Účinnost a bezpečnost u pacientů s diabetem mellitus 2. typu, kardiovaskulárním onemocněním a hypertenzí
24. září 2013 aktualizováno: AstraZeneca
24týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, věkově stratifikovaná, placebem kontrolovaná studie fáze III s 80týdenním prodlouženým obdobím k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dapagliflozinu 10 mg jednou denně u pacientů s T2DM, kardiovaskulárním onemocněním a Hypertenze, kteří vykazují nedostatečnou kontrolu glykémie při obvyklé péči
Tato studie se provádí s cílem posoudit, zda dapagliflozin snižuje hladinu glukózy v krvi, tělesnou hmotnost a krevní tlak, je-li přidán ke stávajícím lékům pacientů, a jak je to ve srovnání s jejich obvyklou léčbou bez přidaného dapagliflozinu.
Budou shromážděny a analyzovány údaje o bezpečnosti, aby se potvrdilo, že léčba dapagliflozinem je bezpečná a dobře tolerovaná u pacientů s diabetem, kardiovaskulárním onemocněním a hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
922
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
Caba, Argentina
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
Cordoba, Argentina
- Research Site
-
Mendoza, Argentina
- Research Site
-
Santa Fe, Argentina
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentina
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Research Site
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Carbonear, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Research Site
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Research Site
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Courtice, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Smiths Falls, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Lachine, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Laval, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Saint-marc-des-carrieres, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Německo
- Research Site
-
Berlin, Německo
- Research Site
-
Erdmannhausen, Německo
- Research Site
-
Frankfurt, Německo
- Research Site
-
Hamburg, Německo
- Research Site
-
Heilbronn, Německo
- Research Site
-
Hildesheim, Německo
- Research Site
-
Mainz, Německo
- Research Site
-
Munster, Německo
- Research Site
-
Potsdam, Německo
- Research Site
-
Speyer, Německo
- Research Site
-
Wahlstedt, Německo
- Research Site
-
-
BR
-
Potsdam, BR, Německo
- Research Site
-
-
-
-
-
Braila, Rumunsko
- Research Site
-
Brasov, Rumunsko
- Research Site
-
Bucharest, Rumunsko
- Research Site
-
Bucuresti, Rumunsko
- Research Site
-
Constanta, Rumunsko
- Research Site
-
Iasi, Rumunsko
- Research Site
-
Sibiu, Rumunsko
- Research Site
-
Suceava, Rumunsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovensko
- Research Site
-
Bratislava, Slovensko
- Research Site
-
Dolny Kubin, Slovensko
- Research Site
-
Komarno, Slovensko
- Research Site
-
Kosice, Slovensko
- Research Site
-
Kysucke Nove Mesto, Slovensko
- Research Site
-
Liptovsky Hradok, Slovensko
- Research Site
-
Lucenec, Slovensko
- Research Site
-
Nitra, Slovensko
- Research Site
-
Povazska Bystrica, Slovensko
- Research Site
-
Prievidza, Slovensko
- Research Site
-
Rimavska Sobota, Slovensko
- Research Site
-
Ruzomberok, Slovensko
- Research Site
-
Zilina, Slovensko
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Gulf Shores, Alabama, Spojené státy
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
- Research Site
-
-
California
-
Burbank, California, Spojené státy
- Research Site
-
Garden Grove, California, Spojené státy
- Research Site
-
Huntington Park, California, Spojené státy
- Research Site
-
Lancaster, California, Spojené státy
- Research Site
-
Salinas, California, Spojené státy
- Research Site
-
San Marino, California, Spojené státy
- Research Site
-
San Ramon, California, Spojené státy
- Research Site
-
Tustin, California, Spojené státy
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Deerfield Beach, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Spojené státy
- Research Site
-
Stone Mountain, Georgia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
- Research Site
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy
- Research Site
-
West Monroe, Louisiana, Spojené státy
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Spojené státy
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Spojené státy
- Research Site
-
Oradell, New Jersey, Spojené státy
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
Phoenixville, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
Reading, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy
- Research Site
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
North Richland Hills, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Plano, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Tomball, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy
- Research Site
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Spojené státy
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan
- Research Site
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan
- Research Site
-
Tainan County, Tchaj-wan
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan
- Research Site
-
Tao-yuan, Tchaj-wan
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Research Site
-
-
-
-
Andalucia
-
Cordoba, Andalucia, Španělsko
- Research Site
-
Granada, Andalucia, Španělsko
- Research Site
-
Sevilla, Andalucia, Španělsko
- Research Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Španělsko
- Research Site
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Španělsko
- Research Site
-
Lerida, Cataluna, Španělsko
- Research Site
-
Olot (girona), Cataluna, Španělsko
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
San Juan (alicante), Comunidad Valenciana, Španělsko
- Research Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko
- Research Site
-
-
Comunidad de Madrid
-
Majadahonda, Comunidad de Madrid, Španělsko
- Research Site
-
-
Galicia
-
A Coruna, Galicia, Španělsko
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Galicia, Španělsko
- Research Site
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Španělsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes mellitus 2. typu.
