Eficácia e Segurança em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2, Doença Cardiovascular e Hipertensão
24 de setembro de 2013 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de Fase III de 24 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, estratificado por idade, controlado por placebo, com um período de extensão de 80 semanas para avaliar a eficácia e a segurança de Dapagliflozina 10 mg uma vez ao dia em pacientes com DM2, doença cardiovascular e Hipertensos que Apresentam Controle Glicêmico Inadequado nos Cuidados Habituais
Este estudo é realizado para avaliar se a dapagliflozina reduz a glicemia, o peso corporal e a pressão arterial, quando adicionada aos medicamentos existentes nos pacientes e como ela se compara ao tratamento usual sem adição de dapagliflozina.
Os dados de segurança serão coletados e analisados para confirmar que o tratamento com dapagliflozina é seguro e bem tolerado em pacientes com diabetes, doença cardiovascular e hipertensão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
922
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Nauheim, Alemanha
- Research Site
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Berlin, Alemanha
- Research Site
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Erdmannhausen, Alemanha
- Research Site
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Frankfurt, Alemanha
- Research Site
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Hamburg, Alemanha
- Research Site
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Heilbronn, Alemanha
- Research Site
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Hildesheim, Alemanha
- Research Site
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Mainz, Alemanha
- Research Site
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Munster, Alemanha
- Research Site
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Potsdam, Alemanha
- Research Site
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Speyer, Alemanha
- Research Site
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Wahlstedt, Alemanha
- Research Site
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BR
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Potsdam, BR, Alemanha
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina
- Research Site
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Caba, Argentina
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina
- Research Site
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Cordoba, Argentina
- Research Site
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Mendoza, Argentina
- Research Site
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Santa Fe, Argentina
- Research Site
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, Argentina
- Research Site
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Caba
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Buenos Aires, Caba, Argentina
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Research Site
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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Carbonear, Newfoundland and Labrador, Canadá
- Research Site
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Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá
- Research Site
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
- Research Site
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Ontario
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Courtice, Ontario, Canadá
- Research Site
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Research Site
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Mississauga, Ontario, Canadá
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Research Site
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Smiths Falls, Ontario, Canadá
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá
- Research Site
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Quebec
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Lachine, Quebec, Canadá
- Research Site
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Laval, Quebec, Canadá
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá
- Research Site
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Saint-marc-des-carrieres, Quebec, Canadá
- Research Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
- Research Site
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Banska Bystrica, Eslováquia
- Research Site
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Bratislava, Eslováquia
- Research Site
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Dolny Kubin, Eslováquia
- Research Site
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Komarno, Eslováquia
- Research Site
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Kosice, Eslováquia
- Research Site
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Kysucke Nove Mesto, Eslováquia
- Research Site
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Liptovsky Hradok, Eslováquia
- Research Site
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Lucenec, Eslováquia
- Research Site
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Nitra, Eslováquia
- Research Site
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Povazska Bystrica, Eslováquia
- Research Site
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Prievidza, Eslováquia
- Research Site
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Rimavska Sobota, Eslováquia
- Research Site
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Ruzomberok, Eslováquia
- Research Site
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Zilina, Eslováquia
- Research Site
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Andalucia
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Cordoba, Andalucia, Espanha
- Research Site
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Granada, Andalucia, Espanha
- Research Site
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Sevilla, Andalucia, Espanha
- Research Site
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espanha
- Research Site
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Cataluna
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Barcelona, Cataluna, Espanha
- Research Site
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Lerida, Cataluna, Espanha
- Research Site
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Olot (girona), Cataluna, Espanha
- Research Site
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Comunidad Valenciana
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San Juan (alicante), Comunidad Valenciana, Espanha
- Research Site
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha
- Research Site
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Comunidad de Madrid
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Majadahonda, Comunidad de Madrid, Espanha
- Research Site
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Galicia
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A Coruna, Galicia, Espanha
- Research Site
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Santiago de Compostela, Galicia, Espanha
- Research Site
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanha
- Research Site
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Alabama
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Gulf Shores, Alabama, Estados Unidos
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
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California
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Burbank, California, Estados Unidos
- Research Site
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Garden Grove, California, Estados Unidos
- Research Site
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Huntington Park, California, Estados Unidos
- Research Site
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Lancaster, California, Estados Unidos
- Research Site
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Salinas, California, Estados Unidos
- Research Site
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San Marino, California, Estados Unidos
- Research Site
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San Ramon, California, Estados Unidos
- Research Site
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Tustin, California, Estados Unidos
- Research Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
- Research Site
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Hollywood, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Port Orange, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Winter Park, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Decatur, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Stone Mountain, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
- Research Site
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
- Research Site
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West Monroe, Louisiana, Estados Unidos
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
- Research Site
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St Louis, Missouri, Estados Unidos
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- Research Site
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New Jersey
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Brick, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
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Oradell, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos
- Research Site
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Phoenixville, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Carrollton, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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North Richland Hills, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Plano, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Tomball, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos
- Research Site
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Virginia
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Danville, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Tacoma, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Braila, Romênia
- Research Site
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Brasov, Romênia
- Research Site
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Bucharest, Romênia
- Research Site
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Bucuresti, Romênia
- Research Site
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Constanta, Romênia
- Research Site
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Iasi, Romênia
- Research Site
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Sibiu, Romênia
- Research Site
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Suceava, Romênia
- Research Site
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Changhua, Taiwan
- Research Site
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Kaohsiung, Taiwan
- Research Site
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Taichung, Taiwan
- Research Site
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Tainan County, Taiwan
- Research Site
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Taipei, Taiwan
- Research Site
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Tao-yuan, Taiwan
- Research Site
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Hanoi, Vietnã
- Research Site
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Ho Chi Minh, Vietnã
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes melito tipo 2.
- Doença cardiovascular
- Hipertensão
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 1 ou diabetes insipidus
- Doentes com 3 ou mais fármacos anti-hiperglicémicos orais com ou sem insulina e/ou diabetes mal controlada
- Qualquer doença clinicamente significativa, que comprometa a segurança do paciente e sua participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 2
Comprimido placebo correspondente
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Comprimido de placebo correspondente, oral, uma vez ao dia, tratamento de 24 semanas e período de extensão de 80 semanas
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Experimental: 1
Dapagliflozina 10 mg comprimido
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Comprimido de 10 mg, oral, uma vez ao dia, tratamento de 24 semanas e período de extensão de 80 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média ajustada nos níveis de HbA1c
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Comparar a eficácia glicêmica de dapagliflozina 10 mg versus placebo quando adicionada ao tratamento usual em pacientes com diabetes tipo 2 com doença cardiovascular e hipertensão, medida como a alteração média na HbA1c desde o início até a semana 24.
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Linha de base até a semana 24
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Proporção de respondedores que atendem a todos os critérios de um ponto final de benefício clínico de 3 itens
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Comparar o benefício clínico de dapagliflozina 10 mg versus placebo quando adicionado ao tratamento usual em pacientes com diabetes tipo 2 com doença cardiovascular e hipertensão na semana 24, medido como a proporção de respondedores para um desfecho de 3 itens de benefício clínico, definido como um valor absoluto queda de 0,5% ou mais da linha de base HbA1c e uma queda relativa de 3% ou mais da linha de base para o peso corporal total e uma queda absoluta de 3 mmHg ou mais da linha de base na pressão arterial sistólica sentada.
|
Linha de base até a semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação Percentual Média Ajustada no Peso Corporal
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Comparar a variação percentual média no peso corporal desde o início até a semana 24 entre dapagliflozina 10 mg versus placebo.
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Linha de base até a semana 24
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Proporção de participantes com uma redução da linha de base de 5% ou mais no peso corporal em participantes com IMC de linha de base ≥27 kg/m²
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Comparar a proporção de participantes com linha de base de IMC ≥27 kg/m2 com uma redução da linha de base de 5% ou mais no peso corporal com dapagliflozina 10 mg versus placebo desde a linha de base até a semana 24.
A Média dos Mínimos Quadrados representa a porcentagem de participantes ajustada para peso corporal basal e estrato de idade.
|
Linha de base até a semana 24
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Mudança Média Ajustada na Pressão Arterial Sistólica (PAS) Sentado
Prazo: Linha de base para a semana 8
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Comparar a alteração média na pressão arterial sistólica sentada desde o início até a semana 8 entre dapagliflozina 10 mg versus placebo.
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Linha de base para a semana 8
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Alteração média ajustada na pressão arterial sistólica (PAS) sentado na semana 24 (LOCF)
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Comparar a alteração média na pressão arterial sistólica sentada desde o início até a semana 24 entre dapagliflozina 10 mg versus placebo.
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Linha de base até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. William Cefalu, Pennington Biomedical Research Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
14 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Hipertensão
- Doenças cardiovasculares
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Dapagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- D1690C00018
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