Hatékonyság és biztonság 2-es típusú diabetes mellitusban, szív- és érrendszeri betegségben és magas vérnyomásban szenvedő betegeknél
2013. szeptember 24. frissítette: AstraZeneca
24 hetes, többközpontú, randomizált, kettős vak, életkor szerinti rétegzett, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat 80 hetes meghosszabbítási időszakkal a napi egyszeri 10 mg dapagliflozin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére T2DM-ben, szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél. Hipertóniás betegek, akiknek a glikémiás kontrollja nem megfelelő a szokásos gondozás mellett
Ezt a vizsgálatot annak felmérésére végzik, hogy a dapagliflozin csökkenti-e a vércukorszintet, a testsúlyt és a vérnyomást, ha a betegek meglévő gyógyszereihez adják, és hogyan hasonlítható össze a dapagliflozin hozzáadása nélküli szokásos kezelésével.
Biztonsági adatokat gyűjtenek és elemeznek annak igazolására, hogy a dapagliflozin-kezelés biztonságos és jól tolerálható cukorbetegségben, szív- és érrendszeri betegségben és magas vérnyomásban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
922
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína
- Research Site
-
Caba, Argentína
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentína
- Research Site
-
Cordoba, Argentína
- Research Site
-
Mendoza, Argentína
- Research Site
-
Santa Fe, Argentína
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentína
- Research Site
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentína
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Gulf Shores, Alabama, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
California
-
Burbank, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Huntington Park, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Lancaster, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Salinas, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
San Marino, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
San Ramon, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Tustin, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok
- Research Site
-
Stone Mountain, Georgia, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok
- Research Site
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok
- Research Site
-
West Monroe, Louisiana, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Egyesült Államok
- Research Site
-
Oradell, New Jersey, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Research Site
-
Phoenixville, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Research Site
-
Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
North Richland Hills, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
Plano, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Research Site
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Carbonear, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Research Site
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Research Site
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Courtice, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Smiths Falls, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Lachine, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Laval, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Saint-marc-des-carrieres, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Németország
- Research Site
-
Berlin, Németország
- Research Site
-
Erdmannhausen, Németország
- Research Site
-
Frankfurt, Németország
- Research Site
-
Hamburg, Németország
- Research Site
-
Heilbronn, Németország
- Research Site
-
Hildesheim, Németország
- Research Site
-
Mainz, Németország
- Research Site
-
Munster, Németország
- Research Site
-
Potsdam, Németország
- Research Site
-
Speyer, Németország
- Research Site
-
Wahlstedt, Németország
- Research Site
-
-
BR
-
Potsdam, BR, Németország
- Research Site
-
-
-
-
-
Braila, Románia
- Research Site
-
Brasov, Románia
- Research Site
-
Bucharest, Románia
- Research Site
-
Bucuresti, Románia
- Research Site
-
Constanta, Románia
- Research Site
-
Iasi, Románia
- Research Site
-
Sibiu, Románia
- Research Site
-
Suceava, Románia
- Research Site
-
-
-
-
Andalucia
-
Cordoba, Andalucia, Spanyolország
- Research Site
-
Granada, Andalucia, Spanyolország
- Research Site
-
Sevilla, Andalucia, Spanyolország
- Research Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanyolország
- Research Site
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Spanyolország
- Research Site
-
Lerida, Cataluna, Spanyolország
- Research Site
-
Olot (girona), Cataluna, Spanyolország
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
San Juan (alicante), Comunidad Valenciana, Spanyolország
- Research Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország
- Research Site
-
-
Comunidad de Madrid
-
Majadahonda, Comunidad de Madrid, Spanyolország
- Research Site
-
-
Galicia
-
A Coruna, Galicia, Spanyolország
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Galicia, Spanyolország
- Research Site
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanyolország
- Research Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Szlovákia
- Research Site
-
Bratislava, Szlovákia
- Research Site
-
Dolny Kubin, Szlovákia
- Research Site
-
Komarno, Szlovákia
- Research Site
-
Kosice, Szlovákia
- Research Site
-
Kysucke Nove Mesto, Szlovákia
- Research Site
-
Liptovsky Hradok, Szlovákia
- Research Site
-
Lucenec, Szlovákia
- Research Site
-
Nitra, Szlovákia
- Research Site
-
Povazska Bystrica, Szlovákia
- Research Site
-
Prievidza, Szlovákia
- Research Site
-
Rimavska Sobota, Szlovákia
- Research Site
-
Ruzomberok, Szlovákia
- Research Site
-
Zilina, Szlovákia
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Tajvan
- Research Site
-
Kaohsiung, Tajvan
- Research Site
-
Taichung, Tajvan
- Research Site
-
Tainan County, Tajvan
- Research Site
-
Taipei, Tajvan
- Research Site
-
Tao-yuan, Tajvan
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitus.