- Kardiovaskulární onemocnění
- Hypertenze
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diabetem 1. typu nebo diabetes insipidus
- Pacienti se 3 nebo více perorálními antihyperglykemickými léky s nebo bez inzulínu a/nebo špatně kontrolovaným diabetem
- Jakékoli klinicky významné onemocnění, které by ohrozilo bezpečnost pacienta a jeho účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
Odpovídající placebo tableta
|
Odpovídající placebo tableta, perorální, jednou denně, 24týdenní léčba a 80týdenní prodloužené období
|
|
Experimentální: 1
Dapagliflozin 10 mg tableta
|
10 mg tableta, perorálně, jednou denně, 24týdenní léčba a 80týdenní prodloužení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená střední změna v hladinách HbA1c
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Porovnat glykemickou účinnost dapagliflozinu 10 mg oproti placebu při přidání k obvyklé péči u pacientů s diabetem 2. typu s kardiovaskulárním onemocněním a hypertenzí, měřená jako průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty do 24. týdne.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Podíl respondentů splňujících všechna kritéria 3-bodového koncového bodu klinického přínosu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Porovnat klinický přínos dapagliflozinu 10 mg oproti placebu při přidání k obvyklé péči u pacientů s diabetem 2. typu s kardiovaskulárním onemocněním a hypertenzí v týdnu 24, měřený jako podíl respondentů na 3-bodový cílový bod klinického přínosu, definovaný jako absolutní pokles o 0,5 % nebo více od výchozí hodnoty HbA1c a relativní pokles o 3 % nebo více od výchozí hodnoty pro celkovou tělesnou hmotnost a absolutní pokles o 3 mmHg nebo více od výchozí hodnoty systolického krevního tlaku vsedě.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená střední procentní změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Porovnat průměrnou procentuální změnu tělesné hmotnosti od výchozího stavu do týdne 24 mezi dapagliflozinem 10 mg oproti placebu.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Podíl účastníků se snížením tělesné hmotnosti o 5 % nebo více oproti výchozí hodnotě u účastníků s výchozím BMI ≥27 kg/m²
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Porovnat podíl účastníků s výchozí hodnotou BMI ≥ 27 kg/m2 se snížením tělesné hmotnosti o 5 % nebo více s dapagliflozinem 10 mg oproti placebu od výchozí hodnoty do 24. týdne.
Průměr nejmenších čtverců představuje procento účastníků upravené pro základní tělesnou hmotnost a věkovou vrstvu.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Upravená průměrná změna systolického krevního tlaku vsedě (SBP)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
Porovnat průměrnou změnu systolického krevního tlaku vsedě od výchozí hodnoty do týdne 8 mezi dapagliflozinem 10 mg oproti placebu.
|
Výchozí stav do týdne 8
|
|
Upravená průměrná změna systolického krevního tlaku vsedě (SBP) ve 24. týdnu (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Porovnat průměrnou změnu systolického krevního tlaku vsedě od výchozí hodnoty do týdne 24 mezi dapagliflozinem 10 mg oproti placebu.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. William Cefalu, Pennington Biomedical Research Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
14. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Hypertenze
- Kardiovaskulární choroby
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitory
- Dapagliflozin
Další identifikační čísla studie
- D1690C00018
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .