器疾患
  • 高血圧

除外基準:

  • 1型糖尿病または尿崩症の患者
  • インスリンの有無にかかわらず、3つ以上の経口血糖降下薬を服用している患者および/またはコントロール不良の糖尿病患者
  • 患者の安全性と研究への参加を危うくする臨床的に重大な疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：2
適合するプラセボ錠剤
薬：プラセボ
対応するプラセボ錠剤、経口、1日1回、24週間の治療と80週間の延長期間
実験的：1
ダパグリフロジン10mg錠
薬：ダパグリフロジン
10 mg 錠剤、経口、1 日 1 回、24 週間の治療と 80 週間の延長期間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c レベルの調整平均変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
心血管疾患および高血圧を有する2型糖尿病患者の通常のケアにダパグリフロジン10 mgを追加した場合とプラセボとの血糖効果を比較するため、ベースラインから24週目までのHbA1cの平均変化として測定します。
ベースラインから 24 週目まで
臨床効果の 3 項目のエンドポイントのすべての基準を満たす奏者の割合
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
心血管疾患および高血圧を有する2型糖尿病患者の通常治療にダパグリフロジン10mgを追加した場合の24週目の臨床効果をプラセボと比較するため、絶対値として定義される臨床効果の3項目評価項目に対する奏効者の割合として測定する。 HbA1c のベースラインからの 0.5% 以上の低下、総体重のベースラインからの相対的な低下 3% 以上、および着座時の最高血圧のベースラインからの絶対的な低下 3 mmHg 以上。
ベースラインから 24 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の調整後の平均変化率
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
ダパグリフロジン 10 mg とプラセボの間で、ベースラインから 24 週目までの体重の平均変化率を比較します。
ベースラインから 24 週目まで
ベースライン BMI ≧ 27 kg/m² の参加者のうち、ベースラインから体重が 5% 以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
BMIベースラインが27kg/m2以上で、ベースラインから24週目までのダパグリフロジン10mgとプラセボで体重がベースラインから5%以上減少した参加者の割合を比較する。 最小二乗平均は、ベースラインの体重と年齢層で調整された参加者の割合を表します。
ベースラインから 24 週目まで
着座最高血圧（SBP）の調整平均変化
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
ダパグリフロジン 10 mg とプラセボの間で、ベースラインから 8 週目までの座位収縮期血圧の平均変化を比較します。
ベースラインから 8 週目まで
24週目の着座収縮期血圧(SBP)の調整平均変化量(LOCF)
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
ダパグリフロジン 10 mg とプラセボの間で、ベースラインから 24 週目までの座位収縮期血圧の平均変化を比較します。
ベースラインから 24 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • 主任研究者：Dr. William Cefalu、Pennington Biomedical Research Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月11日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月24日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D1690C00018

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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