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Magas vérnyomás
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegségben vagy diabetes insipidusban szenvedő betegek
- 3 vagy több orális antihiperglikémiás gyógyszert szedő betegek inzulinnal vagy anélkül és/vagy rosszul kontrollált cukorbetegségben
- Bármilyen klinikailag jelentős betegség, amely veszélyezteti a beteg biztonságát és a vizsgálatban való részvételét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
Hozzáillő placebo tabletta
|
Megfelelő placebo tabletta, szájon át, naponta egyszer, 24 hetes kezelés és 80 hetes meghosszabbítás
|
|
Kísérleti: 1
Dapagliflozin 10 mg tabletta
|
10 mg tabletta, szájon át, naponta egyszer, 24 hetes kezelés és 80 hetes meghosszabbítási időszak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c szintek korrigált átlagos változása
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
A 10 mg dapagliflozin és a placebó glikémiás hatékonyságának összehasonlítása a szokásos kezeléshez adott 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, szív- és érrendszeri betegségben és magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, a HbA1c átlagos változásaként mérve a kiindulási értéktől a 24. hétig.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Azon válaszadók aránya, akik megfelelnek a klinikai haszon 3 elemes végpontjának összes kritériumának
Időkeret: Kiindulási állapot a 24. hétig
|
A 10 mg dapagliflozin és a placebó klinikai előnyeinek összehasonlítása a szokásos ellátáshoz adott 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, szív- és érrendszeri betegségben és magas vérnyomásban szenvedő betegeknél a 24. héten, a válaszadók arányaként mérve a klinikai előny 3-tételes végpontjára, abszolút értékként definiálva. a kiindulási HbA1c legalább 0,5%-os csökkenése, a teljes testtömeg esetében pedig legalább 3%-os relatív csökkenés a kiindulási értékhez képest, és az ülő helyzetben lévő szisztolés vérnyomás abszolút 3 Hgmm-es vagy nagyobb csökkenése az alapvonalhoz képest.
|
Kiindulási állapot a 24. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testsúly korrigált átlagos százalékos változása
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
A testtömeg átlagos százalékos változásának összehasonlítása a kiindulási értéktől a 24. hétig a 10 mg dapagliflozin és a placebo között.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknek a testtömege legalább 5%-kal csökkent az alapvonalhoz képest azoknál a résztvevőknél, akiknek a BMI alapértéke ≥27 kg/m²
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Összehasonlítani azon résztvevők arányát, akiknek kiindulási BMI-értéke ≥27 kg/m2 a kiindulási értékhez képest legalább 5%-os testtömeg-csökkenéssel a 10 mg dapagliflozin és a placebó között a kiindulási értékről a 24. hétre.
A legkisebb négyzetek átlaga a résztvevők százalékos arányát jelenti az alap testtömeghez és korosztályhoz igazítva.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Az ülő helyzetben mért szisztolés vérnyomás korrigált átlagos változása (SBP)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 8. hétig
|
Az ülő helyzetben bekövetkezett szisztolés vérnyomás átlagos változásának összehasonlítása a kiindulási értéktől a 8. hétig a 10 mg dapagliflozin és a placebo között.
|
Kiindulási helyzet a 8. hétig
|
|
Az ülő helyzetben mért szisztolés vérnyomás (SBP) korrigált átlagos változása a 24. héten (LOCF)
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Az ülő helyzetben bekövetkezett szisztolés vérnyomás átlagos változásának összehasonlítása a kiindulási értéktől a 24. hétig a 10 mg dapagliflozin és a placebo között.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. William Cefalu, Pennington Biomedical Research Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 11.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2013. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Magas vérnyomás
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nátrium-glükóz transzporter 2 inhibitorok
- Dapagliflozin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D1690C00018
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .